Un estudio para conocer los niveles sanguíneos de aflibercept cuando se inyectan dosis altas de aflibercept en ambos ojos de participantes con edema macular diabético o degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DEUTERON)
Un estudio farmacocinético de fase 4, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la exposición sistémica después de la administración intravítrea bilateral de dosis altas (8 mg) de aflibercept en adultos con edema macular diabético o degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a los participantes que tienen edema macular diabético (EMD) o degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
DME es un trastorno ocular relacionado con la diabetes. En el EMD, la mácula se hincha debido a la fuga de líquido de los vasos sanguíneos dañados, lo que provoca problemas de visión. El EMD es una de las principales causas de pérdida de visión en adultos en edad laboral. La DMAE es un trastorno ocular que causa pérdida de la visión debido al crecimiento de vasos sanguíneos anormales que filtran sangre o líquido retiniano hacia la mácula (la parte central de la retina). La DMAE es una de las principales causas de pérdida de visión en personas de 50 años o más.
El tratamiento del estudio Aflibercept (también llamado BAY 86-5321) es un fármaco que bloquea una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que provoca un crecimiento anormal y fugas de vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo.
El objetivo principal de este estudio es recopilar más información sobre los niveles sanguíneos de aflibercept cuando se inyectan 8 mg de aflibercept en ambos ojos de participantes con EMD o DMAE.
Para ello, los investigadores analizarán la concentración máxima observada (Cmax): se medirá la cantidad más alta de aflibercept en la sangre de los participantes después de múltiples dosis de aflibercept durante el estudio.
Los participantes recibirán 8 mg de aflibercept en forma de inyecciones en la cavidad vítrea (sustancia gelatinosa que llena el centro del ojo) de ambos ojos.
Los participantes se dividirán en tres grupos y recibirán inyecciones iniciales y de mantenimiento de 8 mg de aflibercept en ambos ojos. Los investigadores controlarán de cerca la salud de los participantes durante el estudio.
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- tomar muestras de sangre y orina
- hacer exámenes físicos
- examinar la salud del corazón mediante electrocardiograma (ECG)
- comprobar los signos vitales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal
- Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague, Chequia, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
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Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Associates
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad (o la edad adulta legal del país si la edad legal es >18 años).
- Participantes (sin tratamiento previo o tratados previamente) que requieran tratamiento intravítreo con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en ambos ojos en opinión del investigador.
- Participantes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y EMD en ambos ojos con afectación central activa (CI-DME) en al menos un ojo con espesor central de la retina (CRT) ≥300 µm (o ≥320 µm en Spectralis) según lo determinado por el investigador en la visita de selección, O diagnóstico de nAMD en ambos ojos con neovascularización coroidea subfoveal (CNV) activa en al menos un ojo con líquido intrarretiniano (IRF) y / o líquido subretiniano (SRF) en OCT según lo determine el investigador en la visita de selección.
- Puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 78 a 24 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en ojos con enfermedad activa y disminución de la visión que se determina que es principalmente el resultado de EMD o nAMD.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz antes de la dosis inicial/inicio del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 4 meses después del último. administración de la intervención del estudio.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de edema macular debido a cualquier causa distinta de diabetes mellitus en pacientes con EMD o degeneración macular neovascular relacionada con la edad en pacientes con nAMD en cualquiera de los ojos.
- Retinopatía diabética proliferativa (RD) activa en cualquiera de los ojos.
- Fotocoagulación con láser panretiniano (PRP) o fotocoagulación con láser macular en cualquier ojo con CI-DME o nAMD activa dentro de las 12 semanas (84 días) posteriores a la visita de selección.
- Tratamiento previo con aflibercept intravítreo (IVT) 2 mg (EYLEA) en cualquier ojo dentro de las 12 semanas (84 días) de la visita de selección o con IVT 8 mg o aflibercept HD en cualquier ojo dentro de las 24 semanas (168 días) de la visita de selección.
- Tratamiento previo con cualquier otro agente IVT aprobado con efecto anti-VEGF (p. ej. ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, faricimab, pegaptanib sódico o biosimilares) en cualquier ojo dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores a la visita de selección.
- Tratamiento previo con cualquier tratamiento de terapia génica o celular ocular en cualquiera de los ojos.
- Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en cualquiera de los ojos dentro de las 16 semanas (112 días) posteriores a la visita de selección, o implante OZURDEX® dentro de los 180 días posteriores a la visita de selección o implante ILUVIEN® o RETISERT® en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen 1
Se asignarán 15 participantes al Régimen 1. A los participantes del Régimen 1 se les administrarán inyecciones de aflibercept de 8 mg de acuerdo con el programa de dosificación del Régimen 1.
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8 mg, inyección intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 2
Se asignarán hasta 15 participantes al Régimen 2. A los participantes del Régimen 2 se les administrarán inyecciones de aflibercept de 8 mg de acuerdo con el programa de dosificación del Régimen 2.
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8 mg, inyección intravítrea
Otros nombres:
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Experimental: Régimen 3
Se asignarán hasta 15 participantes al Régimen 3. A los participantes del Régimen 3 se les administrarán inyecciones de aflibercept de 8 mg de acuerdo con el programa de dosificación del Régimen 3.
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8 mg, inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de aflibercept libre
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Edema
- Degeneración macular
- Edema macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Identificador de registro: CTIS(EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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