Um estudo para aprender sobre os níveis sanguíneos de aflibercept quando altas doses de aflibercept são injetadas em ambos os olhos de participantes com edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade neovascular (DEUTERON)
Um estudo farmacocinético de fase 4 aberto, não randomizado, multicêntrico para avaliar a exposição sistêmica após administração intravítrea bilateral de aflibercepte em altas doses (8 mg) em adultos com edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade neovascular
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar participantes com edema macular diabético (EMD) ou degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI).
DME é uma doença ocular relacionada ao diabetes. No EMD, a mácula incha devido ao vazamento de fluido dos vasos sanguíneos danificados, resultando em problemas de visão. O EMD é uma das principais causas de perda de visão em adultos em idade ativa. nAMD é uma doença ocular que causa perda de visão devido ao crescimento de vasos sanguíneos anormais que vazam sangue ou fluido retiniano para a mácula (a parte central da retina). A DMRI é uma das principais causas de perda de visão em pessoas com 50 anos ou mais.
O tratamento do estudo Aflibercept (também chamado BAY 86-5321) é um medicamento que bloqueia uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que causa crescimento anormal e vazamento de vasos sanguíneos na parte posterior do olho.
O objetivo principal deste estudo é coletar mais informações sobre os níveis sanguíneos de aflibercept quando 8 mg de aflibercept são injetados em ambos os olhos dos participantes com DME ou nAMD.
Para isso, os pesquisadores analisarão a concentração máxima observada (Cmax): a maior quantidade de aflibercept no sangue dos participantes será medida após múltiplas doses de aflibercept durante o estudo.
Os participantes receberão 8 mg de aflibercept como injeções na cavidade vítrea (substância gelatinosa que preenche o centro do olho) de ambos os olhos.
Os participantes serão divididos em três grupos e receberão injeções iniciais e de manutenção de 8 mg de aflibercept em ambos os olhos. Os pesquisadores monitorarão de perto a saúde dos participantes durante o estudo.
Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:
- colher amostras de sangue e urina
- fazer exames físicos
- examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG)
- verificar sinais vitais, como pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão enfrentando.
Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não aos tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
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Žilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Prague, Tcheca, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague, Tcheca, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com ≥18 anos de idade (ou a idade legal do país para atingir a maioridade, se a idade legal for >18 anos).
- Participantes (sem tratamento prévio ou tratados anteriormente) que necessitam de tratamento intravítreo com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) em ambos os olhos, na opinião do investigador.
- Participantes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e EMD em ambos os olhos com envolvimento central ativo (CI-DME) em pelo menos um olho com espessura central da retina (CRT) ≥300 µm (ou ≥320 µm no Spectralis), conforme determinado pelo investigador na consulta de triagem, OU diagnóstico de nAMD em ambos os olhos com neovascularização coroidal subfoveal ativa (CNV) em pelo menos um olho com líquido intrarretiniano (IRF) e/ou líquido subretiniano (SRF) na OCT, conforme determinado pelo investigador na triagem visita.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Pontuação de letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de 78 a 24 (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/320) em olhos com doença ativa e diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD ou AMD.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 4 meses após o último administração da intervenção do estudo.
Critérios de exclusão:
- Evidência de edema macular devido a qualquer causa que não seja diabetes mellitus em pacientes com EMD ou degeneração macular neovascular relacionada à idade em pacientes com DMRI em ambos os olhos.
- Retinopatia diabética proliferativa ativa (RD) em ambos os olhos.
- Panfotocoagulação a laser retiniana (PRP) ou fotocoagulação macular a laser em qualquer olho com CI-DME ou nAMD ativo dentro de 12 semanas (84 dias) após a consulta de triagem.
- Tratamento prévio com 2 mg de aflibercept (EYLEA) intravítreo (IVT) em qualquer olho dentro de 12 semanas (84 dias) da visita de triagem ou com 8 mg de IVT ou aflibercept HD em qualquer olho dentro de 24 semanas (168 dias) da visita de triagem.
- Tratamento prévio com qualquer outro agente IVT aprovado com efeito anti-VEGF (por ex. ranibizumabe, bevacizumabe, brolucizumabe, faricimabe, pegaptanibe sódico ou biossimilares) em qualquer olho dentro de 4 semanas (28 dias) após a visita de triagem.
- Tratamento prévio com qualquer gene ocular ou tratamento de terapia celular em qualquer um dos olhos.
- Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares em qualquer olho dentro de 16 semanas (112 dias) após a consulta de triagem, ou implante OZURDEX® dentro de 180 dias após a consulta de triagem ou implante ILUVIEN® ou RETISERT® a qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime 1
15 participantes serão atribuídos ao Regime 1. Os participantes do Regime 1 receberão injeções de 8 mg de aflibercept de acordo com o esquema de dosagem do Regime 1.
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8 mg, injeção intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Regime 2
Até 15 participantes serão atribuídos ao Regime 2. Os participantes do Regime 2 receberão injeções de 8 mg de aflibercept de acordo com o esquema de dosagem do Regime 2.
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8 mg, injeção intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: Regime 3
Até 15 participantes serão atribuídos ao Regime 3. Os participantes do Regime 3 receberão injeções de 8 mg de aflibercept de acordo com o esquema de dosagem do Regime 3.
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8 mg, injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax) de aflibercept livre
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Edema
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Degeneração macular úmida
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Identificador de registro: CTIS(EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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