Pilotní studie fenofibrátu a kyseliny ursodeoxycholové v léčbě nově diagnostikované primární biliární cholangitidy

Kritéria zahrnutí:

• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk 18-75 let;
• BMI 17-28 kg/m2

• Muž nebo žena s diagnózou PBC podle alespoň dvou z následujících kritérií:

  1. Anamnéza AP nad ULN po dobu nejméně šesti měsíců;
  2. Pozitivní titry AMA (>1/40 na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní podle enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo pozitivní PBC-specifické antinukleární protilátky;
  3. Dokumentovaný výsledek jaterní biopsie v souladu s PBC.
• Neabsolvování léčby UDCA před zařazením, ALP>ULN

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jiných souběžných onemocnění jater.
• ALT nebo AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Pokud je žena: známá březost nebo má pozitivní těhotenský test v moči (potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru) nebo laktující.
• Alergické na fenofibrát nebo kyselinu ursodeoxycholovou.
• Užívání hepatotoxických léků (např. dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) po dobu delší než 2 týdny během 6 měsíců a dlouhodobé hormonální uživatele.
• Opakované krvácení z varixů, špatně kontrolovaná jaterní encefalopatie nebo refrakterní ascites.
• Pacienti s anamnézou závažného srdečního, cerebrovaskulárního, renálního, respiračního onemocnění nebo funkčního selhání a psychiatrických poruch (včetně těch, které jsou způsobeny zneužíváním alkoholu a drog).
• Kreatinin >1,5×ULN a clearance kreatininu <60 ml/min.
• V současné době se používají statiny (jako je pravastatin, fluvastatin a simvastatin), další fibráty (jako je gemfibrozil a bezafibrát) a léky strukturálně podobné fenofibrátu (jako ketoprofen).
• Plánovaný příjem transplantovaného orgánu nebo příjemce transplantovaného orgánu.
• Potřeba transplantace jater do 1 roku podle skóre Mayo Rick.
• Jakékoli další podmínky, které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo ohrozily