シングルポートロボットによる経肛門的切除と腹腔鏡下による直腸間膜全切除術の比較
2025年9月15日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
中低位直腸がんに対するシングルポートロボット手術と腹腔鏡下経肛門的全摘術の有効性と安全性評価：IDEALフレームワークに基づく第2a相非ランダム化対照試験
これは、シングルポートロボット経肛門直腸間膜全切除術（SPr-taTME）手術の安全性、実現可能性、臨床効果を評価するためのIDEALフレームワークに基づく第2a相臨床試験です。
中低位直腸癌治療におけるSPr-taTMEと腹腔鏡下経肛門的直腸間膜全切除術（L-taTME）の術中合併症、術後合併症、周術期の回復効果、手術標本の質、病理学的指標および腫瘍学効果を比較した。
調査の概要
詳細な説明
中低位直腸癌治療におけるSPr-taTMEと腹腔鏡下経肛門的直腸間膜全切除術（L-taTME）の術中合併症、術後合併症、周術期の回復効果、手術標本の質、病理学的指標および腫瘍学効果を比較した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400042
- Huichao Zheng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 中位または低位の直腸癌、肛門縁から 0 ～ 10 cm (MRI 定義)。 (2) 腺癌を示す組織生検。 (3) ステージ I ～ III (MRI および腹部 CT)。術前補助療法後のステージダウンを含む。 (4) 一次吻合の意図。 (5) 患者およびその家族のインフォームドコンセントを得る。 (6) ロボット手術や腹腔鏡手術に適しています。 (7) 18歳以上であること。
除外基準:
- 直腸筋膜間膜までのマージンが1 mm未満のT3腫瘍、またはMRIスキャンによって判定されたT4腫瘍（該当する場合、（化学）放射線療法後に段階分けされる）。
- 肛門括約筋複合体または肛門挙筋が関与しています。
- 過去に前立腺または直腸の手術を受けたことがある（局所切除を除く）。
- 直腸腫瘍の合併症のため緊急手術が行われた。
- 組織学的検査で腺癌以外の悪性腫瘍がある。
- 妊娠;
- 急性腸閉塞の兆候;
- 多発性結腸直腸腫瘍。
- 家族性大腸腺腫症ポリポーシス（FAP）、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）、活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎。
- 計画された同時腹部臓器切除。
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、病歴にある他の悪性腫瘍。
- 重度の心血管疾患または呼吸器疾患（ASAクラス> III）としての全身麻酔または長期の気腹に対する絶対的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポートロボットによる経肛門的直腸間膜全切除術
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シングルポートロボット手術による経肛門的 TME による直腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の有害事象と30日間の術後合併症
時間枠：術中および術後30日
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術中の有害事象（デバイスおよび/または手順関連）。
イベントは優先用語として記録され、MEDDRAの有害事象（CTCAE）コーディングガイドライン（https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html）の共通用語基準に従ってシステム臓器クラスの下で分類されました。
術後の合併症は、最初の30日以内の外科的処置に直接起因するあらゆる医学的発生を指します。
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術中および術後30日
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変換率
時間枠：術中
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術中の合併症、技術的な困難、または事前定義された手続き段階を正常に完了することができないため、オープンまたは腹腔術の手術への変換。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験片の品質 (Quirke et al によって提案および公開されたもの)
時間枠：手術から7日後
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試験片の品質 (Quirke et al によって提案および公開されたもの)
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手術から7日後
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手術時間
時間枠：手術日（1日目）
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総操作時間、ロボットドッキング時間、横断TME解剖時間、およびそれぞれ腹部TME分離時間をそれぞれ記録します。
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手術日（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fan Li, MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月7日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。