がん患者の介護者の不安やうつ症状に対するオンラインまたは対面での介入 (CBT_ONLINE)
がん患者の介護者の不安とうつ病の症状に対するオンラインまたは対面の認知行動心理療法介入の影響
腫瘍疾患は家族の病気とみなされます。これは、メンバーの 1 人ががんと診断されると、精神的、物理的、社会的、経済的な影響が家族全体に影響を及ぼすためです。 イタリアでは、人口の約 17% が家族を支援しています。 これらの介護者は通常、パートナー、子供、親戚など、日常的なサポートを提供する無給の個人です。 イタリアでは、がん患者の介護者におけるうつ病性障害の有病率は40%～70%の範囲にあります。 したがって、病気の期間中およびその後も患者とその介護者に心理的サポートを提供することが不可欠です。 この支援には、病気や悲しみへの対処に経験のある心理学者や心理療法士の援助が含まれるべきです。 認知行動療法（CBT）は、精神疾患を維持および悪化させる機能不全の認知因子を修正することによって精神疾患を治療することを目的とした一連の介入を指します。 遠隔医療の現場では、特に慢性疾患の在宅環境において、心理遠隔カウンセリングが広範囲に開発されています。 科学文献によると、多くの証拠は、テレマティックで提供される心理療法と対面で提供される心理療法の有効性に違いがないことを示唆しています。
この研究は、不安やうつ病の症状に対する CBT オンラインまたは対面介入の影響を評価することを目的としています。 この介入は、在宅で介護を受けているがん患者の介護者を対象に設計されています。 サンプル集団は、ANT 財団の腫瘍緩和在宅ケア プログラムの支援を受けた患者の介護者と、以前に ANT 財団の支援を受けて愛する人の死を悼む介護者で構成されています。
参加基準を満たす参加者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
オンライン グループ: 介護者はオンライン環境で 10 ～ 12 回の心理セッションを受けます。
対面グループ: 介護者は、10 ～ 12 回の心理セッションに及ぶ同じ CBT 介入を対面で受けます。
私たちは次のことを期待しています:
- 全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) アンケートの T0 と T1 で得られた結果の比較によって測定された不安症状の軽減
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) アンケートの T0 と T1 で得られた結果を比較することによって測定された抑うつ症状の軽減。
調査の概要
詳細な説明
背景 腫瘍疾患は家族の病気とみなされます。これは、メンバーの 1 人ががんと診断されると、精神物理的、社会的、経済的影響が家族全体に影響を及ぼすためです。 イタリアでは、人口の約 17% が家族を支援しています。 これらの介護者は通常、パートナー、子供、親戚など、日常的なサポートを提供する無給の個人です。 イタリアでは、がん患者の介護者におけるうつ病性障害の有病率は40%から70%の範囲にあります。 死別後も含め、病気の経過全体を通じて患者とその介護者に心理的サポートを提供することが不可欠である。このサポートには、病気や悲しみへの対処に経験のある心理学者や心理療法士の援助が含まれるべきである。
認知行動療法（CBT）は、精神疾患を維持および悪化させる機能不全の認知因子を修正することによって精神疾患を治療することを目的とした一連の介入を指します。 遠隔医療の現場では、特に慢性疾患の在宅環境において、心理遠隔カウンセリングが広範囲に開発されています。 ウェブベースの心理的介入は、不安やうつ病の症状を軽減し、さまざまな患者集団とその親族の生活の質を改善するのに効果的であることが証明されています。 臨床結果は、対面で行われる心理的介入にも匹敵します。 最後に、多くの証拠は、オンラインまたは対面で提供される心理療法の有効性に違いがないことを示唆しています。
研究の目的 この研究は、オンラインまたは対面で行われる CBT 介入が不安やうつ病の症状に及ぼす影響を評価することを目的としています。 この介入は、在宅で介護を受けているがん患者の介護者や、以前在宅で介護を受けていた愛する人の死を悲しむ介護者を対象に設計されている。
主な目的
- 不安やうつ病の症状に対するオンラインまたは対面で実施される CBT 介入の影響の評価。
二次的な目的
- オンラインで提供された CBT 介入と対面で提供された同じ介入で得られた結果の比較。
- セラピストのオンライン設定への習熟度の評価。
- オンライン介入に対する介護者の満足度の評価。
研究設定と対象者
サンプル母集団は次のもので構成されます。
i) ANT 財団の腫瘍学的緩和在宅ケア プログラムの支援を受ける癌患者の介護者。 ii) 以前に ANT 財団によって支援された、愛する人の死を悼む介護者。 この研究モデルは、ANT 財団が提供する在宅ケア プログラムの一部です。このプログラムは、がんの身体的影響だけでなく、健康に対する患者の認識にも焦点を当て、進行がん患者のケアを行い、がんの質を向上させることを主な目的としています。たとえ病気で愛する人が亡くなった後であっても、患者とその家族の命を守ります。 ANT 財団は、痛み、苦しみ、身体的および心理的困難、そして人生の終わりを特徴づけるすべての複雑なニーズに対処しながら、人生の最後の時期を家族環境で生きる可能性を提供することを目的としています。 各患者は、医師、看護師、心理学者からなる学際的なチームによってサポートされます。
研究デザイン この研究は、無作為化、薬剤を使用しない、非営利の探索的事前介入後介入デザインに従います。
参加基準を満たす参加者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
- オンライン グループ: 介護者または死別処理中の介護者は、オンライン環境で CBT の 10 ～ 12 回の心理セッションの介入を受けます。
- 対面グループ: 介護者または死別処理中の介護者は、10～12 セッション続く同じ CBT 介入を対面で受けます。
参加者がインターネット接続と電話相談用のツールを持っていない場合は、ANT Foundation が提供します。
募集とデータ収集 最初の心理セッションでは、心理学者が研究について説明し、介護者に参加を提案します。 同意が得られたら、心理学者は不安やうつ病の症状を評価するためのアンケートを実施します。
対象基準を満たす介護者は、Excel によって生成された一連の乱数を使用して、ANT 研究部門によって 2 つのグループ (オンライン グループと対面グループ) にランダムに割り当てられます。
ランダム化 参加者は、研究部門によって、Excel で生成された乱数リストを使用した層別ランダム化によって、オンライン (参加者 25 名) または対面グループ (参加者 25 名) にランダムに割り当てられます。 ランダム化リストは、介護者を採用する心理療法士には秘密にされます (パスワードで保護されます)。 さらに、心理学者は、次の介護者がどのグループに割り当てられるのかを知りません。
サンプルサイズ 50 名の参加者が含まれることが予想されます。 検出力分析 この研究の検出力は、T0 から T1 までの 45 人の介護者 (10% の脱落者を推定) における不安とうつ病の症状 (PHQ-9 および CAD-7 アンケート スコア) の軽減を考慮することによって評価されました。 効果量は、うつ病 (0.48 ～ 0.58) および不安症 (0.38) に対する CBT 介入の効果に関する文献研究に基づいて推定されました。 反復測定に対するウィルコクソン検定の検出力事後分析を備えた G*Power ソフトウェアを使用して計算された研究の検出力 (α = 0.05) は、(1-β) = 0.68 (効果量 = 0.38) となります。効果量 = 0.48 の場合は β) = 0.86、効果量 = 0.58 の場合は (1-β) = 0.96 です。 45 人の介護者に対する研究の検出力は 0.68 ～ 0.96 の範囲になります。
研究に参加する心理学者 認知行動療法 (CBT) を専門とする心理学者と心理療法士 8 名が研究に参加します。
監督と介入 プロジェクトに参加する心理学者は、毎月および研究期間中ずっと、ビジネスと健康の両方の文脈におけるグループの動態管理の専門家である認知行動心理療法士が調整する監督に参加し、あらゆる問題を管理します。作業中に浮かび上がってくる問題。 さらに、問題と解決策の観察の枠を広げ、専門家と患者との関係を促進することを目的として、臨床活動中に得られた相互介入経験の交換を促進するために、定期的な介入が計画されます。
方法 介入の枠組みは、CBT で使用される理論的原理と技術に基づいています。 これらの治療戦略は、がん患者の介護者という特定の対象者を対象としたカスタマイズされた介入を目的として設計されています。 この目的を達成するために、本研究で使用される治療的介入は、有効性が認められているインターネットベースの CBT プログラム (ICBT) の形式に基づいて構築されています。
介入は 10 ～ 12 回の心理セッションで行われ、症例の定式化に特化した診断評価の第 1 段階と、治療プロセスに特化した第 2 段階の介入が含まれます。臨床介入は、構造的および概念的なガイドを表す 11 のモジュールに編成されており、次のことを行う必要があります。個々の介護者の特定のニーズに基づいてセラピストによって調整されます。 モジュールは治療の段階的かつ連続的なステップとは一致しませんが、心理学者が参照するテーマ別および手段的なガイドを表すことが指定されています。 コース中に生じるニーズに応じて、モジュールを重複させたり、繰り返したり、交換したりすることができます。 その目的は、心理学者が利用できる共有の運用構造を提供することですが、同時に、それぞれのケースの偶然性や特殊性に合わせた柔軟性と適応性を確保することです。
