糖尿病性黄斑浮腫または血管新生加齢黄斑変性症の参加者の両目に高用量のアフリベルセプトを注射したときのアフリベルセプトの血中濃度について学ぶ研究 (DEUTERON)
2025年10月31日 更新者：Bayer
糖尿病性黄斑浮腫または血管新生加齢黄斑変性症を有する成人における高用量（8 mg）アフリベルセプトの両側硝子体内投与後の全身曝露を評価するための非盲検、非無作為化、多施設共同、第4相薬物動態研究
研究者らは、糖尿病性黄斑浮腫（DME）または血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）を患う参加者を治療するためのより良い方法を探しています。
DME は糖尿病に関連した眼疾患です。 DMEでは、損傷した血管からの体液の漏出により黄斑が腫れ、視力障害が生じます。 DME は、労働年齢の成人における視力喪失の主な原因です。 nAMD は、血液や網膜液が黄斑 (網膜の中心部) に漏れる異常な血管の増殖により視力喪失を引き起こす眼疾患です。 nAMD は、50 歳以上の人々の視力喪失の主な原因です。
研究治療薬アフリベルセプト（BAY 86-5321とも呼ばれる）は、目の奥の血管の異常な増殖と漏出を引き起こす血管内皮増殖因子（VEGF）と呼ばれるタンパク質をブロックする薬です。
この研究の主な目的は、DME または nAMD の参加者の両目に 8 mg のアフリベルセプトを注射したときのアフリベルセプトの血中濃度に関するより多くの情報を収集することです。
このため、研究者らは最大観察濃度（Cmax）を分析します。研究中にアフリベルセプトを複数回投与した後、参加者の血液中のアフリベルセプトの最高量が測定されます。
参加者は、両目の硝子体腔（目の中心を満たすゼリー状の物質）にアフリベルセプト 8 mg を注射されます。
参加者は3つのグループに分けられ、両目にアフリベルセプト8mgの初回注射と維持注射が行われる。 研究者は研究中、参加者の健康状態を注意深く監視します。
研究中、医師と研究チームは次のことを行います。
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 身体検査をする
- 心電図（ECG）を使用して心臓の健康状態を検査する
- 血圧、心拍数、体温などのバイタルサインをチェックします
- 参加者に、気分はどうなのか、どんな有害な出来事が起こっているのかについて質問します。
有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
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Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Prague、チェコ、150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague、チェコ、10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性 (法定年齢が 18 歳を超える場合は、国の法定成人年齢)。
- 研究者の意見により、両眼の硝子体内抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療が必要な参加者（未治療または以前に治療を受けている）。
- 1型または2型糖尿病を患い、両眼にDMEを有し、少なくとも片方の眼に活動性中枢関与（CI-DME）があり、網膜中心厚（CRT）が300μm以上（Spectralisでは320μm以上）である参加者。スクリーニング来院時に医師が判断した場合、または OCT で網膜内液 (IRF) および/または網膜下液 (SRF) を伴う活動性中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) を伴う両眼の nAMD の診断 (スクリーニング時に医師が判断)訪問。
- 活動性疾患および主にDMEの結果であると判断される視力低下を有する眼における最良矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアが78～24（スネレン換算値20/32～20/320）またはnAMD。
- 女性は妊娠中または授乳中でなければ参加資格があります。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、または妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性は、初回投与/最初の治療開始前、治験中、および最後の投与後少なくとも4か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。研究介入の管理。
除外基準:
- DME患者における糖尿病以外の原因による黄斑浮腫、またはnAMD患者における血管新生加齢黄斑変性症のいずれかの眼の証拠。
- どちらかの目に活動性増殖性糖尿病性網膜症 (DR) がある。
- -スクリーニング来院から12週間（84日）以内に、CI-DMEまたは活性型nAMDによるいずれかの眼の汎網膜レーザー光凝固術（PRP）または黄斑レーザー光凝固術。
- -スクリーニング来院から12週間（84日）以内にどちらかの眼に硝子体内（IVT）2mgのアフリベルセプト（EYLEA）を投与するか、スクリーニング来院から24週間（168日）以内にどちらかの眼にIVT 8mgまたはHDアフリベルセプトを投与する前治療。
- 抗VEGF効果のある他の承認済みIVT薬による以前の治療（例： スクリーニング来院後4週間（28日）以内に、いずれかの目にラニビズマブ、ベバシズマブ、ブロルシズマブ、ファリシマブ、ペガプタニブナトリウム、またはバイオシミラー）を投与された場合。
- いずれかの眼に何らかの眼科遺伝子または細胞療法による治療歴がある。
- -スクリーニング来院から16週間（112日）以内にいずれかの目に眼内または眼周囲コルチコステロイドを以前に使用している、またはスクリーニング来院から180日以内にOZURDEX®インプラントを使用している、またはいつでもILUVIEN®またはRETISERT®インプラントを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン 1
15 人の参加者がレジメン 1 に割り当てられます。レジメン 1 の参加者には、レジメン 1 の投与スケジュールに従って 8 mg のアフリベルセプト注射が投与されます。
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8mg、硝子体内注射
他の名前：
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実験的：レジメン 2
最大 15 人の参加者がレジメン 2 に割り当てられます。レジメン 2 の参加者には、レジメン 2 の投与スケジュールに従って 8 mg のアフリベルセプト注射が投与されます。
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8mg、硝子体内注射
他の名前：
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実験的：レジメン 3
最大 15 人の参加者がレジメン 3 に割り当てられます。レジメン 3 の参加者には、レジメン 3 の投与スケジュールに従って 8 mg のアフリベルセプト注射が投与されます。
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8mg、硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遊離アフリベルセプトの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (実際)
2025年10月14日
研究の完了 (実際)
2025年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月8日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22578
- 2024-511665-11-00 (レジストリ識別子：CTIS(EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。
研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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