Badanie mające na celu poznanie stężenia afliberceptu we krwi po wstrzyknięciu dużej dawki afliberceptu do obu oczu uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (DEUTERON)
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne IV fazy mające na celu ocenę narażenia ogólnoustrojowego po obustronnym doszklistkowym podaniu dużej dawki (8 mg) afliberceptu u dorosłych z cukrzycowym obrzękiem plamki lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia uczestników cierpiących na cukrzycowy obrzęk plamki (DME) lub neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD).
DME to choroba oczu związana z cukrzycą. W DME plamka siatkowa puchnie w wyniku wycieku płynu z uszkodzonych naczyń krwionośnych, co powoduje problemy ze wzrokiem. DME jest główną przyczyną utraty wzroku u dorosłych w wieku produkcyjnym. nAMD to choroba oczu powodująca utratę wzroku w wyniku rozrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, przez które krew lub płyn siatkówkowy przedostają się do plamki żółtej (centralnej części siatkówki). nAMD jest główną przyczyną utraty wzroku u osób w wieku 50 lat i starszych.
Badany lek Aflibercept (zwany także BAY 86-5321) to lek blokujący białko zwane czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które powoduje nieprawidłowy wzrost i wyciek naczyń krwionośnych w tylnej części oka.
Głównym celem tego badania jest zebranie większej ilości informacji na temat stężenia afliberceptu we krwi po wstrzyknięciu 8 mg afliberceptu do obu oczu uczestników z DME lub nAMD.
W tym celu badacze przeanalizują maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax): najwyższa ilość afliberceptu we krwi uczestników zostanie zmierzona po wielokrotnym podaniu afliberceptu w trakcie badania.
Uczestnicy otrzymają 8 mg afliberceptu w postaci zastrzyków do jamy ciała szklistego (galaretowata substancja wypełniająca środek oka) obu oczu.
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy i otrzymają początkowe i podtrzymujące zastrzyki 8 mg afliberceptu do obu oczu. Podczas badania naukowcy będą ściśle monitorować stan zdrowia uczestników.
Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:
- pobrać próbki krwi i moczu
- zrobić badania fizykalne
- zbadaj stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
- sprawdź parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała
- zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane.
Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpił w trakcie badania. Lekarze monitorują wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem mają one związek z badanym leczeniem, czy też nie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Czechy, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Žilina, Słowacja, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat (lub wiek dorosłości obowiązujący w danym kraju, jeśli wiek ustawowy wynosi > 18 lat).
- Uczestnicy (nieleczeni wcześniej lub wcześniej leczeni) wymagający w opinii badacza doszklistkowego leczenia czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w obu oczach.
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i DME w obu oczach z aktywnym zajęciem ośrodkowym (CI-DME) w co najmniej jednym oku z centralną grubością siatkówki (CRT) ≥300 µm (lub ≥320 µm w przypadku Spectralis) określoną metodą badacz podczas wizyty przesiewowej LUB rozpoznanie nAMD w obu oczach z aktywną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) w co najmniej jednym oku z płynem śródsiatkówkowym (IRF) i/lub płynem podsiatkówkowym (SRF) w badaniu OCT zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego odwiedzać.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), wynik literowy od 78 do 24 (w przybliżeniu odpowiednik Snellena wynoszący 20/32 do 20/320) w oczach z aktywną chorobą i pogorszeniem widzenia, co stwierdzono, że jest to głównie wynik DME lub nAMD.
- W badaniu może wziąć udział kobieta, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim administrowanie interwencją badawczą.
Kryteria wykluczenia:
- Dowody na obrzęk plamki z jakiejkolwiek przyczyny innej niż cukrzyca u pacjentów z DME lub neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem u pacjentów z nAMD w dowolnym oku.
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (DR) w obu oczach.
- Panretinalna fotokoagulacja laserowa (PRP) lub fotokoagulacja laserowa plamki żółtej w dowolnym oku z CI-DME lub aktywną nAMD w ciągu 12 tygodni (84 dni) od wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsze leczenie afliberceptem doszklistkowym (IVT) w dawce 2 mg (EYLEA) do któregokolwiek oka w ciągu 12 tygodni (84 dni) od wizyty przesiewowej lub afliberceptem IVT w dawce 8 mg lub HD do dowolnego oka w ciągu 24 tygodni (168 dni) od wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym zatwierdzonym środkiem IVT o działaniu anty-VEGF (np. ranibizumab, bewacyzumab, brolucizumab, faricimab, pegaptanib sodu lub leki biopodobne) w dowolnym oku w ciągu 4 tygodni (28 dni) od wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsze leczenie dowolną terapią genową lub komórkową oka w dowolnym oku.
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołoocznych w którymkolwiek oku w ciągu 16 tygodni (112 dni) od wizyty przesiewowej lub implantu OZURDEX® w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej lub implantu ILUVIEN® lub RETISERT® w dowolnym momencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat 1
15 uczestników zostanie przydzielonych do Schematu 1. Uczestnicy Schematu 1 otrzymają zastrzyki 8 mg afliberceptu zgodnie ze schematem dawkowania Schematu 1.
|
8 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 2
Maksymalnie 15 uczestników zostanie przypisanych do Schematu 2. Uczestnikom Schematu 2 zostanie podane zastrzyki afliberceptu w dawce 8 mg zgodnie ze schematem dawkowania Schematu 2.
|
8 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat 3
Maksymalnie 15 uczestników zostanie przydzielonych do Schematu 3. Uczestnikom Schematu 3 zostanie podane zastrzyki 8 mg afliberceptu zgodnie ze schematem dawkowania Schematu 3.
|
8 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) wolnego afliberceptu
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Obrzęk
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Identyfikator rejestru: CTIS(EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .