Studie, která se dozví o hladinách afliberceptu v krvi, když je vysoká dávka afliberceptu injikována do obou očí účastníků s diabetickým makulárním edémem nebo neovaskulární věkem související makulární degenerací (DEUTERON)
Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická farmakokinetická studie fáze 4 k vyhodnocení systémové expozice po bilaterálním intravitreálním podání vysoké dávky (8 mg) Afliberceptu u dospělých s diabetickým makulárním edémem nebo neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Výzkumníci hledají lepší způsob, jak léčit účastníky, kteří mají diabetický makulární edém (DME) nebo neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (nAMD).
DME je oční porucha související s cukrovkou. U DME makula oteče v důsledku úniku tekutiny z poškozených krevních cév, což má za následek problémy se zrakem. DME je hlavní příčinou ztráty zraku u dospělých v produktivním věku. nAMD je oční porucha, která způsobuje ztrátu zraku v důsledku růstu abnormálních krevních cév, které prosakují krev nebo retinální tekutinu do makuly (centrální část sítnice). nAMD je hlavní příčinou ztráty zraku u lidí ve věku 50 let a starších.
Studovaná léčba Aflibercept (také nazývaný BAY 86-5321) je lék, který blokuje protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), který způsobuje abnormální růst a prosakování krevních cév v zadní části oka.
Hlavním účelem této studie je shromáždit více informací o hladinách afliberceptu v krvi, když je 8 mg afliberceptu injikováno do obou očí účastníků s DME nebo nAMD.
Za tímto účelem budou výzkumníci analyzovat maximální pozorovanou koncentraci (Cmax): nejvyšší množství afliberceptu v krvi účastníků bude naměřeno po několika dávkách afliberceptu během studie.
Účastníci obdrží 8 mg afliberceptu jako injekce do sklivcové dutiny (rosolovitá látka, která vyplňuje střed oka) obou očí.
Účastníci budou rozděleni do tří skupin a dostanou úvodní a udržovací injekci 8 mg afliberceptu do obou očí. Výzkumníci budou během studie pečlivě sledovat zdraví účastníků.
Během studie lékaři a jejich studijní tým:
- odebírat vzorky krve a moči
- dělat fyzikální vyšetření
- vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
- kontrolovat vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota
- položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.
Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Žilina, Slovensko, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Česko, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ≥18 let (nebo zákonný věk dospělosti v zemi, pokud je zákonný věk >18 let).
- Účastníci (léčba dosud neléčená nebo dříve léčená) vyžadující intravitreální léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) v obou očích podle názoru zkoušejícího.
- Účastníci s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a DME v obou očích s aktivním centrálním postižením (CI-DME) alespoň v jednom oku s tloušťkou centrální sítnice (CRT) ≥300 µm (nebo ≥320 µm na Spectralis), jak bylo stanoveno vyšetřovatel při screeningové návštěvě NEBO diagnóza nAMD u obou očí s aktivní subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) alespoň na jednom oku s intraretinální tekutina (IRF) a/nebo subretinální tekutina (SRF) na OCT, jak určil zkoušející při screeningové návštěvě.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre 78 až 24 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320) u očí s aktivním onemocněním a sníženým viděním, které je primárně důsledkem DME nebo nAMD.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 4 měsíců po poslední administrace studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz makulárního edému z jakékoli jiné příčiny než diabetes mellitus u pacientů s DME nebo neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací u pacientů s nAMD v obou ocích.
- Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (DR) v obou ocích.
- Panretinální laserová fotokoagulace (PRP) nebo makulární laserová fotokoagulace v každém oku s CI-DME nebo aktivní nAMD do 12 týdnů (84 dní) od screeningové návštěvy.
- Předchozí léčba intravitreálním (IVT) 2 mg afliberceptu (EYLEA) do kteréhokoli oka během 12 týdnů (84 dnů) od screeningové návštěvy nebo IVT 8 mg nebo HD afliberceptem do kteréhokoli oka během 24 týdnů (168 dnů) od screeningové návštěvy.
- Předchozí léčba jakýmkoli jiným schváleným prostředkem IVT s anti-VEGF účinkem (např. ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, faricimab, pegaptanib sodný nebo biosimilars) do obou očí do 4 týdnů (28 dnů) od screeningové návštěvy.
- Předchozí léčba jakýmkoli očním genem nebo léčbou buněčnou terapií v každém oku.
- Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů v kterémkoli oku během 16 týdnů (112 dnů) od screeningové návštěvy nebo implantátu OZURDEX® během 180 dnů od screeningové návštěvy nebo implantátu ILUVIEN® nebo RETISERT® kdykoli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim 1
15 účastníků bude přiřazeno k Režimu 1. Účastníkům Režimu 1 bude podáváno 8 mg injekcí afliberceptu podle dávkovacího schématu Režimu 1.
|
8 mg, intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim 2
Až 15 účastníků bude přiřazeno k Režimu 2. Účastníkům Režimu 2 bude podáváno 8 mg injekcí afliberceptu podle dávkovacího schématu Režimu 2.
|
8 mg, intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim 3
Až 15 účastníků bude přiřazeno k režimu 3. Účastníkům režimu 3 bude podáváno 8 mg injekcí afliberceptu podle dávkovacího schématu režimu 3.
|
8 mg, intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) volného afliberceptu
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Identifikátor registru: CTIS(EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .