Single-Port-Roboter versus laparoskopische transanale totale mesorektale Exzision
15. September 2025 aktualisiert von: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der robotergestützten versus laparoskopischen transanalen totalen mesorektalen Exzision mit einem Port bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom: eine nicht randomisierte kontrollierte Phase-2a-Studie basierend auf dem IDEAL-Rahmen
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 2a, die auf dem IDEAL-Rahmenwerk basiert und die Sicherheit, Durchführbarkeit und klinische Wirksamkeit der robotergestützten transanalen totalen mesorektalen Exzision (SPr-taTME) mit einem Port bewertet.
Verglichen wurden die intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen, perioperative Erholungseffekte, die Qualität chirurgischer Proben, pathologische Indizes und onkologische Auswirkungen von SPr-taTME und der laparoskopischen transanalen totalen mesorektalen Exzision (L-taTME) bei der Behandlung von mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verglichen wurden die intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen, perioperative Erholungseffekte, die Qualität chirurgischer Proben, pathologische Indizes und onkologische Auswirkungen von SPr-taTME und der laparoskopischen transanalen totalen mesorektalen Exzision (L-taTME) bei der Behandlung von mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Chongqing, China, 400042
- Huichao Zheng
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Mittlerer oder niedriger Rektumkarzinom, 0–10 cm vom Analrand entfernt (MRT-Definition); (2) Histologische Biopsie zeigt Adenokarzinom; (3) Stadium I–III (MRT und Abdomen-CT), einschließlich des Downstages nach neoadjuvanter Therapie; (4) Absicht für primäre Anastomose; (5) Die Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie einholen; (6) Geeignet für Roboter- oder laparoskopische Chirurgie. (7) Über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- T3-Tumor mit Rändern von weniger als 1 mm zur mesorektalen Faszie oder T4-Tumor, bestimmt durch MRT-Untersuchung (Stadieneinteilung nach (Chemo-)Strahlentherapie, falls zutreffend);
- Beteiligt ist der Analsphinkterkomplex oder Levator-Analmuskel;
- Frühere Prostata- oder Rektumoperationen (ausgenommen lokale Exzision);
- Aufgrund der Komplikationen eines Rektumtumors wurde eine Notoperation durchgeführt;
- Andere Malignität als Adenokarzinom bei histologischer Untersuchung;
- Schwangerschaft;
- Anzeichen eines akuten Darmverschlusses;
- Mehrere kolorektale Tumoren;
- Familiäre Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), erblicher nicht-polypöser kolorektaler Krebs (HNPCC), aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa;
- Geplante synchrone Bauchorganresektionen;
- Andere bösartige Erkrankungen in der Krankengeschichte, außer ausreichend behandeltes basozelluläres Karzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses;
- Absolute Kontraindikation für eine Vollnarkose oder ein verlängertes Pneumoperitoneum, da schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen (ASA-Klasse > III)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transanale totale mesorektale Exzision mit einem einzigen Port und Roboter
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Rektumresektion durch transanale TME mit Single-Port-Roboterchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative unerwünschte Ereignisse und 30-tägige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperative und postoperative 30 Tage
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Intraoperative unerwünschte Ereignisse (Gerät und/oder verfahrensbezogene).
Die Ereignisse wurden als bevorzugter Begriff aufgezeichnet und gemäß den Coding -Richtlinien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) gemäß Meddra Common Terminology -Kriterien (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html) gemäß den Codierungsrichtlinien für unerwünschte Ereignisse eingestuft.
Postoperative Komplikationen beziehen sich auf jedes medizinische Ereignis, das direkt dem chirurgischen Eingriff innerhalb der ersten 30 Tage zugeschrieben wird.
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Intraoperative und postoperative 30 Tage
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Konversionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Umwandlung in eine offene oder Laparotomie -Operation aufgrund intraoperativer Komplikationen, technischen Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, vordefinierte Verfahrensschritte erfolgreich auszuführen.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Probe (wie von Quirke et al. vorgeschlagen und veröffentlicht)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Qualität der Probe (wie von Quirke et al. vorgeschlagen und veröffentlicht)
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7 Tage nach der Operation
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Operative Zeit
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 1)
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Notieren Sie die Gesamtbetriebszeit, die Roboter -Dockingzeit, die transanale TME -Dissektionszeit und die transabdominale TME -Dissektionszeit.
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Datum der Operation (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPORTS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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