Pilottitutkimus fenofibraatista ja ursodeoksikoolihaposta äskettäin diagnosoidun primaarisen sapen kolangiitin hoidossa
sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Han Ying
Yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu, pilottitutkimus fenofibraatista ja ursodeoksikoolihaposta äskettäin diagnosoidun primaarisen sapen kolangiitin hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fenofibraatin tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla PBC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-75 vuotta;
- BMI 17-28 kg/m2
Mies tai nainen, jolla on PBC-diagnoosi, vähintään kahdella seuraavista kriteereistä:
- AP:n historia ULN:n yläpuolella vähintään kuuden kuukauden ajan;
- Positiiviset AMA-tiitterit (>1/40 immunofluoresenssilla tai M2-positiivinen entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tai positiiviset PBC-spesifiset antinukleaariset vasta-aineet);
- Dokumentoitu maksabiopsian tulos, joka on yhdenmukainen PBC:n kanssa.
- Ei saa UDCA-hoitoa ennen ilmoittautumista, ALP>ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo.
- ALT tai AST > 5 × ULN, TBIL > 3 × ULN.
- Jos nainen: tiedossa oleva raskaus tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti (positiivinen seerumin raskaustesti vahvistaa) tai imettää.
- Allerginen fenofibraatille tai ursodeoksikoolihapolle.
- Maksatoksisten lääkkeiden (esim. dapsoni, erytromysiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini) ottaminen yli 2 viikkoa 6 kuukauden sisällä ja pitkäaikaiset hormonaaliset käyttäjät.
- Toistuva suonikohjuverenvuoto, huonosti hallittu maksan enkefalopatia tai tulenkestävä askites.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän-, aivoverisuoni-, munuais-, hengitystie- tai toiminnallinen vajaatoiminta ja psykiatriset häiriöt (mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä johtuvat).
- Kreatiniini > 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
- Tällä hetkellä käytössä on statiineja (kuten pravastatiini, fluvastatiini ja simvastatiini), muita fibraatteja (kuten gemfibrotsiili ja betsafibraatti) ja fenofibraatin kanssa rakenteeltaan samanlaisia lääkkeitä (kuten ketoprofeenia).
- Suunniteltu saavansa elinsiirto tai elinsiirron vastaanottaja.
- Tarvitsee maksansiirron 1 vuoden sisällä Mayo Rickin arvion mukaan.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantaisivat kohteen turvallisuuden tai vaarantavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fenofibraatti
fenofibraatti 200mg/vrk
|
Fenofibraatti 200mg/vrk
|
|
Active Comparator: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/vrk
|
UDCA 13-15 mg/kg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkalisen fosfataasin normalisointi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Alkalisen fosfataasin normalisointi
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Assessment of the pruritus
Aikaikkuna: 6 months
|
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by NRS Total Score for Fatigue and Pruritus.
(0-10, higher scires mean a worse outcome)
|
6 months
|
|
The changes of liver function indicators
Aikaikkuna: 1, 3 and 6 months
|
The changes of liver function indicators compared to baseline: ALP, ALT, AST, GGT, TBA, TBIL
|
1, 3 and 6 months
|
|
The percentage of patients achieving biochemical response criteria
Aikaikkuna: 1, 3 and 6 months
|
The percentage of patients who meet various biochemical response criteria (Paris I, Paris II, and Barcelona, etc.)
|
1, 3 and 6 months
|
|
Prognostic score
Aikaikkuna: 1, 3 and 6 month
|
GLOBE score
|
1, 3 and 6 month
|
|
Prognostic score
Aikaikkuna: 1, 3 and 6 month
|
UK-PBC score
|
1, 3 and 6 month
|
|
Liver stiffness (LSM)
Aikaikkuna: 1, 3 and 6 months
|
Evaluate the changes in LSM
|
1, 3 and 6 months
|
|
Event-free survival
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Liver transplantation and decompensation events-free survival
|
From enrollment to the end of treatment at 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Fibroosi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Maksakirroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi, sappi
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Butyraatit
- Fenyyli -eetterit
- Ketonit
- Fibrikapot
- Isobutyraatit
- Bentsofenonit
- Deoksikolihappo
- Chocihapot
- Sappihapot ja suolat
- Cholanes
- Ursodeoksikoolihappo
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242282
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .