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Escisión mesorrectal total transanal transanal robótica versus laparoscópica de puerto único

Evaluación de la eficacia y seguridad de la escisión mesorrectal total transanal robótica versus laparoscópica de puerto único para el cáncer de recto medio y bajo: un ensayo controlado no aleatorizado de fase 2a basado en el marco IDEAL

Este es un ensayo clínico de fase 2a basado en el marco IDEAL para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia clínica de la escisión mesorrectal total transanal robótica de puerto único (SPr-taTME). Se compararon las complicaciones intraoperatorias, las complicaciones postoperatorias, los efectos de la recuperación perioperatoria, la calidad de las muestras quirúrgicas, los índices patológicos y los efectos oncológicos de SPr-taTME y la escisión mesorrectal total transanal laparoscópica (L-taTME) en el tratamiento del cáncer de recto medio y bajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se compararon las complicaciones intraoperatorias, las complicaciones postoperatorias, los efectos de la recuperación perioperatoria, la calidad de las muestras quirúrgicas, los índices patológicos y los efectos oncológicos de SPr-taTME y la escisión mesorrectal total transanal laparoscópica (L-taTME) en el tratamiento del cáncer de recto medio y bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Huichao Zheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Cáncer de recto medio o bajo, de 0 a 10 cm del borde anal (definición de resonancia magnética); (2) Biopsia histológica que muestra adenocarcinoma; (3) Estadio I-III (MRI y TC abdominal), incluido el estadio reducido después de la terapia neoadyuvante; (4) Intención de anastomosis primaria; (5) Obtener el consentimiento informado del paciente y su familia; (6) Adecuado para cirugía robótica o laparoscópica. (7) Mayores de 18 años.

Criterios de exclusión:

  1. Tumor T3 con márgenes inferiores a 1 mm hasta la fascia mesorrectal o tumor T4, determinado mediante resonancia magnética (estadificado después de (quimio)radioterapia, si corresponde);
  2. Está afectado el complejo del esfínter anal o músculo elevador del ano;
  3. Cirugía previa de próstata o recto (excluyendo la escisión local);
  4. Se realizó cirugía de urgencia por complicaciones de un tumor rectal;
  5. Neoplasia maligna distinta del adenocarcinoma en el examen histológico;
  6. Embarazo;
  7. Signos de obstrucción intestinal aguda;
  8. Múltiples tumores colorrectales;
  9. Adenomatosis familiar, poliposis coli (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa;
  10. Resecciones de órganos abdominales sincrónicas planificadas;
  11. Otras neoplasias malignas en el historial médico, excepto el carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino;
  12. Contraindicación absoluta para anestesia general o neumoperitoneo prolongado, como enfermedad cardiovascular o respiratoria grave (clase ASA > III)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escisión mesorrectal total transanal robótica de puerto único
Resección rectal por TME transanal con cirugía robótica de puerto único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos intraoperatorios y complicaciones postoperatorias de 30 días
Periodo de tiempo: Intraoperatorios y postoperatorios 30 días
Eventos adversos intraoperatorios (dispositivo y/o procedimiento relacionados). Los eventos se registraron como término preferido y se clasificaron bajo la clase de órgano del sistema según las guías de codificación de Meddra Common Terminology para eventos adversos (CTCAE) (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html). Las complicaciones postoperatorias se referirán a cualquier ocurrencia médica directamente atribuida al procedimiento quirúrgico dentro de los primeros 30 días.
Intraoperatorios y postoperatorios 30 días
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Conversión a cirugía abierta o de laparotomía debido a complicaciones intraoperatorias, dificultades técnicas o incapacidad para completar con éxito los pasos de procedimiento predefinidos.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la muestra (según lo propuesto y publicado por Quirke et al)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Calidad de la muestra (según lo propuesto y publicado por Quirke et al)
7 días después de la cirugía
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía (día 1)
Registre el tiempo de operación total, el tiempo de acoplamiento robótico, el tiempo de disección transanal TME y el tiempo de disección transabdominal de TME respectivamente.
Fecha de cirugía (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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