Пилотное исследование фенофибрата и урсодезоксихолевой кислоты при лечении впервые диагностированного первичного билиарного холангита

Критерии включения:

• Должно быть предоставлено письменное информированное согласие
• Возраст 18-75 лет;
• ИМТ 17-28 кг/м2

• Мужчина или женщина с диагнозом ПБЦ по крайней мере по двум из следующих критериев:

  1. История АД выше ВГН в течение как минимум шести месяцев;
  2. Положительные титры АМА (>1/40 при иммунофлуоресценции или М2-положительные результаты при иммуноферментном анализе (ИФА) или положительные антинуклеарные антитела, специфичные к ПБЦ;
  3. Документированный результат биопсии печени соответствует ПБЦ.
• Не получал лечение УДХК до зачисления, ЩЧ>ВГН

Критерии исключения:

• В анамнезе или наличие других сопутствующих заболеваний печени.
• АЛТ или АСТ > 5×ВГН, TBIL > 3×ВГН.
• Если женщина: известная беременность или положительный тест на беременность в моче (подтвержденный положительным тестом на беременность в сыворотке), или кормление грудью.
• Аллергия на фенофибрат или урсодезоксихолевую кислоту.
• Прием гепатотоксичных препаратов (например, дапсона, эритромицина, флуконазола, кетоконазола, рифампицина) в течение более 2 недель в течение 6 месяцев, а также длительное применение гормональных препаратов.
• Рецидивирующее кровотечение из варикозно расширенных вен, плохо контролируемая печеночная энцефалопатия или рефрактерный асцит.
• Пациенты с тяжелыми сердечными, цереброваскулярными, почечными, респираторными заболеваниями или функциональной недостаточностью в анамнезе, а также психическими расстройствами (в том числе вследствие злоупотребления алкоголем и наркотиками).
• Креатинин >1,5×ВГН и клиренс креатинина <60 мл/мин.
• В настоящее время используются статины (такие как правастатин, флувастатин и симвастатин), другие фибраты (такие как гемфиброзил и безафибрат) и препараты, структурно подобные фенофибрату (например, кетопрофен).
• Планируется получить трансплантат органа или реципиент трансплантата.
• Потребность в трансплантации печени в течение 1 года по шкале Mayo Rick.
• Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под угрозу