Uno studio per conoscere i livelli ematici di Aflibercept quando Aflibercept ad alte dosi viene iniettato in entrambi gli occhi di partecipanti con edema maculare diabetico o degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (DEUTERON)

Criteri di inclusione:

• Uomini o donne di età ≥ 18 anni (o l'età adulta legale del paese se l'età legale è > 18 anni).
• Partecipanti (naïve al trattamento o precedentemente trattati) che necessitano di un trattamento intravitreale con fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in entrambi gli occhi secondo il parere dello sperimentatore.
• Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e DME in entrambi gli occhi con coinvolgimento centrale attivo (CI-DME) in almeno un occhio con spessore retinico centrale (CRT) ≥ 300 µm (o ≥ 320 µm su Spectralis) come determinato dal test sperimentatore alla visita di screening, OPPURE diagnosi di nAMD in entrambi gli occhi con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) attiva in almeno un occhio con fluido intraretinico (IRF) e/o fluido sottoretinico (SRF) all'OCT come determinato dallo sperimentatore alla visita di screening visita.
• Miglior punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sull'acuità visiva corretta (BCVA) compreso tra 78 e 24 (equivalente di Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320) negli occhi con malattia attiva e diminuzione della vista determinata principalmente come risultato del DME o nAMD.
• Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta al seno. Le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo somministrazione dell'intervento di studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa dal diabete mellito in pazienti con DME o degenerazione maculare neovascolare correlata all'età in pazienti con nAMD in entrambi gli occhi.
• Retinopatia diabetica proliferativa attiva (DR) in entrambi gli occhi.
• Fotocoagulazione laser panretinica (PRP) o fotocoagulazione laser maculare in entrambi gli occhi con CI-DME o nAMD attivo entro 12 settimane (84 giorni) dalla visita di screening.
• Precedente trattamento con aflibercept intravitreale (IVT) 2 mg (EYLEA) in entrambi gli occhi entro 12 settimane (84 giorni) dalla visita di screening o con IVT 8 mg o aflibercept HD in entrambi gli occhi entro 24 settimane (168 giorni) dalla visita di screening.
• Precedente trattamento con qualsiasi altro agente IVT approvato con effetto anti-VEGF (ad es. ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, faricimab, pegaptanib sodico o biosimilari) in entrambi gli occhi entro 4 settimane (28 giorni) dalla visita di screening.
• Precedente trattamento con qualsiasi gene oculare o terapia cellulare in entrambi gli occhi.
• Precedente utilizzo di corticosteroidi intraoculari o perioculari in entrambi gli occhi entro 16 settimane (112 giorni) dalla visita di screening, o impianto OZURDEX® entro 180 giorni dalla visita di screening o impianto ILUVIEN® o RETISERT® in qualsiasi momento