Excisão mesorretal total transanal robótica versus laparoscópica de porta única
15 de setembro de 2025 atualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Avaliação de eficácia e segurança da excisão mesorretal total transanal robótica versus laparoscópica de porta única para câncer retal médio e baixo: um ensaio clínico não randomizado de fase 2a baseado na estrutura IDEAL
Este é um ensaio clínico de fase 2a baseado na estrutura IDEAL para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia clínica da cirurgia de excisão mesorretal total transanal robótica de portal único (SPr-taTME).
As complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias, efeitos de recuperação perioperatória, qualidade das peças cirúrgicas, índices patológicos e efeitos oncológicos de SPr-taTME e excisão mesorretal total transanal laparoscópica (L-taTME) no tratamento de câncer retal médio e baixo foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias, efeitos de recuperação perioperatória, qualidade das peças cirúrgicas, índices patológicos e efeitos oncológicos de SPr-taTME e excisão mesorretal total transanal laparoscópica (L-taTME) no tratamento de câncer retal médio e baixo foram comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400042
- Huichao Zheng
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Câncer retal médio ou baixo, 0-10 cm da borda anal (definição de ressonância magnética); (2) Biópsia histológica mostrando adenocarcinoma; (3) Estágio I-III (ressonância magnética e tomografia computadorizada abdominal), incluindo o rebaixamento após terapia neoadjuvante; (4) Intenção de anastomose primária; (5) Obter o consentimento informado do paciente e sua família; (6) Adequado para cirurgia robótica ou laparoscópica. (7) Maiores de 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Tumor T3 com margens inferiores a 1 mm na fáscia mesorretal ou tumor T4, determinado por ressonância magnética (estadiado após (quimio) radioterapia, se aplicável);
- O complexo do esfíncter anal ou músculo elevador anal está envolvido;
- Cirurgia anterior de próstata ou retal (excluindo excisão local);
- Foi realizada cirurgia de emergência devido a complicações de tumor retal;
- Malignidade diferente de adenocarcinoma no exame histológico;
- Gravidez;
- Sinais de obstrução intestinal aguda;
- Tumores colorretais múltiplos;
- Adenomatose Polipose Coli Familiar (FAP), Câncer Colorretal Hereditário Não Polipose (HNPCC), doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa;
- Ressecções planejadas de órgãos abdominais síncronos;
- Outras doenças malignas na história médica, exceto carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero;
- Contraindicação absoluta à anestesia geral ou pneumoperitônio prolongado, como doença cardiovascular ou respiratória grave (classe ASA > III)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Excisão mesorretal total transanal robótica de porta única
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Ressecção retal por TME transanal com cirurgia robótica de portal único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos intraoperatórios e complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: 30 dias intraoperatórios e pós -operatórios
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Eventos adversos intraoperatórios (dispositivo e/ou procedimento relacionados).
Os eventos foram registrados como termo preferido e classificados na classe de órgãos do sistema, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum Meddra para Diretrizes de Codificação de Eventos Adversos (CTCAE) (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
As complicações pós -operatórias se referirão a qualquer ocorrência médica atribuída diretamente ao procedimento cirúrgico nos primeiros 30 dias.
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30 dias intraoperatórios e pós -operatórios
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Taxa de conversão
Prazo: Intraoperatório
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Conversão para cirurgia de abertura ou laparotomia devido a complicações intraoperatórias, dificuldades técnicas ou incapacidade de concluir com êxito as etapas processuais predefinidas.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da amostra (conforme proposto e publicado por Quirke et al)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Qualidade da amostra (conforme proposto e publicado por Quirke et al)
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7 dias após a cirurgia
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Tempo operacional
Prazo: Data da cirurgia (dia 1)
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Registre o tempo total de operação, o tempo de acoplamento robótico, o tempo de dissecção da TME transanal e o tempo de dissecção transabdominal do TME, respectivamente.
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Data da cirurgia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPORTS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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