Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelports robotisk versus laparoskopisk transanal total mesorektal eksisjon

15. september 2025 oppdatert av: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Effekt- og sikkerhetsvurdering av enkeltports robotisk versus laparoskopisk transanal total mesorektal eksisjon for midt- og lav rektalkreft: en fase 2a ikke-randomisert kontrollert studie basert på IDEAL-rammeverket

Dette er en fase 2a klinisk studie basert på IDEAL-rammeverket for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den kliniske effekten av Single-port robotic transanal total mesorectal excision (SPr-taTME) kirurgi. De intraoperative komplikasjonene, postoperative komplikasjonene, perioperative utvinningseffekter, kvaliteten på kirurgiske prøver, patologiske indekser og onkologiske effekter av SPr-taTME og laparoskopisk transanal total mesorektal eksisjon (L-taTME) i behandling av middels og lav rektalkreft ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De intraoperative komplikasjonene, postoperative komplikasjonene, perioperative utvinningseffekter, kvaliteten på kirurgiske prøver, patologiske indekser og onkologiske effekter av SPr-taTME og laparoskopisk transanal total mesorektal eksisjon (L-taTME) i behandling av middels og lav rektalkreft ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Huichao Zheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Midt eller lav rektalkreft, 0-10 cm fra analkanten (MR-definisjon); (2) Histologisk biopsi som viser adenokarsinom; (3) Stadium I-III (MRI og abdominal CT), inkludert nedstadiet etter neoadjuvant terapi; (4) Intensjon for primær anastomose; (5) Innhente informert samtykke fra pasienten og hans familie; (6) Egnet for robot- eller laparoskopisk kirurgi. (7) Over 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. T3-svulst med marginer mindre enn 1 mm til mesorektal fascia eller T4-svulst, bestemt ved MR-skanning (iscenesatt etter (kjemo)strålebehandling hvis aktuelt);
  2. Analsfinkterkomplekset eller levatoranalmuskelen er involvert;
  3. Tidligere prostata- eller rektalkirurgi (unntatt lokal eksisjon);
  4. Nødkirurgi ble utført på grunn av komplikasjoner av en rektal svulst;
  5. Annen malignitet enn adenokarsinom ved histologisk undersøkelse;
  6. Svangerskap;
  7. Tegn på akutt tarmobstruksjon;
  8. Flere kolorektale svulster;
  9. Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft (HNPCC), aktiv Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt;
  10. Planlagte synkrone abdominale organreseksjoner;
  11. Andre maligniteter i sykehistorien, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basocellulært karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen;
  12. Absolutt kontraindikasjon for generell anestesi eller langvarig pneumoperitoneum, som alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom (ASA-klasse > III)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single-port robotisk transanal total mesorektal eksisjon
Fremgangsmåte: Single-port robotisk transanal total mesorektal eksisjon
Rektal reseksjon ved transanal TME med enkeltports robotkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative bivirkninger og 30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ 30 dager
Intraoperative bivirkninger (enhet og/eller prosedyre-relatert). Hendelser ble registrert som foretrukket begrep og klassifisert under systemorganklasse i henhold til Meddra Common Terminology Criteria for bivirkninger (CTCAE) kodingsretningslinjer (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html). Postoperative komplikasjoner vil referere til enhver medisinsk forekomst som er direkte tilskrevet den kirurgiske prosedyren i løpet av de første 30 dagene.
Intraoperativ og postoperativ 30 dager
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ
Konvertering til åpen eller laparotomioperasjon på grunn av intraoperative komplikasjoner, tekniske vanskeligheter eller manglende evne til å fullføre forhåndsdefinerte prosessuelle trinn.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på prøven (som foreslått og publisert av Quirke et al)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Kvaliteten på prøven (som foreslått og publisert av Quirke et al)
7 dager etter operasjonen
Operativ tid
Tidsramme: Dato for operasjon (dag 1)
Registrer den totale driftstiden, robotdokkingstid, transanal TME -disseksjonstid og transabdominal TME -disseksjonstid.
Dato for operasjon (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPORTS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere