Single-port Robotic Versus Laparoscopic Transanal Total Mesorektal Excision
15. september 2025 opdateret af: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Effekt- og sikkerhedsvurdering af enkeltports robotisk versus laparoskopisk transanal total mesorektal excision for mellem- og lav rektalcancer: et fase 2a ikke-randomiseret kontrolleret forsøg baseret på IDEAL Framework
Dette er et fase 2a klinisk forsøg baseret på IDEAL-rammen for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den kliniske effektivitet af Single-port robot transanal total mesorektal excision (SPr-taTME) kirurgi.
De intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer, perioperative helbredelseseffekter, kvaliteten af kirurgiske prøver, patologiske indekser og onkologiske effekter af SPr-taTME og laparoskopisk transanal total mesorektal excision (L-taTME) i behandlingen af mellem- og lav rektalcancer blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De intraoperative komplikationer, postoperative komplikationer, perioperative helbredelseseffekter, kvaliteten af kirurgiske prøver, patologiske indekser og onkologiske effekter af SPr-taTME og laparoskopisk transanal total mesorektal excision (L-taTME) i behandlingen af mellem- og lav rektalcancer blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- Huichao Zheng
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Midt eller lav rektalcancer, 0-10 cm fra analkanten (MRI definition); (2) Histologisk biopsi, der viser adenokarcinom; (3) Stadium I-III (MRI og abdominal CT), inklusive de nedslidte efter neoadjuverende terapi; (4) Intention om primær anastomose; (5) Indhent informeret samtykke fra patienten og dennes familie; (6) Velegnet til robot- eller laparoskopisk kirurgi. (7) Over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- T3-tumor med marginer mindre end 1 mm til den mesorektale fascia eller T4-tumor, bestemt ved MR-scanning (iscenesat efter (kemo)strålebehandling, hvis relevant);
- Analsfinkterkomplekset eller levatoranalmuskelen er involveret;
- Tidligere prostata- eller rektalkirurgi (eksklusive lokal excision);
- Nødkirurgi blev udført på grund af komplikationer af en rektal tumor;
- Anden malignitet end adenokarcinom ved histologisk undersøgelse;
- Graviditet;
- Tegn på akut intestinal obstruktion;
- Multiple kolorektale tumorer;
- Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa;
- Planlagte synkrone abdominale organresektioner;
- Andre maligniteter i sygehistorien, undtagen tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen;
- Absolut kontraindikation til generel anæstesi eller langvarig pneumoperitoneum, som alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom (ASA-klasse > III)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single-port robot transanal total mesorektal excision
|
Rektal resektion ved transanal TME med single-port robotkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative bivirkninger og 30-dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ 30 dage
|
Intraoperative bivirkninger (enhed og/eller procedurrelateret).
Begivenheder blev registreret som foretrukne udtryk og klassificeret under systemorganklasse pr. Meddra Common Terminology -kriterier for bivirkninger (CTCAE) kodning af retningslinjer (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Postoperative komplikationer henviser til enhver medicinsk forekomst, der direkte tilskrives den kirurgiske procedure inden for de første 30 dage.
|
Intraoperativ og postoperativ 30 dage
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ
|
Konvertering til åben eller laparotomi -kirurgi på grund af intraoperative komplikationer, tekniske vanskeligheder eller manglende evne til at gennemføre foruddefinerede proceduretrin.
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af prøven (som foreslået og offentliggjort af Quirke et al.)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Kvaliteten af prøven (som foreslået og offentliggjort af Quirke et al.)
|
7 dage efter operationen
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Dato for operation (dag 1)
|
Registrer den samlede driftstid, robot -dockingtid, henholdsvis transanal TME -dissektionstid og transabdominal TME -dissektionstid.
|
Dato for operation (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fan Li, MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPORTS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .