Jednoportová robotická versus laparoskopická transanální totální mezorektální excize
15. září 2025 aktualizováno: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Posouzení účinnosti a bezpečnosti jednoportové robotické versus laparoskopické transanální totální mezorektální excize pro střední a nízkou rektální rakovinu: fáze 2a nerandomizovaná kontrolovaná studie založená na rámci IDEAL
Toto je klinická studie fáze 2a založená na rámci IDEAL k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a klinické účinnosti jednoportové robotické transanální totální mezorektální excize (SPr-taTME) chirurgie.
Byly porovnány peroperační komplikace, pooperační komplikace, perioperační efekty zotavení, kvalita chirurgických vzorků, patologické indexy a onkologické efekty SPr-taTME a laparoskopické transanální totální mezorektální excize (L-taTME) v léčbě středního a nízkého karcinomu rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly porovnány peroperační komplikace, pooperační komplikace, perioperační efekty zotavení, kvalita chirurgických vzorků, patologické indexy a onkologické efekty SPr-taTME a laparoskopické transanální totální mezorektální excize (L-taTME) v léčbě středního a nízkého karcinomu rekta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400042
- Huichao Zheng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) Střední nebo nízký karcinom rekta, 0-10 cm od análního okraje (definice MRI); (2) Histologická biopsie prokazující adenokarcinom; (3) Stádium I-III (MRI a abdominální CT), včetně downstagingu po neoadjuvantní terapii; (4) Záměr pro primární anastomózu; (5) Získejte informovaný souhlas pacienta a jeho rodiny; (6) Vhodné pro robotickou nebo laparoskopickou chirurgii. (7) Starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- nádor T3 s okraji menšími než 1 mm k mezorektální fascii nebo nádor T4, stanovený pomocí MRI skenu (v případě potřeby po (chemo)radioterapii);
- Je zapojen komplex análního svěrače neboli levátorový anální sval;
- Předchozí operace prostaty nebo rekta (s výjimkou lokální excize);
- Nouzová operace byla provedena kvůli komplikacím nádoru rekta;
- Malignita jiná než adenokarcinom při histologickém vyšetření;
- Těhotenství;
- Známky akutní střevní obstrukce;
- Mnohočetné kolorektální nádory;
- familiární adenomatóza polypózní coli (FAP), dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida;
- Plánované synchronní resekce břišních orgánů;
- Jiné malignity v anamnéze, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku;
- Absolutní kontraindikace celkové anestezie nebo prodlouženého pneumoperitonea jako závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (třída ASA > III)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoportová robotická transanální totální mezorektální excize
|
Resekce rekta transanální TME s jednoportovou robotickou chirurgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperativní nežádoucí účinky a 30denní pooperační komplikace
Časové okno: Intraoperační a pooperační 30 dní
|
Intraoperativní nežádoucí účinky (zařízení a/nebo procedura).
Události byly zaznamenány jako preferovaný termín a klasifikovány v rámci třídy systémových orgánů podle běžných terminologických kritérií Meddra pro nežádoucí účinky (CTCAE) kódování pokynů (https://evs.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Pooperační komplikace se budou týkat jakéhokoli lékařského výskytu přímo připisovaného chirurgickému zákroku během prvních 30 dnů.
|
Intraoperační a pooperační 30 dní
|
|
Míra převodu
Časové okno: Intraoperativní
|
Konverze na operaci otevřené nebo laparotomie v důsledku intraoperačních komplikací, technických potíží nebo neschopnosti úspěšně dokončit předdefinované procedurální kroky.
|
Intraoperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vzorku (jak navrhl a publikoval Quirke et al)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Kvalita vzorku (jak navrhl a publikoval Quirke et al)
|
7 dní po operaci
|
|
Operativní čas
Časové okno: Datum chirurgie (1. den)
|
Zaznamenejte celkovou dobu provozu, čas robotického dokování, čas disekce TME a transabdominální TME.
|
Datum chirurgie (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPORTS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .