Eine Studie, um mehr über die Blutspiegel von Aflibercept zu erfahren, wenn hochdosiertes Aflibercept in beide Augen von Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration injiziert wird (DEUTERON)
Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-4-Pharmakokinetikstudie zur Bewertung der systemischen Exposition nach bilateraler intravitrealer Verabreichung einer hohen Dosis (8 mg) Aflibercept bei Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Teilnehmer mit diabetischem Makulaödem (DME) oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zu behandeln.
DME ist eine diabetesbedingte Augenerkrankung. Bei DME schwillt die Makula aufgrund des Flüssigkeitsaustritts aus beschädigten Blutgefäßen an, was zu Sehstörungen führt. DME ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter. nAMD ist eine Augenerkrankung, die zu Sehverlust durch das Wachstum abnormaler Blutgefäße führt, die Blut oder Netzhautflüssigkeit in die Makula (den zentralen Teil der Netzhaut) austreten lassen. nAMD ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Menschen ab 50 Jahren.
Das Studienmedikament Aflibercept (auch BAY 86-5321 genannt) ist ein Medikament, das ein Protein namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) blockiert, der abnormales Wachstum und Leckage von Blutgefäßen im hinteren Augenbereich verursacht.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr Informationen über die Blutspiegel von Aflibercept zu sammeln, wenn 8 mg Aflibercept in beide Augen von Teilnehmern mit DME oder nAMD injiziert werden.
Zu diesem Zweck analysieren die Forscher die maximal beobachtete Konzentration (Cmax): Die höchste Aflibercept-Menge im Blut der Teilnehmer wird nach mehreren Aflibercept-Dosen während der Studie gemessen.
Die Teilnehmer erhalten 8 mg Aflibercept als Injektionen in die Glaskörperhöhle (geleeartige Substanz, die die Mitte des Auges ausfüllt) beider Augen.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt und erhalten Erst- und Erhaltungsinjektionen von 8 mg Aflibercept in beide Augen. Die Forscher werden den Gesundheitszustand der Teilnehmer während der Studie genau überwachen.
Während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:
- Blut- und Urinproben entnehmen
- körperliche Untersuchungen durchführen
- Untersuchen Sie die Herzgesundheit mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG).
- Überprüfen Sie Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bratislava, Slowakei, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
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Žilina, Slowakei, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Prague, Tschechien, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Prague, Tschechien, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
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Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Mindestalter des Landes, wenn das gesetzliche Mindestalter 18 Jahre beträgt).
- Teilnehmer (behandlungsnaiv oder zuvor behandelt), die nach Meinung des Prüfarztes eine intravitreale Behandlung mit dem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) in beiden Augen benötigen.
- Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus und DME in beiden Augen mit aktiver zentraler Beteiligung (CI-DME) in mindestens einem Auge mit einer zentralen Netzhautdicke (CRT) ≥300 µm (oder ≥320 µm bei Spectralis), wie durch bestimmt Prüfer beim Screening-Besuch, ODER Diagnose von nAMD in beiden Augen mit aktiver subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) in mindestens einem Auge mit intraretinaler Flüssigkeit (IRF) und/oder subretinaler Flüssigkeit (SRF) im OCT, wie vom Prüfer beim Screening festgestellt besuchen.
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Buchstabenscore von 78 bis 24 (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) bei Augen mit aktiver Erkrankung und verminderter Sehkraft, die hauptsächlich auf DMÖ zurückzuführen ist oder nAMD.
- Teilnahmeberechtigt ist eine weibliche Teilnehmerin, die nicht schwanger ist oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, die mit Partnern im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen Verwaltung von Studieninterventionen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf ein Makulaödem aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes mellitus bei Patienten mit DME oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration bei Patienten mit nAMD in beiden Augen.
- Aktive proliferative diabetische Retinopathie (DR) in beiden Augen.
- Panretinale Laser-Photokoagulation (PRP) oder Makula-Laser-Photokoagulation in beiden Augen mit CI-DME oder aktiver nAMD innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) nach dem Screening-Besuch.
- Vorherige Behandlung mit intravitrealem (IVT) 2 mg Aflibercept (EYLEA) in einem Auge innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) nach dem Screening-Besuch oder mit IVT 8 mg oder HD-Aflibercept in einem Auge innerhalb von 24 Wochen (168 Tagen) nach dem Screening-Besuch.
- Vorherige Behandlung mit einem anderen zugelassenen IVT-Mittel mit Anti-VEGF-Wirkung (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Brolucizumab, Faricimab, Pegaptanib-Natrium oder Biosimilars) in beiden Augen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach dem Screening-Besuch.
- Vorherige Behandlung mit einer okulären Gen- oder Zelltherapie in einem der Augen.
- Vorherige Anwendung intraokularer oder periokularer Kortikosteroide in beiden Augen innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) nach dem Screening-Besuch oder OZURDEX®-Implantat innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening-Besuch oder ILUVIEN®- oder RETISERT®-Implantat zu einem beliebigen Zeitpunkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regime 1
15 Teilnehmer werden dem Schema 1 zugeordnet. Den Teilnehmern des Schemas 1 werden 8 mg Aflibercept-Injektionen gemäß dem Dosierungsplan des Schemas 1 verabreicht.
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8 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Regime 2
Bis zu 15 Teilnehmer werden dem Schema 2 zugeordnet. Den Teilnehmern des Schemas 2 werden 8 mg Aflibercept-Injektionen gemäß dem Dosierungsplan für Schema 2 verabreicht.
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8 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Regime 3
Bis zu 15 Teilnehmer werden dem Schema 3 zugeordnet. Den Teilnehmern des Schemas 3 werden 8 mg Aflibercept-Injektionen gemäß dem Dosierungsplan für Schema 3 verabreicht.
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8 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von freiem Aflibercept
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Registrierungskennung: CTIS(EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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