Yksiporttinen robotti vs. laparoskooppinen transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Yksiporttisen robotin ja laparoskooppisen transanaalisen kokonaisleikkauksen tehon ja turvallisuuden arviointi keskipitkän ja matalan peräsuolen syövän hoidossa: vaiheen 2a ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus IDEAL-kehyksen perusteella
Tämä on vaiheen 2a kliininen tutkimus, joka perustuu IDEAL-kehykseen, jossa arvioidaan yhden portin robottitransanaalisen kokonaismesorektaalileikkauksen (SPr-taTME) turvallisuutta, toteutettavuutta ja kliinistä tehoa.
Verrattiin SPr-taTME:n ja laparoskooppisen transanaalisen kokonaismesorektaalileikkauksen (L-taTME) intraoperatiivisia komplikaatioita, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, perioperatiivisia toipumisvaikutuksia, kirurgisten näytteiden laatua, patologisia indeksejä ja onkologisia vaikutuksia keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattiin SPr-taTME:n ja laparoskooppisen transanaalisen kokonaismesorektaalileikkauksen (L-taTME) intraoperatiivisia komplikaatioita, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, perioperatiivisia toipumisvaikutuksia, kirurgisten näytteiden laatua, patologisia indeksejä ja onkologisia vaikutuksia keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Huichao Zheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) Keski- tai matala peräsuolen syöpä, 0-10 cm peräaukon reunasta (MRI-määritelmä); (2) Histologinen biopsia, joka osoittaa adenokarsinooman; (3) Vaihe I-III (MRI ja vatsan TT), mukaan lukien neoadjuvanttihoidon jälkeiset alavaiheet; (4) Tarkoitus primaariseen anastomoosiin; (5) hankittava tietoinen suostumus potilaan ja hänen perheensä kanssa; (6) Soveltuu robotti- tai laparoskooppiseen leikkaukseen. (7) Yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- T3-kasvain, jonka reunat ovat alle 1 mm mesorektaalisessa faskiassa tai T4-kasvain, määritettynä MRI-skannauksella (vaiheessa (kemo)sädehoidon jälkeen, jos mahdollista;
- Mukana on peräaukon sulkijalihaskompleksi tai nostava peräaukon lihas;
- Aiempi eturauhasen tai peräsuolen leikkaus (pois lukien paikallinen leikkaus);
- Hätäleikkaus suoritettiin peräsuolen kasvaimen komplikaatioiden vuoksi;
- Muu pahanlaatuisuus kuin adenokarsinooma histologisessa tutkimuksessa;
- Raskaus;
- Akuutin suolitukoksen merkit;
- Useat paksusuolen kasvaimet;
- Perinnöllinen Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC), aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus;
- Suunnitellut synkroniset vatsaelinten resektiot;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet sairaushistoriassa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon basosellulaarinen syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma;
- Absoluuttinen vasta-aihe yleisanestesialle tai pitkittyneelle pneumoperitoneumille vakavana sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksina (ASA-luokka > III)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden portin robotti transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
Peräsuolen resektio transanaalisella TME:llä yksiporttisella robottikirurgialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset haittavaikutukset ja 30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 30 päivää
|
Intraoperatiiviset haittavaikutukset (laite ja/tai menettelyihin liittyvät).
Tapahtumat rekisteröitiin suosituimmaksi termiksi ja luokiteltiin järjestelmän elinluokassa MedDRA: n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (CTCAE) koodausohjeiden (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot viittaavat kaikkiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka johtuvat suoraan kirurgisesta toimenpiteestä ensimmäisen 30 päivän aikana.
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen 30 päivää
|
|
Muuntoprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Muutos avoimeksi tai laparotomian leikkaukseksi intraoperatiivisten komplikaatioiden, teknisten vaikeuksien tai kyvyttömyyden vuoksi suorittaa ennalta määritettyjä menettelytapoja onnistuneesti.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen laatu (Quirke et al:n ehdotuksen ja julkaiseman mukaisesti)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Näytteen laatu (Quirke et al:n ehdotuksen ja julkaiseman mukaisesti)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Tallenna kokonaistoiminta -aika, robottisen telakointiaika, transanal TME -leikkausaika ja transabdominaalinen TME -leikkausaika.
|
Leikkauspäivä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPORTS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .