- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06591572
Robotic met één poort versus laparoscopische transanale totale mesorectale excisie
15 september 2025 bijgewerkt door: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling van robotische versus laparoscopische transanale totale mesorectale excisie met één poort voor midden- en lage rectumkanker: een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2a-studie gebaseerd op het IDEAL-raamwerk
Dit is een klinische fase 2a-studie, gebaseerd op het IDEAL-framework, om de veiligheid, haalbaarheid en klinische werkzaamheid van een gerobotiseerde transanale totale mesorectale excisie (SPr-taTME)-operatie met één poort te evalueren.
De intraoperatieve complicaties, postoperatieve complicaties, perioperatieve hersteleffecten, kwaliteit van chirurgische monsters, pathologische indexen en oncologische effecten van SPr-taTME en laparoscopische transanale totale mesorectale excisie (L-taTME) bij de behandeling van midden- en laag-rectumkanker werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intraoperatieve complicaties, postoperatieve complicaties, perioperatieve hersteleffecten, kwaliteit van chirurgische monsters, pathologische indexen en oncologische effecten van SPr-taTME en laparoscopische transanale totale mesorectale excisie (L-taTME) bij de behandeling van midden- en laag-rectumkanker werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400042
- Huichao Zheng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Midden- of lage rectumkanker, 0-10 cm van de anale rand (MRI-definitie); (2) Histologische biopsie die adenocarcinoom aantoont; (3) Stadium I-III (MRI en CT van de buik), inclusief de downstage na neoadjuvante therapie; (4) Intentie voor primaire anastomose; (5) Het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt en zijn familie; (6) Geschikt voor robot- of laparoscopische chirurgie. (7) Ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- T3-tumor met marges kleiner dan 1 mm tot de mesorectale fascia of T4-tumor, vastgesteld via MRI-scan (indien van toepassing geënsceneerd na (chemo)radiotherapie);
- Het anale sluitspiercomplex of de anale levatorspier is erbij betrokken;
- Eerdere prostaat- of rectumchirurgie (exclusief lokale excisie);
- Er werd een spoedoperatie uitgevoerd vanwege complicaties van een rectumtumor;
- Maligniteit anders dan adenocarcinoom bij histologisch onderzoek;
- Zwangerschap;
- Tekenen van acute darmobstructie;
- Meerdere colorectale tumoren;
- Familiaire adenomatose Polyposis Coli (FAP), erfelijke niet-polyposis colorectale kanker (HNPCC), actieve ziekte van Crohn of actieve colitis ulcerosa;
- Geplande synchrone buikorgaanresecties;
- Andere maligniteiten in de medische voorgeschiedenis, behalve adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals;
- Absolute contra-indicatie voor algemene anesthesie of langdurig pneumoperitoneum, als ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoening (ASA-klasse > III)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transanale totale mesorectale excisie met één poort
|
Rectale resectie door transanale TME met robotchirurgie met één poort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bijwerkingen en postoperatieve complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve 30 dagen
|
Intraoperatieve bijwerkingen (apparaat en/of procedure-gerelateerd).
Gebeurtenissen werden geregistreerd als voorkeurstermijn en geclassificeerd onder System Org -Klasse als Per MedDRA Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) Codeerrichtlijnen (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Postoperatieve complicaties zullen verwijzen naar elke medische gebeurtenis die direct binnen de eerste 30 dagen aan de chirurgische procedure wordt toegeschreven.
|
Intraoperatieve en postoperatieve 30 dagen
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Conversie naar open of laparotomiechirurgie als gevolg van intraoperatieve complicaties, technische problemen of onvermogen om vooraf gedefinieerde procedurele stappen met succes te voltooien.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het monster (zoals voorgesteld en gepubliceerd door Quirke et al.)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Kwaliteit van het monster (zoals voorgesteld en gepubliceerd door Quirke et al.)
|
7 dagen na de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Datum van operatie (dag 1)
|
Registreer de totale operatietijd, robotachtige docking tijd, transanale TME -dissectietijd en transabdominale TME -dissectietijd respectievelijk.
|
Datum van operatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPORTS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .