Eine Pilotstudie zu Fenofibrat und Ursodesoxycholsäure bei der Behandlung neu diagnostizierter primärer biliärer Cholangitis

Einschlusskriterien:

• Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
• Alter 18–75 Jahre;
• BMI 17-28 kg/m2

• Mann oder Frau mit einer PBC-Diagnose, die mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Vorgeschichte von AP über ULN für mindestens sechs Monate;
  2. Positive AMA-Titer (>1/40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv im ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) oder positive PBC-spezifische antinukleäre Antikörper;
  3. Dokumentiertes Leberbiopsieergebnis im Einklang mit PBC.
• Keine UDCA-Behandlung vor der Einschreibung erhalten, ALP>ULN

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen.
• ALT oder AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Bei Frauen: bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
• Allergisch gegen Fenofibrat oder Ursodesoxycholsäure.
• Einnahme von hepatotoxischen Medikamenten (z. B. Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin) über mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten sowie langfristige Einnahme von Hormonen.
• Wiederkehrende Varizenblutung, schlecht kontrollierte hepatische Enzephalopathie oder refraktärer Aszites.
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-, zerebrovaskulärer, Nieren-, Atemwegserkrankungen oder Funktionsversagen sowie psychiatrischer Störungen (einschließlich solcher aufgrund von Alkohol- und Drogenmissbrauch).
• Kreatinin >1,5×ULN und Kreatinin-Clearance <60 ml/min.
• Derzeit werden Statine (z. B. Pravastatin, Fluvastatin und Simvastatin), andere Fibrate (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) und Medikamente verwendet, die Fenofibrat strukturell ähnlich sind (z. B. Ketoprofen).
• Planen Sie eine Organtransplantation oder sind Sie Empfänger einer Organtransplantation.
• Laut Mayo-Rick-Score ist innerhalb eines Jahres eine Lebertransplantation erforderlich.
• Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder gefährden würden