Jednoportowy robot w porównaniu z laparoskopowym przezodbytowym całkowitym wycięciem mezorektum
15 września 2025 zaktualizowane przez: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoportowego robota w porównaniu z laparoskopowym przezodbytowym całkowitym wycięciem mezorektum w przypadku raka środkowej i dolnej części odbytnicy: nierandomizowane, kontrolowane badanie fazy 2a oparte na ramach IDEAL
Jest to badanie kliniczne fazy 2a oparte na platformie IDEAL, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności klinicznej jednoportowej, automatycznej, przezodbytowej, całkowitej chirurgii mezorektalnej (SPr-taTME).
Porównano powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, efekty rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym, jakość preparatów chirurgicznych, wskaźniki patologiczne i działanie onkologiczne SPr-taTME i laparoskopowego przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektalu (L-taTME) w leczeniu raka odbytnicy środkowej i dolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównano powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, efekty rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym, jakość preparatów chirurgicznych, wskaźniki patologiczne i działanie onkologiczne SPr-taTME i laparoskopowego przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektalu (L-taTME) w leczeniu raka odbytnicy środkowej i dolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Huichao Zheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Rak odbytnicy środkowej lub dolnej, w odległości 0–10 cm od brzegu odbytu (definicja MRI); (2) Biopsja histologiczna wykazująca gruczolakoraka; (3) Stopień I-III (MRI i CT jamy brzusznej), w tym obniżenie stopnia zaawansowania po terapii neoadiuwantowej; (4) Zamiar zespolenia pierwotnego; (5) Uzyskać świadomą zgodę pacjenta i jego rodziny; (6) Nadaje się do chirurgii robotycznej lub laparoskopowej. (7) Ponad 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- guz T3 z marginesami mniejszymi niż 1 mm od powięzi mezorektum lub guz T4 określony za pomocą rezonansu magnetycznego (w stadium zaawansowania po (chemio)radioterapii, jeśli ma to zastosowanie);
- Zajęty jest kompleks zwieracza odbytu lub mięsień dźwigacz odbytu;
- Wcześniejsza operacja prostaty lub odbytnicy (z wyłączeniem wycięcia miejscowego);
- Operację wykonano w trybie pilnym z powodu powikłań guza odbytnicy;
- Nowotwór złośliwy inny niż gruczolakorak w badaniu histologicznym;
- Ciąża;
- Objawy ostrej niedrożności jelit;
- Mnogie nowotwory jelita grubego;
- rodzinna gruczolakowatość, polipowatość coli (FAP), dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC), aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
- Planowane synchroniczne resekcje narządów jamy brzusznej;
- Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
- Bezwzględne przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego lub długotrwałej odmy otrzewnowej, ze względu na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego (klasa ASA > III)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoportowe, automatyczne, przezodbytowe, całkowite wycięcie mezorektum
|
Resekcja odbytnicy metodą przezodbytową TME z jednoportową chirurgią robotyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane i 30-dniowe komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne 30 dni
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (urządzenie i/lub procedura).
Zdarzenia rejestrowano jako preferowane termin i sklasyfikowane w ramach klasy organów systemowych jako wytyczne dotyczące kodowania wspólnych terminologii MEDDRA dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Powikłania pooperacyjne będą odnosić się do wszelkich występów medycznych, które bezpośrednio przypisywano zabiegu chirurgicznym w ciągu pierwszych 30 dni.
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne 30 dni
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Konwersja do operacji otwartej lub laparotomii z powodu powikłań śródoperacyjnych, trudności technicznych lub niemożności skutecznego ukończenia predefiniowanych etapów proceduralnych.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość próbki (zgodnie z propozycją i publikacją Quirke i in.)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Jakość próbki (zgodnie z propozycją i publikacją Quirke i in.)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Data operacji (dzień 1)
|
Zapisz całkowity czas operacji, robotyczne dokowanie, transanalne czas rozwarstwienia TME i odpowiednio czas rozwarstwienia TME przezbrzuszny.
|
Data operacji (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPORTS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .