새로 진단된 원발성 담즙성 담관염 치료에 대한 Fenofibrate 및 Ursodeoxycholic Acid의 파일럿 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 18~75세
• BMI 17-28kg/m2

• 다음 기준 중 최소 두 가지에 따라 PBC로 진단된 남성 또는 여성:

  1. 최소 6개월 동안 ULN 이상의 AP 이력;
  2. 양성 AMA 역가(면역형광에서 >1/40 또는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의한 M2 양성 또는 양성 PBC 특이적 항핵 항체;
  3. PBC와 일치하는 문서화된 간 생검 결과.
• 등록 전 UDCA 치료를 받지 않은 경우, ALP>ULN

제외 기준:

• 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재.
• ALT 또는 AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• 여성인 경우: 임신이 알려진 경우, 소변 임신 검사 결과가 양성인 경우(혈청 임신 검사에서 양성으로 확인된 경우), 수유 중인 경우.
• 페노피브레이트 또는 우르소데옥시콜산에 알레르기가 있습니다.
• 6개월 이내에 2주 이상 간독성 약물(예: 답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신)을 복용하는 자, 장기간 호르몬제를 복용하는 자.
• 재발성 정맥류 출혈, 제대로 조절되지 않는 간성 뇌병증 또는 불응성 복수.
• 심각한 심장, 뇌혈관, 신장, 호흡기 질환 또는 기능 부전의 병력이 있는 환자, 정신 질환(알코올 및 약물 남용으로 인한 질환 포함).
• 크레아티닌 >1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 <60 ml/min.
• 현재 스타틴(프라바스타틴, 플루바스타틴, 심바스타틴 등), 기타 피브레이트(젬피브로질, 베자피브레이트 등), 페노피브레이트와 구조적으로 유사한 약물(케토프로펜 등)을 사용하고 있습니다.
• 장기 이식을 받거나 장기 이식 수혜자를 받을 예정입니다.
• Mayo Rick 점수에 따라 1년 이내에 간 이식이 필요한 경우.
• 피험자의 안전을 위협하거나 타협할 수 있는 기타 모든 조건