Tutkimus afliberceptin veripitoisuuksien saamiseksi, kun suuria annoksia afliberseptia ruiskutetaan diabeettisen makulaturvotuksen tai neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman sairastavien molempiin silmiin (DEUTERON)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, 4. vaiheen farmakokineettinen tutkimus systeemisen altistumisen arvioimiseksi suuren annoksen (8 mg) Afliberceptin lasiaisensisäisen annon jälkeen aikuisilla, joilla on diabeettinen makulaturvotus tai uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa osallistujia, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) tai neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
DME on diabetekseen liittyvä silmäsairaus. DME:ssä makula turpoaa vaurioituneiden verisuonten nestevuodon vuoksi, mikä johtaa näköongelmiin. DME on työikäisten aikuisten yleisin näönmenetyksen syy. nAMD on silmäsairaus, joka aiheuttaa näön menetystä epänormaalien verisuonten kasvun vuoksi, jotka vuotavat verta tai verkkokalvon nestettä makulaan (verkkokalvon keskiosaan). nAMD on johtava 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien näönmenetysten aiheuttaja.
Tutkimushoito Aflibercept (tunnetaan myös nimellä BAY 86-5321) on lääke, joka estää proteiinin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi (VEGF), joka aiheuttaa epänormaalia kasvua ja verisuonten vuotamista silmän takaosassa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä lisää tietoa afliberseptin verestä, kun 8 mg afliberseptia ruiskutetaan DME- tai nAMD-potilaiden molempiin silmiin.
Tätä varten tutkijat analysoivat suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax): suurin afliberseptin määrä osallistujien veressä mitataan useiden afliberseptiannosten jälkeen tutkimuksen aikana.
Osallistujat saavat 8 mg afliberseptia injektiona molempien silmien lasiaiseen (hyytelömäinen aine, joka täyttää silmän keskustan).
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään, ja he saavat 8 mg:n afliberseptin alku- ja ylläpitoinjektion molempiin silmiin. Tutkijat seuraavat tarkasti osallistujien terveyttä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tutkia sydämen terveyttä elektrokardiogrammilla (EKG)
- Tarkista elintärkeät toiminnot, kuten verenpaine, syke, ruumiinlämpö
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit pitävät kirjaa kaikista haittatapahtumista riippumatta siitä, liittyvätkö he heidän mukaansa tutkimushoitoihin vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos lakisääteinen ikä on >18 vuotta).
- Osallistujat (ei ole saaneet hoitoa tai aiemmin hoidettu), jotka tarvitsevat intravitreaalisen anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) -hoidon molemmissa silmissä tutkijan mielestä.
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja DME molemmissa silmissä, joilla on aktiivinen keskushermosto (CI-DME) vähintään yhdessä silmässä, jonka verkkokalvon keskipaksuus (CRT) on ≥ 300 µm (tai ≥ 320 µm Spectralis-tutkimuksella) tutkija seulontakäynnillä, TAI nAMD-diagnoosi molemmissa silmissä, jossa on aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) vähintään yhdessä silmässä verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) ja/tai verkkokalvonsisäisen nesteen (SRF) kanssa OCT:ssä, kuten tutkija on määrittänyt seulonnassa vierailla.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteet 78–24 (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/32–20/320) silmissä, joilla on aktiivinen sairaus ja heikentynyt näkö, joiden on todettu johtuvan ensisijaisesti DME:stä. tai nAMD.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. tutkimusinterventioiden hallinnointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa muusta syystä kuin diabeteksesta johtuvasta makulaturvotuksesta potilailla, joilla on DME tai neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeuma potilailla, joilla on nAMD kummassakin silmässä.
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (DR) kummassakin silmässä.
- Panretinaalinen laserfotokoagulaatio (PRP) tai makulan laserfotokoagulaatio kummassakin silmässä CI-DME:llä tai aktiivisella nAMD:llä 12 viikon (84 päivän) sisällä seulontakäynnistä.
- Aiempi hoito intravitreaalisella (IVT) 2 mg afliberseptilla (EYLEA) jommassakummassa silmässä 12 viikon (84 päivän) aikana seulontakäynnistä tai IVT 8 mg:lla tai HD-afliberseptilla kummassakin silmässä 24 viikon (168 päivän) sisällä seulontakäynnistä.
- Aiempi hoito millä tahansa muulla hyväksytyllä IVT-aineella, jolla on anti-VEGF-vaikutus (esim. ranibitsumabia, bevasitsumabia, brolucitsumabia, farisimabia, pegaptanibinatriumia tai biosimilareita) jompaankumpaan silmään 4 viikon (28 päivän) kuluessa seulontakäynnistä.
- Aiempi hoito jollakin silmägeenillä tai soluterapiahoidolla kummassakin silmässä.
- Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö kummassakin silmässä 16 viikon (112 päivän) sisällä seulontakäynnistä tai OZURDEX®-implanttia 180 päivän sisällä seulontakäynnistä tai ILUVIEN®- tai RETISERT®-implanttia milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma 1
15 osallistujaa määrätään hoito-ohjelmaan 1. Ohjelman 1 osallistujille annetaan 8 mg aflibersepti-injektiot hoito-ohjelman 1 annostusohjelman mukaisesti.
|
8 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2
Enintään 15 osallistujaa määrätään hoito-ohjelmaan 2. Ohjelman 2 osallistujille annetaan 8 mg aflibersepti-injektiot hoito-ohjelman 2 annostusohjelman mukaisesti.
|
8 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 3
Enintään 15 osallistujaa määrätään hoito-ohjelmaan 3. Ohjelman 3 osallistujille annetaan 8 mg aflibersepti-injektiot hoito-ohjelman 3 annostusohjelman mukaisesti.
|
8 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaan afliberseptin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Rekisterin tunniste: CTIS(EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .