健康なボランティアにおけるBF844の安全性と薬物動態の研究

包含基準:

• 健康なボランティア（参加者）は、スクリーニングおよび投与前に以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録する資格があります。

  1. スクリーニング時の年齢が18歳以上45歳以下の健康な男性または女性。 健康状態は、病歴、臨床検査結果、バイタルサインおよび心電図測定、およびスクリーニング時の身体検査に基づいて治験責任医師によって判断されます。
  2. 個人の署名入りインフォームドコンセントを提供し、予定されているすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
  3. スクリーニング時の体重が45 kg以上、肥満指数（BMI）が19.0以上32.0 kg/m2以下。
  4. 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者は、インフォームドコンセントの署名から研究期間中、および研究終了後90日間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 男性参加者はバリア避妊法 (コンドームなど) を使用する必要があります。 コンドームを使用する男性参加者に加えて、妊娠の可能性のある女性パートナーも非常に効果的な避妊法（ホルモン剤または非ホルモン剤）を使用している必要があります。 男性参加者は、この期間中は精子を提供しないように通知され、同意する必要があります。
  5. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から研究期間中、および研究終了後30日間、日常的に非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性にとって非常に効果的な避妊方法とは、失敗率が年間 1% 以下である方法と定義されます。 許容される避妊方法は次のとおりです。

子宮内避妊器具（IUD）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー（パートナーの射精液中に精子が存在しないことが確認され、文書化されている場合）、および性的禁欲（それが参加者の好みかつ通常のライフスタイルである場合）。

除外基準:

スクリーニングおよび/または投与前に以下の基準のいずれかを満たしている参加者は登録から除外されます。

1. 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者またはスポンサーの意見で、研究の参加者に許容できないリスクをもたらす、または研究データの解釈を妨げる、付随する疾患、状態、または治療。
2. -治験薬の最初の投与前に、30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験化合物を投与されている。
3. 研究施設の従業員である参加者、または研究施設の従業員の近親者（配偶者、親、子、兄弟など）である参加者。 同意プロセス中に強迫を受けた参加者。
4. 参加者は、心血管疾患、神経疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患（推定または実際のGFRが90mL/分未満）、代謝性疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、内分泌疾患または精神疾患、またはその他の異常などの臨床的に重大な疾患を患っている。 、安全性に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。 臨床的意義を評価するのは治験責任医師の責任です。ただし、スポンサーおよび/または CRO MM との協議が必要な場合があります。
5. 参加者は、BF844 製剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症を患っています。
6. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) で乱用薬物 (違法薬物使用と定義) の尿結果が陽性である。
7. 治験責任医師の意見で、スクリーニング後1年以内に過剰なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある参加者。
8. CYP2C19/CYP2C9によって著しく代謝される薬剤（S-ワルファリン、NSAID、フェニトイン、オメプラゾール、クロピドグレルなど）の使用または使用予定。 さらに、臓器機能に重大な影響を与える可能性のある薬剤の使用（例、バルビツール酸系薬剤、オメプラゾール、シメチジン）。 これらの薬剤は、研究期間中、および個々の薬剤の半減期以内、または登録前の 28 日以内（いずれか長い方）以内は禁止されています。
9. 治験責任医師または医療代表者が、そのような使用が参加者の安全に重大な影響を及ぼさないと考えている場合を除き、投与の7日前または5半減期（いずれか長い方）からの処方薬または非処方薬（ビタミンまたはサプリメントを含む）の使用または使用予定。または研究データ。
10. 参加者は妊娠中または授乳中であるか、治験薬の最後の投与前、投与中、または投与後30日以内に妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供するつもりである。
11. 男性の場合、参加者はこの研究の期間中、または研究薬の最後の投与後90日以内に精子を提供するつもりです。
12. 参加者は、薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患を患っている（すなわち、吸収不良の病歴、吸収に影響を与えることが知られている外科的介入（肥満手術や腸切除など）、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、または胸やけの頻繁な[週に1回以上]の発生)。
13. 参加者は、スクリーニング時に、(i) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、(ii) C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または (iii) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の検査結果が陽性である。
14. 参加者は、チェックイン (-1 日目) 前 28 日以内にニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用したことがある。 コチニン検査は、スクリーニング時またはチェックイン時（-1 日目）、または参加者が研究全体を通じてニコチン含有製品を控える意思がない場合に陽性となります。
15. 参加者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。
16. 参加者は、治験薬の初回投与前の90日以内に、450mL以上の血液量を献血または喪失したことがある（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けたことがある。
17. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン（-1 日目）時に臨床的に有意な ECG（QTcF ≧; 男性で 450、女性で 470）を有している。 異常ではあるが臨床的に重大ではない心電図を有する参加者の入場は承認され、治験責任医師または医療代表者の署名によって文書化されなければなりません。
18. 参加者は仰臥位での血圧が収縮期で 90 ～ 140 mmHg 以上、拡張期で 40 ～ 90 mmHg 以上の範囲外である。 範囲外の場合、スクリーニングおよび/またはチェックイン時に適格性を判断するために評価を 1 回繰り返すことができます (-1 日目)。
19. 参加者の安静時の心拍数が 40 ～ 100 bpm の範囲外である (ECG 上ではない)。 範囲外の場合、スクリーニングおよび/またはチェックイン時に適格性を判断するために評価を 1 回繰り返すことができます (-1 日目)。
20. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン（-1日目）の時点で、臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常な検査値を示している。または参加者は、ALTおよび/またはAST≧1.5x ULNの検査異常を有する。
21. 参加者は、安全検査室での採血の 48 時間前までは激しい運動を避けたくない。
22. 参加者は、CRU 内に閉じ込められている間、カフェインおよび/またはキサンテン製品 (コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェインを含む炭酸飲料など) の摂取を控えることを望まない。