Een onderzoek om meer te weten te komen over de bloedspiegels van Aflibercept wanneer een hoge dosis Aflibercept in beide ogen wordt geïnjecteerd bij deelnemers met diabetisch maculair oedeem of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (DEUTERON)
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, fase 4 farmacokinetische studie om de systemische blootstelling te evalueren na bilaterale intravitreale toediening van een hoge dosis (8 mg) Aflibercept bij volwassenen met diabetisch macula-oedeem of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om deelnemers te behandelen die diabetisch macula-oedeem (DME) of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) hebben.
DME is een diabetesgerelateerde oogaandoening. Bij DME zwelt de macula op als gevolg van vloeistoflekkage uit beschadigde bloedvaten, wat resulteert in zichtproblemen. DME is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij volwassenen in de werkende leeftijd. nAMD is een oogaandoening die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt door de groei van abnormale bloedvaten die bloed of retinale vloeistof naar de macula (het centrale deel van het netvlies) lekken. nAMD is een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij mensen van 50 jaar en ouder.
De onderzoeksbehandeling Aflibercept (ook wel BAY 86-5321 genoemd) is een medicijn dat een eiwit blokkeert dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd en dat abnormale groei en lekkage van bloedvaten aan de achterkant van het oog veroorzaakt.
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer informatie te verzamelen over de bloedspiegels van aflibercept wanneer 8 mg aflibercept wordt geïnjecteerd in beide ogen van deelnemers met DME of nAMD.
Hiervoor gaan de onderzoekers de Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) analyseren: de hoogste hoeveelheid aflibercept in het bloed van de deelnemers wordt gemeten na meerdere doses aflibercept tijdens het onderzoek.
Deelnemers krijgen 8 mg aflibercept toegediend als injecties in de glasachtige holte (geleiachtige substantie die het midden van het oog vult) van beide ogen.
De deelnemers worden in drie groepen verdeeld en krijgen initiële en onderhoudsinjecties van 8 mg aflibercept in beide ogen. Onderzoekers zullen tijdens het onderzoek de gezondheid van de deelnemers nauwlettend in de gaten houden.
Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:
- bloed- en urinemonsters nemen
- lichamelijk onderzoek doen
- onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- controleer vitale functies zoals bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren.
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek ondervindt. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze wel of niet verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Žilina, Slowakije, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar (of de wettelijke volwassenheidsleeftijd van het land als de wettelijke leeftijd >18 jaar is).
- Deelnemers (naïef of eerder behandeld) die volgens de mening van de onderzoeker een intravitreale behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in beide ogen nodig hebben.
- Deelnemers met diabetes mellitus type 1 of type 2 en DME in beide ogen met actieve centrale betrokkenheid (CI-DME) in ten minste één oog met centrale retinadikte (CRT) ≥300 µm (of ≥320 µm op Spectralis) zoals bepaald door de onderzoeker bij het screeningsbezoek, OF diagnose van nAMD in beide ogen met actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) in ten minste één oog met intraretinaal vocht (IRF) en/of subretinaal vocht (SRF) op OCT zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het screeningsbezoek.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore van 78 tot 24 (geschat Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/320) in ogen met actieve ziekte en verminderd gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit voornamelijk het gevolg is van DME of nAMD.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of mannen die seksueel actief zijn met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vóór de initiële dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling. het beheer van studieinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van maculair oedeem als gevolg van een andere oorzaak dan diabetes mellitus bij patiënten met DME of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie bij patiënten met nAMD in beide ogen.
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (DR) in beide ogen.
- Panretinale laserfotocoagulatie (PRP) of maculaire laserfotocoagulatie in beide ogen met CI-DME of actieve nAMD binnen 12 weken (84 dagen) na het screeningsbezoek.
- Voorafgaande behandeling met intravitreal (IVT) 2 mg aflibercept (EYLEA) in een van beide ogen binnen 12 weken (84 dagen) na het screeningsbezoek of met IVT 8 mg of HD aflibercept in een van beide ogen binnen 24 weken (168 dagen) na het screeningsbezoek.
- Voorafgaande behandeling met een ander goedgekeurd IVT-middel met anti-VEGF-effect (bijv. ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, faricimab, pegaptanibnatrium of biosimilars) in beide ogen binnen 4 weken (28 dagen) na het screeningsbezoek.
- Voorafgaande behandeling met een oculaire gen- of celtherapiebehandeling in een van beide ogen.
- Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in een oog binnen 16 weken (112 dagen) na het screeningsbezoek, of een OZURDEX®-implantaat binnen 180 dagen na het screeningsbezoek of ILUVIEN®- of RETISERT®-implantaat op enig moment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regie 1
15 deelnemers worden toegewezen aan regime 1. Deelnemers aan regime 1 krijgen 8 mg aflibercept-injecties toegediend volgens het doseringsschema van regime 1.
|
8 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regie 2
Maximaal 15 deelnemers worden toegewezen aan regime 2. Deelnemers aan regime 2 krijgen 8 mg aflibercept-injecties toegediend volgens het doseringsschema van regime 2.
|
8 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regie 3
Maximaal 15 deelnemers worden toegewezen aan regime 3. Deelnemers aan regime 3 krijgen 8 mg aflibercept-injecties toegediend volgens het doseringsschema van regime 3.
|
8 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) vrij aflibercept
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Register-ID: CTIS(EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .