Escissione totale mesorettale transanale robotica o laparoscopica a porta singola
15 settembre 2025 aggiornato da: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'escissione totale mesorettale transanale robotica a porta singola rispetto a quella laparoscopica per il cancro del retto medio e basso: uno studio controllato non randomizzato di Fase 2a basato sul quadro IDEAL
Si tratta di uno studio clinico di fase 2a basato sul quadro IDEAL per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia clinica della chirurgia dell'escissione mesorettale totale transanale robotica a porta singola (SPr-taTME).
Sono state confrontate le complicanze intraoperatorie, le complicanze postoperatorie, gli effetti del recupero perioperatorio, la qualità dei campioni chirurgici, gli indici patologici e gli effetti oncologici della SPr-taTME e dell'escissione mesorettale transanale laparoscopica (L-taTME) nel trattamento del cancro del retto medio e basso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state confrontate le complicanze intraoperatorie, le complicanze postoperatorie, gli effetti del recupero perioperatorio, la qualità dei campioni chirurgici, gli indici patologici e gli effetti oncologici della SPr-taTME e dell'escissione mesorettale transanale laparoscopica (L-taTME) nel trattamento del cancro del retto medio e basso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 400042
- Huichao Zheng
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Cancro del retto medio o basso, 0-10 cm dal bordo anale (definizione MRI); (2) Biopsia istologica che mostra adenocarcinoma; (3) Stadio I-III (MRI e TC addominale), compreso il downstage dopo terapia neoadiuvante; (4) Intenzione per l'anastomosi primaria; (5) Ottenere il consenso informato del paziente e della sua famiglia; (6) Adatto per chirurgia robotica o laparoscopica. (7) Oltre 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Tumore T3 con margini inferiori a 1 mm rispetto alla fascia mesorettale o tumore T4, determinato mediante scansione MRI (messa in scena dopo (chemio)radioterapia, se applicabile);
- È coinvolto il complesso dello sfintere anale o muscolo elevatore anale;
- Precedente intervento chirurgico alla prostata o al retto (esclusa l'escissione locale);
- È stato eseguito un intervento chirurgico d'urgenza a causa delle complicazioni di un tumore del retto;
- Tumori maligni diversi dall'adenocarcinoma all'esame istologico;
- Gravidanza;
- Segni di ostruzione intestinale acuta;
- Tumori colorettali multipli;
- Adenomatosi familiare Coli (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva;
- Resezioni sincrone degli organi addominali pianificate;
- Altri tumori maligni nell'anamnesi, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina;
- Controindicazione assoluta all'anestesia generale o al pneumoperitoneo prolungato, come grave malattia cardiovascolare o respiratoria (classe ASA > III)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escissione totale mesorettale transanale robotica a porta singola
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Resezione rettale mediante TME transanale con chirurgia robotica single-port
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi intraoperatori e complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni intraoperatorio e postoperatorio
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Eventi avversi intraoperatori (dispositivo e/o correlato alla procedura).
Gli eventi sono stati registrati come termine preferito e classificati nella classe di organi di sistema secondo i criteri di terminologia comune di Meddra per gli eventi avversi (CTCAE) Linee guida di codifica (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Le complicanze postoperatorie si riferiranno a qualsiasi occorrenza medica attribuita direttamente alla procedura chirurgica entro i primi 30 giorni.
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30 giorni intraoperatorio e postoperatorio
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Conversione in chirurgia aperta o laparotomia a causa di complicanze intraoperatorie, difficoltà tecniche o incapacità di completare con successo passaggi procedurali predefiniti.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del campione (come proposto e pubblicato da Quirke et al)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Qualità del campione (come proposto e pubblicato da Quirke et al)
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7 giorni dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Data dell'intervento (Giorno 1)
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Registrare il tempo totale di funzionamento, il tempo di docking robotico, il tempo transanale di dissezione TME e il tempo transviddominale di dissezione TME.
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Data dell'intervento (Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPORTS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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