2 つの導入モジュールは、最初の心理セッションと問題分析に当てられています。
- 問題の紹介。
問題分析。 最初の臨床セッションの目標は、問題の包括的な理解と分析に必要なデータを収集することを目的とした積極的かつ共感的な傾聴を通じて、介護者の病歴や家族歴などの基本的な既往歴情報を収集することです。 このようにして、自動的に否定的な考えや中心となる信念が特定され、介護者と共有すべき治療目標の定義に到達します。 専門家が使用できるツールは、ABC テクニック、CEPA 機能分析、思考日記、対処スタイル ワークシートなど、CBT で日常的に使用されていると認識されているテクニックの範囲内にあります。
症例形成段階の後、その後の治療プロセスは、8 つの特定のモジュールに加えて、目的ごとに分けられた悲しみに関する追加モジュールで開発されます。
- 心理教育段階: CBT アプローチに関する情報が介護者と共有され、それに従って介入が設定され、介護の役割とその結果生じる負担についての認識を高める試みが行われます。
- 機能不全の認知を変える：ソクラテス的対話や認知の再構成、感情レベルでの反応などのツールが使用されます。
- 対処スキルの強化: 病気が日常生活にもたらす変化に対処します。
- サポートネットワークの構築と維持を促進する社会的スキルの強化。
- 家族のリソースを強化する: 彼らの具体的なニーズに焦点を当てます。
- 愛する人の変化や病気を受け入れる：マインドフルネスやACTなどの実践が用いられます。
- 介護の負担を軽減するための楽しいアクティビティを企画・立案します。 楽しい活動のスケジュール設定、再発防止計画などのツールが使用されます。
- 介入結果のフィードバックと評価の段階: 設定された目標の変化と達成の共有検証、特定された困難をより適切に管理するための治療過程で出現したリソースの強化。
- 死別の処理: 進行がん患者を介護する環境では、病気の進行により介護者が家族の死に直面する可能性があります。 明らかに、介護者の心理的摂取経路はこの可能性を考慮に入れ、起こり得る悲しみの処理に取り組むよう介入を調整する必要があります。 この目的のために、プロトコルには、処理喪失の特徴的な課題に特化した特定のモジュールが含まれており、その中でセラピストは、認知行動デュアルプロセスモデルに従って、目標を再構築し、悲しみの偶発性に適応させることができます。
最終段階では、T1 で専用のアンケートに記入することで、介入に対する介護者の満足度を評価することも行われます。
前述したように、セラピストは、プロトコールの構造と各モジュールの特定の目的に従って、ケースの定式化と介護者のニーズと要求に基づいて介入を調整します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rita Ostan, PhD
- 電話番号：+390517190153
- メール：rita.ostan@ant.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Giannelli
- メール：andrea.giannelli@ant.it
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40128
- 募集
- Fondazione ANT
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コンタクト：
- Andrea Giannelli
- 電話番号：+393475225352
- メール：andrea.giannelli@ant.it
-
コンタクト：
- Rita Ostan, PhD
- 電話番号：+393487900191
- メール：rita.ostan@ant.it
-
コンタクト：
- Silvia Varani, silvia.varani@ant.it
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コンタクト：
- Luca Franchini
-
コンタクト：
- Melania Raccichini
-
コンタクト：
- Daniele Roganti
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コンタクト：
- Damiano Periccioli
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コンタクト：
- Manuela Benedetto
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コンタクト：
- MIchela Perrella
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コンタクト：
- Sara Scibè
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コンタクト：
- Serena Paladini
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全般性不安障害スケール-7（GAD-7）のカットオフ5～21および/または患者健康質問票-9（PHQ-）のカットオフ5～27に含まれる不安抑うつ症状の存在9)。
- 18歳以上。
- 研究の目的を理解し、インフォームドコンセントに署名できること。
- イタリア語を理解できること。
- 電話相談用のテクノロジーツール（スマートフォン、タブレット、パソコン等）を使用できる方。
除外基準:
- 社会的、職業的、またはその他の重要な分野における臨床的に重大な機能障害を引き起こす重度の精神病理を伴う。
- 認知障害あり。
- 過去 3 か月以内に心理的サポート/心理療法に従事した。
- 参加基準を満たさない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT_ONLINE
オンラインで行われる認知行動療法の 10 ～ 12 セッション。
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オンラインで行われる認知行動療法の 10 ～ 12 セッション
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アクティブコンパレータ：CBT_IN PERSON
対面で行われる認知行動療法の10〜12セッション。
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対面で行われる認知行動療法の10〜12セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状を評価するための患者健康質問票-9
時間枠：アンケートは、参加者によって募集時（ベースライン、T0）と介入終了時（T1、13週目）に記入されます。
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患者健康質問票 - 9 は、完全な質問票の大うつ病性障害モジュールです。
このスケールは、一般的な医療およびメンタルヘルスの現場でうつ病を暫定的に診断し、症状の重症度を段階的に評価するために使用されます。
9 つの質問のスコアの範囲は「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) で、合計スコアは 0 ～ 27 の重大度になります。
最後の項目（「これらの問題により、仕事をしたり、家のことをしたり、他の人と仲良くするのはどの程度困難になりましたか？」）はスコアには含まれていませんが、患者の全体的なレベルを示す良い指標です。障害を追跡し、治療反応を追跡するために使用できます。
アンケートスコアが高いほど、機能状態の低下、症状に関連した困難、病気休暇、医療利用の増加と関連しています。
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アンケートは、参加者によって募集時（ベースライン、T0）と介入終了時（T1、13週目）に記入されます。
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不安の症状を評価するための全般性不安障害スケール 7。
時間枠：アンケートは、参加者によって募集時（ベースライン、T0）と介入終了時（T1、13週目）に記入されます。
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全般性不安障害-7 は、特に外来患者において、臨床的に重大な不安障害の存在を迅速にスクリーニングするものです。
アンケートは 7 つの質問で構成され、過去 2 週間の症状の頻度を反映しています。
アンケートの実施には約 1 ～ 2 分を要し、質問された症状ごとに次の回答オプションが提供されます:「まったく起こらない」、「数日間」、「半日以上」、および「ほぼ毎日」。これらはそれぞれスコア付けされます。 、0、1、2、または 3 で表され、0 ～ 21 の重症度合計スコアが提供されます。
より高いアンケートスコアは、障害および機能障害（仕事の生産性や医療利用などの尺度において）と相関しています。
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アンケートは、参加者によって募集時（ベースライン、T0）と介入終了時（T1、13週目）に記入されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Varani、Fondazione ANT Italia ONLUS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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