Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie van fenofibraat en ursodeoxycholzuur bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde primaire biliaire cholangitis

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Han Ying

Een gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek in één centrum naar fenofibraat en ursodeoxycholzuur bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde primaire biliaire cholangitis

Deze studie is een prospectief, single-center, gerandomiseerd gecontroleerd, verkennend klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fenofibraat bij nieuw gediagnosticeerde PBC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • BMI 17-28 kg/m2

  • Man of vrouw met een diagnose van PBC, op basis van ten minste twee van de volgende criteria:

    1. Geschiedenis van AP boven ULN gedurende ten minste zes maanden;
    2. Positieve AMA-titers (>1/40 op immunofluorescentie of M2-positief volgens enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) of positieve PBC-specifieke antinucleaire antilichamen;
    3. Gedocumenteerd leverbiopsieresultaat consistent met PBC.
  • Geen UDCA-behandeling ontvangen vóór inschrijving, ALP>ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere gelijktijdige leverziekten.
  • ALT of AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
  • Indien vrouw: bekende zwangerschap, of een positieve urinezwangerschapstest heeft (bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest), of borstvoeding geeft.
  • Allergisch voor fenofibraat of ursodeoxycholzuur.
  • Gebruik van hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. dapson, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine) gedurende meer dan 2 weken binnen 6 maanden, en langdurige hormonale gebruikers.
  • Recidiverende variceale bloedingen, slecht gecontroleerde hepatische encefalopathie of refractaire ascites.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hart-, cerebrovasculaire, nier-, respiratoire aandoeningen of functioneel falen, en psychiatrische stoornissen (inclusief die als gevolg van alcohol- en drugsmisbruik).
  • Creatinine >1,5×ULN en creatinineklaring <60 ml/min.
  • Gebruikt momenteel statines (zoals pravastatine, fluvastatine en simvastatine), andere fibraten (zoals gemfibrozil en bezafibraat) en geneesmiddelen die structureel vergelijkbaar zijn met fenofibraat (zoals ketoprofen).
  • Gepland om een ​​orgaantransplantatie te ondergaan of een ontvanger van een orgaantransplantatie.
  • Levertransplantatie nodig binnen 1 jaar volgens de Mayo Rick-score.
  • Elke andere omstandigheid(en) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fenofibraat
fenofibraat 200 mg/dag
Geneesmiddel: Fenofibraat
Fenofibraat 200 mg/dag
Actieve vergelijker: UDCA
UDCA 13-15 mg/kg/dag
Geneesmiddel: UDCA (Ursodeoxycholzuur)
UDCA 13-15 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een biochemische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
De normalisatie van alkalische fosfatase
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een biochemische respons
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
De normalisatie van alkalische fosfatase
1 en 3 maanden
Assessment of the pruritus
Tijdsspanne: 6 months
Change From Baseline in Pruritus as Assessed by NRS Total Score for Fatigue and Pruritus. (0-10, higher scires mean a worse outcome)
6 months
The changes of liver function indicators
Tijdsspanne: 1, 3 and 6 months
The changes of liver function indicators compared to baseline: ALP, ALT, AST, GGT, TBA, TBIL
1, 3 and 6 months
The percentage of patients achieving biochemical response criteria
Tijdsspanne: 1, 3 and 6 months
The percentage of patients who meet various biochemical response criteria (Paris I, Paris II, and Barcelona, etc.)
1, 3 and 6 months
Prognostic score
Tijdsspanne: 1, 3 and 6 month
GLOBE score
1, 3 and 6 month
Prognostic score
Tijdsspanne: 1, 3 and 6 month
UK-PBC score
1, 3 and 6 month
Liver stiffness (LSM)
Tijdsspanne: 1, 3 and 6 months
Evaluate the changes in LSM
1, 3 and 6 months
Event-free survival
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Liver transplantation and decompensation events-free survival
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Han Ying

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20242282

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren