단일 포트 로봇 대 복강경 경항문 총 중직장 절제술
2025년 9월 15일 업데이트: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
중저부 직장암에 대한 단일 포트 로봇 대 복강경 경항문 전 장직장 절제술의 효능 및 안전성 평가: IDEAL 프레임워크를 기반으로 한 2a상 비무작위 대조 시험
이는 단일 포트 로봇 경항문 경항문 직장종절제술(SPr-taTME) 수술의 안전성, 타당성 및 임상 유효성을 평가하기 위한 IDEAL 프레임워크를 기반으로 한 2a상 임상시험입니다.
중하부 직장암 치료에서 SPr-taTME와 복강경 경항문 전중직장절제술(L-taTME)의 수술 중 합병증, 수술 후 합병증, 수술 전후 회복 효과, 수술 검체의 질, 병리학적 지표 및 종양학적 효과를 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
중하부 직장암 치료에서 SPr-taTME와 복강경 경항문 전중직장절제술(L-taTME)의 수술 중 합병증, 수술 후 합병증, 수술 전후 회복 효과, 수술 검체의 질, 병리학적 지표 및 종양학적 효과를 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400042
- Huichao Zheng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 중부 또는 하부 직장암, 항문 가장자리로부터 0-10cm(MRI 정의); (2) 선암종을 나타내는 조직학적 생검; (3) 신보강 요법 후 단계 하향화를 포함하는 I-III기(MRI 및 복부 CT); (4) 일차 문합의 의도; (5) 환자와 그 가족의 사전 동의를 얻습니다. (6) 로봇 수술이나 복강경 수술에 적합합니다. (7) 18세 이상.
제외 기준:
- MRI 스캔으로 결정된 중직장근막까지의 경계가 1mm 미만인 T3 종양 또는 T4 종양(해당되는 경우 (화학)방사선요법 이후 단계)
- 항문 괄약근 복합체 또는 항문 거근 근육이 관련됩니다.
- 이전의 전립선 또는 직장 수술(국소절제 제외)
- 직장 종양의 합병증으로 인해 응급 수술이 시행되었습니다.
- 조직학적 검사에서 선암종 이외의 악성종양;
- 임신;
- 급성 장폐색의 징후;
- 다발성 대장 종양;
- 가족성 대장성 선종증(FAP), 유전성 비용종 대장암(HNPCC), 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염;
- 계획된 동기식 복부 장기 절제술;
- 적절하게 치료된 피부의 기저세포 암종 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외한 병력에 있는 기타 악성 종양
- 중증 심혈관 또는 호흡기 질환(ASA 클래스 > III)으로서 전신 마취 또는 장기간의 기복막에 대한 절대 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 로봇 경항문 총 중직장 절제술
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단일 포트 로봇 수술을 이용한 경항문 TME를 이용한 직장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 이상 반응 및 수술 후 30 일간의 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 30 일
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수술 중 이상 반응 (장치 및/또는 절차 관련).
이벤트는 선호하는 용어로 기록되었고 시스템 장기 클래스에 따라 부작용 (CTCAE) 코딩 가이드 라인 (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html)에 따라 MEDDRA Common Terminology 기준에 따라 분류되었습니다.
수술 후 합병증은 처음 30 일 이내에 수술 절차로 직접 발생하는 모든 의학적 발생을 나타냅니다.
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수술 중 및 수술 후 30 일
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전환율
기간: 수술 중
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수술 중 합병증, 기술적 어려움, 또는 사전 정의 된 절차 단계를 성공적으로 완료 할 수없는 개방 또는 개복술 수술로의 전환.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본의 품질(Quirke et al이 제안하고 출판함)
기간: 수술 후 7일
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표본의 품질(Quirke et al이 제안하고 출판함)
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수술 후 7일
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수술 시간
기간: 수술 날짜 (1 일)
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총 작동 시간, 로봇 도킹 시간, 트랜스 산맥 TME 해부 시간 및 트랜스 볼쪽 TME 해부 시간을 각각 기록하십시오.
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수술 날짜 (1 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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