En pilotundersøgelse af fenofibrat og ursodeoxycholsyre til behandling af nydiagnosticeret primær biliær kolangitis

Inklusionskriterier:

• Skal have givet skriftligt informeret samtykke
• Alder 18-75 år;
• BMI 17-28 kg/m2

• Mand eller kvinde med diagnosen PBC efter mindst to af følgende kriterier:

  1. Anamnese med AP over ULN i mindst seks måneder;
  2. Positive AMA-titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positive ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) eller positive PBC-specifikke antinukleære antistoffer;
  3. Dokumenteret leverbiopsiresultat i overensstemmelse med PBC.
• Modtager ikke UDCA-behandling før tilmelding, ALP>ULN

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme.
• ALT eller AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Hvis kvinde: kendt graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.
• Allergisk over for fenofibrat eller ursodeoxycholsyre.
• Indtagelse af hepatotoksiske lægemidler (f.eks. dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) i mere end 2 uger inden for 6 måneder og langvarige hormonbrugere.
• Tilbagevendende varicealblødning, dårligt kontrolleret hepatisk encefalopati eller refraktær ascites.
• Patienter med en historie med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær, nyre-, luftvejssygdom eller funktionssvigt og psykiatriske lidelser (inklusive dem, der skyldes alkohol- og stofmisbrug).
• Kreatinin >1,5×ULN og kreatininclearance <60 ml/min.
• Bruger i øjeblikket statiner (såsom pravastatin, fluvastatin og simvastatin), andre fibrater (såsom gemfibrozil og bezafibrat) og lægemidler, der strukturelt ligner fenofibrat (som ketoprofen).
• Planlagt at modtage en organtransplantation eller en organtransplantationsmodtager.
• Har brug for levertransplantation inden for 1 år ifølge Mayo Rick-score.
• Enhver anden tilstand, der ville kompromittere emnets sikkerhed eller kompromittere