En undersøgelse for at lære om blodniveauerne af aflibercept, når højdosis aflibercept injiceres i begge øjne hos deltagere med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (DEUTERON)
Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 4 farmakokinetisk studie til evaluering af systemisk eksponering efter bilateral intravitreal administration af højdosis (8 mg) aflibercept hos voksne med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Forskere leder efter en bedre måde at behandle deltagere, der har diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
DME er en diabetesrelateret øjenlidelse. Ved DME svulmer makulaen op på grund af væskelækage fra beskadigede blodkar, hvilket resulterer i synsproblemer. DME er en førende årsag til synstab hos voksne i den erhvervsaktive alder. nAMD er en øjenlidelse, der forårsager synstab på grund af væksten af unormale blodkar, der lækker blod eller nethindevæske ind i macula (den centrale del af nethinden). nAMD er en førende årsag til synstab for personer i alderen 50 år og ældre.
Studiebehandlingen Aflibercept (også kaldet BAY 86-5321) er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som forårsager unormal vækst og lækage af blodkar bagerst i øjet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle mere information om blodniveauerne af aflibercept, når 8 mg aflibercept injiceres i begge øjne hos deltagere med DME eller nAMD.
Til dette vil forskerne analysere den maksimale observerede koncentration (Cmax): den højeste mængde aflibercept i deltagernes blod vil blive målt efter flere doser aflibercept under undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage 8 mg aflibercept som injektioner i glaslegemet (gelélignende stof, der fylder midten af øjet) i begge øjne.
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper og vil modtage initial- og vedligeholdelsesinjektioner på 8 mg aflibercept i begge øjne. Forskere vil nøje overvåge deltagernes helbred under undersøgelsen.
Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:
- tage blod- og urinprøver
- lave fysiske undersøgelser
- Undersøg hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram (EKG)
- kontrollere vitale tegn såsom blodtryk, puls, kropstemperatur
- stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever.
En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret eller ej til undersøgelsesbehandlingerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Žilina, Slovakiet, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥18 år (eller landets lovlige voksenalder, hvis den lovlige alder er >18 år).
- Deltagere (behandlingsnaive eller tidligere behandlede), der efter investigators mening kræver intravitreal anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling i begge øjne.
- Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og DME i begge øjne med aktiv central involvering (CI-DME) i mindst ét øje med central retinal tykkelse (CRT) ≥300 µm (eller ≥320 µm på Spectralis) som bestemt af investigator ved screeningsbesøget, ELLER diagnose af nAMD i begge øjne med aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) i mindst ét øje med intraretinal væske (IRF) og/eller subretinal væske (SRF) på OCT som bestemt af investigator ved screeningsbesøget.
- Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på 78 til 24 (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/320) i øjne med aktiv sygdom og nedsat syn, som primært er resultatet af DME eller nAMD.
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, der er seksuelt aktive med partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste. administration af studieintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for makulaødem på grund af enhver anden årsag end diabetes mellitus hos patienter med DME eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration hos patienter med nAMD i begge øjne.
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (DR) i begge øjne.
- Panretinal laserfotokoagulation (PRP) eller makulær laserfotokoagulation i begge øjne med CI-DME eller aktiv nAMD inden for 12 uger (84 dage) efter screeningsbesøget.
- Tidligere behandling med intravitreal (IVT) 2 mg aflibercept (EYLEA) i begge øjne inden for 12 uger (84 dage) efter screeningsbesøget eller med IVT 8 mg eller HD aflibercept i begge øjne inden for 24 uger (168 dage) efter screeningsbesøget.
- Forudgående behandling med ethvert andet godkendt IVT-middel med anti-VEGF-effekt (f. ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, faricimab, pegaptanibnatrium eller biosimilars) i begge øjne inden for 4 uger (28 dage) efter screeningsbesøget.
- Forudgående behandling med et hvilket som helst okulært gen eller celleterapibehandling i begge øjne.
- Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i begge øjne inden for 16 uger (112 dage) efter screeningsbesøget, eller OZURDEX®-implantat inden for 180 dage efter screeningsbesøget eller ILUVIEN®- eller RETISERT®-implantat til enhver tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regime 1
15 deltagere vil blive tildelt til regime 1. regime 1-deltagere vil få 8 mg aflibercept-injektioner i henhold til regime 1-doseringsplanen.
|
8 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime 2
Op til 15 deltagere vil blive tildelt til regime 2. regime 2-deltagere vil få 8 mg aflibercept-injektioner i henhold til regime 2-doseringsplanen.
|
8 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime 3
Op til 15 deltagere vil blive tildelt til regime 3. regime 3-deltagere vil få 8 mg aflibercept-injektioner i henhold til regime 3-doseringsplanen.
|
8 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af frit aflibercept
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Registry Identifier: CTIS(EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .