- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06591572
Escisión mesorrectal total transanal transanal robótica versus laparoscópica de puerto único
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Evaluación de la eficacia y seguridad de la escisión mesorrectal total transanal robótica versus laparoscópica de puerto único para el cáncer de recto medio y bajo: un ensayo controlado no aleatorizado de fase 2a basado en el marco IDEAL
Este es un ensayo clínico de fase 2a basado en el marco IDEAL para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia clínica de la escisión mesorrectal total transanal robótica de puerto único (SPr-taTME).
Se compararon las complicaciones intraoperatorias, las complicaciones postoperatorias, los efectos de la recuperación perioperatoria, la calidad de las muestras quirúrgicas, los índices patológicos y los efectos oncológicos de SPr-taTME y la escisión mesorrectal total transanal laparoscópica (L-taTME) en el tratamiento del cáncer de recto medio y bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararon las complicaciones intraoperatorias, las complicaciones postoperatorias, los efectos de la recuperación perioperatoria, la calidad de las muestras quirúrgicas, los índices patológicos y los efectos oncológicos de SPr-taTME y la escisión mesorrectal total transanal laparoscópica (L-taTME) en el tratamiento del cáncer de recto medio y bajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Huichao Zheng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Cáncer de recto medio o bajo, de 0 a 10 cm del borde anal (definición de resonancia magnética); (2) Biopsia histológica que muestra adenocarcinoma; (3) Estadio I-III (MRI y TC abdominal), incluido el estadio reducido después de la terapia neoadyuvante; (4) Intención de anastomosis primaria; (5) Obtener el consentimiento informado del paciente y su familia; (6) Adecuado para cirugía robótica o laparoscópica. (7) Mayores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Tumor T3 con márgenes inferiores a 1 mm hasta la fascia mesorrectal o tumor T4, determinado mediante resonancia magnética (estadificado después de (quimio)radioterapia, si corresponde);
- Está afectado el complejo del esfínter anal o músculo elevador del ano;
- Cirugía previa de próstata o recto (excluyendo la escisión local);
- Se realizó cirugía de urgencia por complicaciones de un tumor rectal;
- Neoplasia maligna distinta del adenocarcinoma en el examen histológico;
- Embarazo;
- Signos de obstrucción intestinal aguda;
- Múltiples tumores colorrectales;
- Adenomatosis familiar, poliposis coli (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa;
- Resecciones de órganos abdominales sincrónicas planificadas;
- Otras neoplasias malignas en el historial médico, excepto el carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino;
- Contraindicación absoluta para anestesia general o neumoperitoneo prolongado, como enfermedad cardiovascular o respiratoria grave (clase ASA > III)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escisión mesorrectal total transanal robótica de puerto único
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Resección rectal por TME transanal con cirugía robótica de puerto único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos intraoperatorios y complicaciones postoperatorias de 30 días
Periodo de tiempo: Intraoperatorios y postoperatorios 30 días
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Eventos adversos intraoperatorios (dispositivo y/o procedimiento relacionados).
Los eventos se registraron como término preferido y se clasificaron bajo la clase de órgano del sistema según las guías de codificación de Meddra Common Terminology para eventos adversos (CTCAE) (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Las complicaciones postoperatorias se referirán a cualquier ocurrencia médica directamente atribuida al procedimiento quirúrgico dentro de los primeros 30 días.
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Intraoperatorios y postoperatorios 30 días
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Conversión a cirugía abierta o de laparotomía debido a complicaciones intraoperatorias, dificultades técnicas o incapacidad para completar con éxito los pasos de procedimiento predefinidos.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la muestra (según lo propuesto y publicado por Quirke et al)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Calidad de la muestra (según lo propuesto y publicado por Quirke et al)
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7 días después de la cirugía
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía (día 1)
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Registre el tiempo de operación total, el tiempo de acoplamiento robótico, el tiempo de disección transanal TME y el tiempo de disección transabdominal de TME respectivamente.
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Fecha de cirugía (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPORTS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .