BF844 건강한 지원자를 대상으로 한 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 건강한 지원자(참가자)는 스크리닝 및 사전 투여 시 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. 스크리닝 당시 18~45세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성. 건강한 상태는 병력, 임상 실험실 결과, 활력징후 및 심전도 측정, 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 연구자가 결정합니다.
  2. 개인이 서명한 사전 동의를 제공하고 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.
  3. 스크리닝 시 체중이 최소 45kg이고 체질량지수(BMI)가 ≥ 19.0 및 ≤ 32.0kg/m2입니다.
  4. 불임 수술을 하지 않고 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 사전 동의서 서명 후 연구 기간 내내, 그리고 연구 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 콘돔을 사용하는 남성 참가자 외에도 가임기 여성 파트너도 매우 효과적인 피임법(호르몬 또는 비호르몬)을 사용해야 합니다. 남성 참가자에게 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 사실을 알리고 이에 동의해야 합니다.
  5. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성 참가자는 사전 동의서에 서명한 후 연구 기간 내내, 그리고 연구 완료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 일상적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성을 위한 매우 효과적인 피임 방법은 연간 실패율이 1%를 넘지 않는 방법으로 정의됩니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

자궁내 장치(IUD), 양측 난관 폐색, 정관수술을 받은 파트너(파트너의 사정에 정자가 없는 것이 확인되고 기록된 경우), 성적 금욕(참가자가 선호하고 일반적인 생활 방식인 경우).

제외 기준:

스크리닝 및/또는 사전 투여 시점에 다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록에서 제외됩니다.

1. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자 또는 후원자의 의견으로 연구 참여자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 모든 수반되는 질병, 상태 또는 치료.
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 화합물을 투여받았습니다.
3. 연구 현장 직원이거나 연구 현장 직원의 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)인 참가자. 동의 과정에서 협박을 받는 모든 참가자.
4. 참가자는 심혈관, 신경, 폐, 간, 신장(추정 또는 실제 GFR이 90mL/분 미만), 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 또는 정신 질환이나 장애 등 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 이상을 앓고 있는 경우 , 이는 안전성에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 임상적 중요성을 평가하는 것은 조사자의 책임입니다. 그러나 스폰서 및/또는 CRO MM과의 협의가 보장될 수 있습니다.
5. 참가자는 BF844 제제의 모든 구성 요소에 대해 과민증을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
6. 참가자는 검사 또는 체크인(-1일) 시 남용 약물(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변 결과가 양성입니다.
7. 조사자의 의견에 따르면 스크리닝 후 1년 이내에 과도한 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 참가자.
8. CYP2C19/CYP2C9에 의해 크게 대사되는 약물(예: S-와파린, NSAID, 페니토인, 오메프라졸, 클로피도그렐)을 사용 중이거나 사용할 계획입니다. 또한, 장기 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘)의 사용. 이러한 약물은 연구 기간 동안, 개별 제제의 5반감기 이내 또는 등록 전 28일 이내(둘 중 더 긴 기간 기준) 동안 금지됩니다.
9. 투약 전 7일 또는 5반감기(둘 중 더 큰 값)부터 처방약 또는 비처방약(비타민 또는 보충제 포함)의 사용 또는 의도된 사용. 단, 조사자 또는 의료 대리인이 그러한 사용이 참가자 안전에 크게 영향을 미치지 않을 것이라고 고려하는 경우는 제외됩니다. 또는 연구 데이터.
10. 참가자는 임신 또는 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신할 계획입니다. 또는 그 기간 동안 난자를 기증할 의향이 있습니다.
11. 남성인 경우, 참가자는 본 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 정자를 기증할 의향이 있습니다.
12. 참가자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장 질환을 앓고 있습니다(예: 흡수 장애 병력, 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 수술적 개입(예: 비만 수술 또는 장 절제술), 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 빈번한(주 1회 이상) 가슴쓰림 발생).
13. 참가자는 스크리닝 시 (i) B형 간염 표면 항원(HBsAg), (ii) C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 (iii) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다.
14. 참가자는 체크인(-1일차) 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 적이 있습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인(-1일차) 시에 양성이거나 참가자가 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 금할 의사가 없는 경우에 양성입니다.
15. 참가자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
16. 참가자는 자신의 혈액량 중 450mL 이상을 기증하거나 손실(혈장분리술 포함)했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제제를 수혈받았습니다.
17. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일차)에 임상적으로 유의한 ECG(QTcF ≥; 남성의 경우 450, 여성의 경우 470)를 나타냅니다. 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은 ECG가 있는 참가자의 참가는 승인을 받아야 하며 조사자 또는 의료 대리인의 서명으로 문서화되어야 합니다.
18. 참가자의 앙와위 혈압은 수축기 혈압이 ≥ 90~140mmHg, 확장기 혈압이 ≥40~90mmHg 범위를 벗어납니다. 범위를 벗어난 경우 선별 및/또는 체크인(-1일) 시 적격성 결정을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
19. 참가자의 안정시 심박수가 40~100bpm 범위를 벗어났습니다(ECG에는 표시되지 않음). 범위를 벗어난 경우 선별 및/또는 체크인(-1일) 시 적격성 결정을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
20. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일차)에서 임상적으로 유의미한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 수치를 가지고 있거나 참가자에게는 다음과 같은 실험실 이상이 있습니다: ALT 및/또는 AST ≥ 1.5x ULN.
21. 참가자는 안전 실험실 혈액 채취 전 최대 48시간까지 격렬한 운동을 피하려고 하지 않습니다.
22. 참가자는 CRU에 갇혀 있는 동안 카페인 및/또는 크산텐 제품(예: 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산음료) 섭취를 삼가고 싶어하지 않습니다.