En studie for å lære om blodnivåene til aflibercept når høydose aflibercept injiseres i begge øynene til deltakere med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (DEUTERON)
En åpen, ikke-randomisert, multisenter, fase 4 farmakokinetisk studie for å evaluere systemisk eksponering etter bilateral intravitreal administrering av høydose (8 mg) aflibercept hos voksne med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Forskere leter etter en bedre måte å behandle deltakere som har diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
DME er en diabetesrelatert øyelidelse. Ved DME hovner makulaen opp på grunn av væskelekkasje fra skadede blodårer, noe som resulterer i synsproblemer. DME er en ledende årsak til synstap hos voksne i arbeidsfør alder. nAMD er en øyelidelse som forårsaker synstap på grunn av vekst av unormale blodårer som lekker blod eller netthinnevæske inn i makulaen (den sentrale delen av netthinnen). nAMD er en ledende årsak til synstap for personer i alderen 50 år og eldre.
Studiebehandlingen Aflibercept (også kalt BAY 86-5321) er et medikament som blokkerer et protein kalt vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som forårsaker unormal vekst og lekkasje av blodårer på baksiden av øyet.
Hovedformålet med denne studien er å samle inn mer informasjon om blodnivåene av aflibercept når 8 mg aflibercept injiseres i begge øynene til deltakere med DME eller nAMD.
For dette vil forskerne analysere Maksimal observert konsentrasjon (Cmax): den høyeste mengden aflibercept i deltakernes blod vil bli målt etter flere doser aflibercept i løpet av studien.
Deltakerne vil få 8 mg aflibercept som injeksjoner i glasslegemet (gelélignende stoff som fyller midten av øyet) i begge øynene.
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper og vil få initial- og vedlikeholdsinjeksjoner på 8 mg aflibercept i begge øyne. Forskere vil følge nøye med på helsen til deltakerne under studien.
I løpet av studien vil legene og deres studieteam:
- ta blod- og urinprøver
- gjøre fysiske undersøkelser
- undersøke hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)
- sjekk vitale tegn som blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur
- Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.
En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady - Urologická klinikay
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner ≥18 år (eller landets lovlige alder for voksen alder hvis den lovlige alderen er >18 år).
- Deltakere (behandlingsnaive eller tidligere behandlet) som krever intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling i begge øyne etter utrederens oppfatning.
- Deltakere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og DME i begge øyne med aktiv sentral involvering (CI-DME) i minst ett øye med sentral retinal tykkelse (CRT) ≥300 µm (eller ≥320 µm på Spectralis) som bestemt av utreder ved screeningbesøket, ELLER diagnose av nAMD i begge øyne med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) i minst ett øye med intraretinal væske (IRF) og/eller subretinal væske (SRF) på OCT som bestemt av etterforskeren ved screeningen besøk.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore på 78 til 24 (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/32 til 20/320) i øyne med aktiv sykdom og nedsatt syn fastslått å være primært et resultat av DME eller nAMD.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn som er seksuelt aktive med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 4 måneder etter den siste. administrasjon av studieintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på makulært ødem på grunn av andre årsaker enn diabetes mellitus hos pasienter med DME eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon hos pasienter med nAMD i begge øynene.
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (DR) i begge øynene.
- Panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) eller makulær laserfotokoagulasjon i begge øynene med CI-DME eller aktiv nAMD innen 12 uker (84 dager) etter screeningbesøket.
- Tidligere behandling med intravitreal (IVT) 2 mg aflibercept (EYLEA) i begge øyne innen 12 uker (84 dager) etter screeningbesøket eller med IVT 8 mg eller HD aflibercept i begge øyne innen 24 uker (168 dager) etter screeningbesøket.
- Tidligere behandling med andre godkjente IVT-midler med anti-VEGF-effekt (f. ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, faricimab, pegaptanibnatrium eller biosimilarer) i begge øyne innen 4 uker (28 dager) etter screeningbesøket.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst okulært gen eller celleterapibehandling i begge øynene.
- Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i begge øyne innen 16 uker (112 dager) etter screeningbesøket, eller OZURDEX®-implantat innen 180 dager etter screeningbesøket eller ILUVIEN®- eller RETISERT®-implantat når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime 1
15 deltakere vil bli tildelt regime 1. Deltakere i regime 1 vil bli administrert 8 mg aflibercept-injeksjoner i henhold til doseringsplanen for regime 1.
|
8 mg, intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 2
Opptil 15 deltakere vil bli tildelt regime 2. Deltakere i regime 2 vil bli administrert 8 mg aflibercept-injeksjoner i henhold til doseringsplanen for regime 2.
|
8 mg, intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 3
Opptil 15 deltakere vil bli tildelt regime 3. Deltakere i regime 3 vil få 8 mg aflibercept-injeksjoner i henhold til regime 3-doseringsplanen.
|
8 mg, intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av fritt aflibercept
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22578
- 2024-511665-11-00 (Registeridentifikator: CTIS(EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .