Uno studio pilota su fenofibrato e acido ursodesossicolico nel trattamento della colangite biliare primitiva di nuova diagnosi

Criteri di inclusione:

• Deve aver fornito il consenso informato scritto
• Età 18-75 anni;
• BMI 17-28 kg/m2

• Maschio o femmina con diagnosi di PBC, secondo almeno due dei seguenti criteri:

  1. Storia di AP sopra ULN per almeno sei mesi;
  2. Titoli AMA positivi (>1/40 all'immunofluorescenza o M2 positivi mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o anticorpi antinucleari specifici per PBC positivi;
  3. Risultato documentato della biopsia epatica compatibile con PBC.
• Non ricevere trattamento UDCA prima dell'arruolamento, ALP>ULN

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti.
• ALT o AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Se femmina: gravidanza nota, o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo), o in allattamento.
• Allergia al fenofibrato o all'acido ursodesossicolico.
• Assunzione di farmaci epatotossici (ad esempio dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) per più di 2 settimane nell'arco di 6 mesi e utilizzatori di ormoni a lungo termine.
• Sanguinamento da varici ricorrenti, encefalopatia epatica scarsamente controllata o ascite refrattaria.
• Pazienti con una storia di gravi malattie cardiache, cerebrovascolari, renali, respiratorie o insufficienza funzionale e disturbi psichiatrici (compresi quelli dovuti all'abuso di alcol e droghe).
• Creatinina >1,5×ULN e clearance della creatinina <60 ml/min.
• Attualmente utilizza statine (come pravastatina, fluvastatina e simvastatina), altri fibrati (come gemfibrozil e bezafibrato) e farmaci strutturalmente simili al fenofibrato (come il ketoprofene).
• Previsto per ricevere un trapianto di organi o un ricevente di trapianto di organi.
• Necessità di trapianto di fegato entro 1 anno secondo il punteggio Mayo Rick.
• Qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o comprometterla