Исследование по изучению уровня афлиберцепта в крови при введении высоких доз афлиберцепта в оба глаза участникам с диабетическим макулярным отеком или неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (DEUTERON)
Открытое нерандомизированное многоцентровое фармакокинетическое исследование 4 фазы для оценки системного воздействия после двустороннего интравитреального введения высокой дозы (8 мг) афлиберцепта у взрослых с диабетическим макулярным отеком или неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Исследователи ищут лучший способ лечения участников с диабетическим макулярным отеком (ДМО) или неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД).
ДМО — заболевание глаз, связанное с диабетом. При ДМО макула опухает из-за утечки жидкости из поврежденных кровеносных сосудов, что приводит к проблемам со зрением. ДМО является основной причиной потери зрения у взрослых трудоспособного возраста. нВМД — это заболевание глаз, которое вызывает потерю зрения из-за роста аномальных кровеносных сосудов, которые пропускают кровь или ретинальную жидкость в макулу (центральную часть сетчатки). нВМД является основной причиной потери зрения у людей в возрасте 50 лет и старше.
Исследуемый препарат Афлиберцепт (также называемый BAY 86-5321) представляет собой препарат, который блокирует белок, называемый фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), который вызывает аномальный рост и утечку кровеносных сосудов в задней части глаза.
Основная цель этого исследования — собрать больше информации об уровнях афлиберцепта в крови при введении 8 мг афлиберцепта в оба глаза участникам с ДМО или нВМД.
Для этого исследователи проанализируют максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax): наибольшее количество афлиберцепта в крови участников будет измерено после многократного приема афлиберцепта во время исследования.
Участники получат 8 мг афлиберцепта в виде инъекций в полость стекловидного тела (желеобразное вещество, заполняющее центр глаза) обоих глаз.
Участники будут разделены на три группы и получат начальные и поддерживающие инъекции 8 мг афлиберцепта в оба глаза. Исследователи будут внимательно следить за здоровьем участников во время исследования.
В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:
- сдать анализы крови и мочи
- провести медицинский осмотр
- проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
- проверить жизненно важные показатели, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела
- задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них наблюдаются.
Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны с исследуемым лечением или нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Žilina, Словакия, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет (или установленного законом возраста совершеннолетия в стране, если установленный законом возраст >18 лет).
- Участники (не получавшие ранее лечения или ранее проходившие лечение), которым, по мнению исследователя, требуется интравитреальное лечение антиваскулярным фактором роста эндотелия (VEGF) в обоих глазах.
- Участники с сахарным диабетом 1 или 2 типа и ДМО в обоих глазах с активным поражением центральной части (CI-DME) по крайней мере в одном глазу с центральной толщиной сетчатки (CRT) ≥300 мкм (или ≥320 мкм по Spectralis), как определено с помощью исследователя во время скринингового визита, ИЛИ диагноз нВМД в обоих глазах с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) по крайней мере в одном глазу с интраретинальная жидкость (IRF) и/или субретинальная жидкость (SRF) на ОКТ, как это определено исследователем во время скринингового визита.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) от 78 до 24 (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) в глазах с активным заболеванием и снижением зрения, которое, как установлено, является главным образом результатом ДМО или нАМД.
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна и не кормит грудью. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, ведущие половую жизнь с партнерами детородного возраста, должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 4 месяцев после последнего лечения. проведение исследовательского вмешательства.
Критерии исключения:
- Признаки макулярного отека по любой причине, кроме сахарного диабета, у пациентов с ДМО или неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации у пациентов с нВМД в любом глазу.
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ДР) в обоих глазах.
- Панретинальная лазерная фотокоагуляция (PRP) или макулярная лазерная фотокоагуляция на любом глазу с CI-DME или активным nAMD в течение 12 недель (84 дней) после скринингового визита.
- Предварительное лечение интравитреальным (IVT) 2 мг афлиберцепта (EYLEA) в любой глаз в течение 12 недель (84 дней) после скринингового визита или IVT 8 мг или HD афлиберцепта в любой глаз в течение 24 недель (168 дней) после скринингового визита.
- Предварительное лечение любым другим одобренным препаратом IVT с эффектом против VEGF (например, ранибизумаб, бевацизумаб, бролюцизумаб, фарицимаб, пегаптаниб натрия или биоаналоги) в любой глаз в течение 4 недель (28 дней) после скринингового визита.
- Предварительное лечение любым глазным геном или лечение клеточной терапией в любом глазу.
- Предыдущее использование интраокулярных или периокулярных кортикостероидов в любом глазу в течение 16 недель (112 дней) после скринингового визита, или имплантата OZURDEX® в течение 180 дней после скринингового визита, или имплантата ILUVIEN® или RETISERT® в любое время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим 1
15 участников будут назначены на режим 1. Участникам режима 1 будут назначены инъекции афлиберцепта по 8 мг в соответствии с графиком дозирования режима 1.
|
8 мг, интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 2
До 15 участников будут назначены на режим 2. Участникам режима 2 будут назначены инъекции афлиберцепта по 8 мг в соответствии с графиком дозирования режима 2.
|
8 мг, интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим 3
До 15 участников будут назначены на режим 3. Участникам режима 3 будут назначены инъекции афлиберцепта по 8 мг в соответствии с графиком дозирования режима 3.
|
8 мг, интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) свободного афлиберцепта
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Идентификатор реестра: CTIS(EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .