Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące fenofibratu i kwasu ursodeoksycholowego w leczeniu nowo zdiagnozowanego pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych

2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Han Ying

Pojedyncze, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie fenofibratu i kwasu ursodeoksycholowego w leczeniu nowo zdiagnozowanego pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z grupą kontrolną, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fenofibratu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną PBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Wiek 18-75 lat;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Mężczyzna lub kobieta z rozpoznaniem PBC na podstawie co najmniej dwóch z następujących kryteriów:

    1. Historia AP powyżej GGN przez co najmniej sześć miesięcy;
    2. Dodatnie miana AMA (>1/40 w badaniu immunofluorescencyjnym lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe specyficzne dla PBC;
    3. Udokumentowany wynik biopsji wątroby zgodny z PBC.
  • Nieotrzymywanie leczenia UDCA przed włączeniem, ALP>ULN

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby.
  • ALT lub AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Jeśli kobieta: znana jest ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w moczu (potwierdzony dodatnim testem ciążowym z surowicy) lub laktacja.
  • Uczulony na fenofibrat lub kwas ursodeoksycholowy.
  • Przyjmowanie leków hepatotoksycznych (np. dapson, erytromycyna, flukonazol, ketokonazol, ryfampicyna) przez dłużej niż 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy oraz długotrwałe stosowanie hormonów.
  • Nawracające krwawienia z żylaków, słabo kontrolowana encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze oporne na leczenie.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, naczyń mózgowych, nerek, układu oddechowego lub niewydolnością czynnościową w wywiadzie i zaburzeniami psychicznymi (w tym spowodowanymi nadużywaniem alkoholu i narkotyków).
  • Kreatynina >1,5×GGN i klirens kreatyniny <60 ml/min.
  • Obecnie stosuje się statyny (takie jak prawastatyna, fluwastatyna i symwastatyna), inne fibraty (takie jak gemfibrozyl i bezafibrat) oraz leki strukturalnie podobne do fenofibratu (takie jak ketoprofen).
  • Planowane przyjęcie przeszczepu narządu lub biorca przeszczepu narządu.
  • Konieczność przeszczepienia wątroby w ciągu 1 roku zgodnie z oceną Mayo Ricka.
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić bezpieczeństwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fenofibrat
fenofibrat 200 mg/dzień
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat 200 mg/dzień
Aktywny komparator: UDCA
UDCA 13-15mg/kg/dzień
Lek: UDCA (kwas ursodeoksycholowy)
UDCA 13-15mg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizacja fosfatazy alkalicznej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Normalizacja fosfatazy alkalicznej
1 i 3 miesiące
Assessment of the pruritus
Ramy czasowe: 6 months
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by NRS Total Score for Fatigue and Pruritus. (0-10, higher scires mean a worse outcome)
6 months
The changes of liver function indicators
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 months
The changes of liver function indicators compared to baseline: ALP, ALT, AST, GGT, TBA, TBIL
1, 3 and 6 months
The percentage of patients achieving biochemical response criteria
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 months
The percentage of patients who meet various biochemical response criteria (Paris I, Paris II, and Barcelona, etc.)
1, 3 and 6 months
Prognostic score
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 month
GLOBE score
1, 3 and 6 month
Prognostic score
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 month
UK-PBC score
1, 3 and 6 month
Liver stiffness (LSM)
Ramy czasowe: 1, 3 and 6 months
Evaluate the changes in LSM
1, 3 and 6 months
Event-free survival
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Liver transplantation and decompensation events-free survival
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Han Ying

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242282

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj