- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06591572
Однопортовое роботизированное и лапароскопическое трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
15 сентября 2025 г. обновлено: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Оценка эффективности и безопасности однопортового роботизированного и лапароскопического трансанального тотального мезоректального иссечения при раке средней и нижней части прямой кишки: нерандомизированное контролируемое исследование фазы 2а, основанное на системе IDEAL
Это клиническое исследование фазы 2а, основанное на системе IDEAL, для оценки безопасности, осуществимости и клинической эффективности операции однопортовой роботизированной трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (SPr-taTME).
Сравнивались интраоперационные и послеоперационные осложнения, эффекты периоперационного восстановления, качество хирургических образцов, патологические показатели и онкологические эффекты SPr-taTME и лапароскопической трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (L-taTME) при лечении рака средней и нижней части прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сравнивались интраоперационные и послеоперационные осложнения, эффекты периоперационного восстановления, качество хирургических образцов, патологические показатели и онкологические эффекты SPr-taTME и лапароскопической трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (L-taTME) при лечении рака средней и нижней части прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400042
- Huichao Zheng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Рак средней или нижней части прямой кишки, 0–10 см от анального края (определение МРТ); (2) Гистологическая биопсия, показывающая аденокарциному; (3) стадии I-III (МРТ и КТ брюшной полости), включая стадию после неоадъювантной терапии; (4) Намерение наложить первичный анастомоз; (5) Получить информированное согласие пациента и его семьи; (6) Подходит для роботизированной или лапароскопической хирургии. (7) Старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Опухоль Т3 с краями менее 1 мм от мезоректальной фасции или опухоль Т4, определенная с помощью МРТ (стадия после (химио)лучевой терапии, если применимо);
- Поражается комплекс анального сфинктера или мышца, поднимающая анальный проход;
- Предыдущие операции на предстательной железе или прямой кишке (за исключением местного иссечения);
- Экстренная операция была произведена в связи с осложнениями опухоли прямой кишки;
- Злокачественные новообразования, отличные от аденокарциномы, при гистологическом исследовании;
- Беременность;
- Признаки острой кишечной непроходимости;
- Множественные колоректальные опухоли;
- Семейный аденоматозный полипоз кишечной палочки (FAP), наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC), активная болезнь Крона или активный язвенный колит;
- Плановые синхронные резекции органов брюшной полости;
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченной базоцеллюлярной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки;
- Абсолютное противопоказание к общей анестезии или длительному пневмоперитонеуму, так как тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания (класс ASA > III)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовое роботизированное трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
|
Резекция прямой кишки трансанальной ТМЭ с однопортовой роботизированной хирургией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные нежелательные явления и 30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационные и послеоперационные 30 дней
|
Интраоперационные побочные эффекты (устройство и/или процедура).
События были записаны как предпочтительный термин и классифицированы в рамках класса системных органов в соответствии с Meddra Common Terminology Criteria для руководств по кодированию нежелательных явлений (CTCAE) (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Послеоперационные осложнения будут ссылаться на любое медицинское явление, непосредственно связанное с хирургической процедурой в течение первых 30 дней.
|
Интраоперационные и послеоперационные 30 дней
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Превращение в открытую или лапаротомию из -за интраоперационных осложнений, технических трудностей или неспособности успешно выполнить предопределенные процедурные шаги.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество образца (по предложению и публикации Quirke et al.)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Качество образца (по предложению и публикации Quirke et al.)
|
7 дней после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Дата операции (день 1)
|
Запишите общее время работы, время роботизированной стыковки, трансановое время расслоения и время расслоения трансабдоминалов соответственно.
|
Дата операции (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SPORTS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .