당뇨병성 황반부종 또는 신생혈관 연령관련 황반변성 환자의 양안에 고용량 애플리버셉트를 주사한 경우 애플리버셉트의 혈중 농도를 알아보기 위한 연구 (DEUTERON)
당뇨병성 황반부종 또는 신생혈관 연령 관련 황반변성이 있는 성인에서 고용량(8mg) Aflibercept의 양측 유리체강내 투여 후 전신 노출을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 4상 약동학 연구
연구자들은 당뇨병성 황반부종(DME) 또는 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD)이 있는 참가자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
DME는 당뇨병과 관련된 눈 장애입니다. DME에서는 손상된 혈관에서 체액이 누출되어 황반이 부풀어 올라 시력 문제가 발생합니다. DME는 노동 연령 성인의 시력 상실의 주요 원인입니다. nAMD는 혈액이나 망막액이 황반(망막의 중앙 부분)으로 누출되는 비정상적인 혈관의 성장으로 인해 시력 상실을 유발하는 눈 장애입니다. nAMD는 50세 이상 사람들의 시력 상실의 주요 원인입니다.
연구 치료제 애플리버셉트(BAY 86-5321라고도 함)는 눈 뒤쪽 혈관의 비정상적인 성장과 누출을 유발하는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 단백질을 차단하는 약물입니다.
이 연구의 주요 목적은 DME 또는 nAMD 참가자의 양쪽 눈에 애플리버셉트 8mg을 주사할 때 애플리버셉트의 혈중 농도에 대한 더 많은 정보를 수집하는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 최대 관찰 농도(Cmax)를 분석할 예정입니다. 즉, 연구 기간 동안 애플리버셉트를 여러 번 투여한 후 참가자의 혈액 내 애플리버셉트의 가장 높은 양을 측정하게 됩니다.
참가자는 양쪽 눈의 유리체강(눈 중앙을 채우는 젤리 같은 물질)에 주사로 애플리버셉트 8mg을 투여받게 됩니다.
참가자들은 세 그룹으로 나뉘어 양쪽 눈에 애플리버셉트 8mg을 초기 및 유지 주사로 투여하게 된다. 연구자들은 연구 기간 동안 참가자들의 건강을 면밀히 모니터링할 것입니다.
연구 기간 동안 의사와 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액과 소변 샘플을 채취하다
- 신체검사를 하다
- 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강을 검사합니다.
- 혈압, 심박수, 체온 등 생체신호를 확인
- 참가자들에게 기분이 어떤지, 어떤 부작용이 있는지 질문하십시오.
부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사들은 그것이 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 부작용을 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Prague, 체코, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague, 체코, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성(또는 법적 연령이 18세를 초과하는 경우 해당 국가의 법적 성인 연령).
- 연구자의 의견으로 양쪽 눈에 유리체강내 항혈관내피성장인자(VEGF) 치료가 필요한 참가자(치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 사람).
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 양쪽 눈에 DME가 있고 적어도 한쪽 눈에 활성 중심 침범(CI-DME)이 있고 중앙 망막 두께(CRT)가 ≥300μm(또는 Spectralis에서는 ≥320μm)인 참가자 스크리닝 방문 시 연구자, 또는 망막내액(IRF)이 있는 적어도 한쪽 눈에 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 양쪽 눈의 nAMD 진단 및/또는 스크리닝 방문 시 연구자가 결정한 OCT의 망막하액(SRF).
- 활동성 질환이 있고 시력 저하가 주로 DME의 결과인 것으로 판단된 눈에서 최대 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수가 78~24점(대략 Snellen에 해당하는 20/32~20/320)입니다. 아니면 nAMD.
- 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 가임 파트너와 성적으로 활동하는 남성은 첫 번째 치료의 초기 투여/시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 치료 후 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 개입 관리.
제외 기준:
- DME 환자의 당뇨병 이외의 원인으로 인한 황반 부종 또는 양쪽 눈의 nAMD 환자의 신생 혈관 연령 관련 황반 변성의 증거.
- 양쪽 눈에 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(DR)이 있습니다.
- 선별검사 방문 후 12주(84일) 이내에 CI-DME 또는 활성 nAMD를 사용하여 양쪽 눈에서 범망막 레이저 광응고(PRP) 또는 황반 레이저 광응고술을 시행합니다.
- 스크리닝 방문 후 12주(84일) 이내에 한쪽 눈에 유리체강내(IVT) 2mg 애플리버셉트(EYLEA)를 사용하거나 스크리닝 방문 후 24주(168일) 이내에 한쪽 눈에 IVT 8mg 또는 HD 애플리버셉트를 사용한 사전 치료.
- 항-VEGF 효과가 있는 다른 승인된 IVT 제제로 사전 치료(예: 스크리닝 방문 후 4주(28일) 이내에 양쪽 눈에 라니비주맙, 베바시주맙, 브로루시주맙, 파리시맙, 페갑타닙 나트륨 또는 바이오시밀러)를 투여합니다.
- 어느 한쪽 눈에든 안구 유전자 또는 세포 치료법을 사용한 사전 치료.
- 스크리닝 방문 후 16주(112일) 이내에 양쪽 눈에 안내 또는 눈주위 코르티코스테로이드를 이전에 사용했거나, 스크리닝 방문 후 180일 이내에 OZURDEX® 임플란트 또는 언제든지 ILUVIEN® 또는 RETISERT® 임플란트를 사용한 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 1
15명의 참가자가 요법 1에 배정됩니다. 요법 1 참가자에게는 요법 1 투여 일정에 따라 8mg의 애플리버셉트 주사가 투여됩니다.
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8 mg, 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 요법 2
최대 15명의 참가자가 요법 2에 배정됩니다. 요법 2 참가자에게는 요법 2 투여 일정에 따라 8mg의 애플리버셉트 주사가 투여됩니다.
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8 mg, 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: 요법 3
최대 15명의 참가자가 요법 3에 배정됩니다. 요법 3 참가자에게는 요법 3 투여 일정에 따라 8mg의 애플리버셉트 주사가 투여됩니다.
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8 mg, 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유리 애플리버셉트의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22578
- 2024-511665-11-00 (레지스트리 식별자: CTIS(EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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