Um estudo piloto de fenofibrato e ácido ursodeoxicólico no tratamento de colangite biliar primária recentemente diagnosticada

Critérios de inclusão:

• Deve ter fornecido consentimento informado por escrito
• Idade 18-75 anos;
• IMC 17-28 kg/m2

• Homem ou mulher com diagnóstico de CBP, por pelo menos dois dos seguintes critérios:

  1. História de PA acima do LSN há pelo menos seis meses;
  2. Títulos positivos de AMA (>1/40 na imunofluorescência ou M2 positivos por ensaio imunoenzimático (ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos;
  3. Resultado documentado da biópsia hepática consistente com PBC.
• Não receber tratamento com UDCA antes da inscrição, ALP>ULN

Critérios de exclusão:

• História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes.
• ALT ou AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Se mulher: gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou amamentando.
• Alérgico ao fenofibrato ou ácido ursodeoxicólico.
• Tomar medicamentos hepatotóxicos (por exemplo, dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina) por mais de 2 semanas em 6 meses e usuários hormonais de longo prazo.
• Sangramento varicoso recorrente, encefalopatia hepática mal controlada ou ascite refratária.
• Pacientes com histórico de doenças cardíacas, cerebrovasculares, renais, respiratórias graves ou insuficiência funcional e distúrbios psiquiátricos (incluindo aqueles devido ao abuso de álcool e drogas).
• Creatinina >1,5×ULN e depuração de creatinina <60 ml/min.
• Atualmente usando estatinas (como pravastatina, fluvastatina e sinvastatina), outros fibratos (como gemfibrozil e bezafibrato) e medicamentos estruturalmente semelhantes ao fenofibrato (como cetoprofeno).
• Planejado para receber um transplante de órgão ou um receptor de transplante de órgão.
• Necessidade de transplante de fígado dentro de 1 ano de acordo com a pontuação de Mayo Rick.
• Qualquer outra(s) condição(ões) que possa(m) comprometer a segurança do sujeito ou comprometer