Interventioner online eller personligt mod angst og depressionssymptomer hos plejere til patienter med kræft (CBT_ONLINE)

Baggrund Onkologiske sygdomme betragtes som en familiesygdom, fordi når et medlem får konstateret kræft, påvirker de psyko-fysiske, sociale og økonomiske konsekvenser hele familien. I Italien hjælper cirka 17 % af befolkningen et familiemedlem. Disse omsorgspersoner er typisk ulønnede personer såsom partnere, afkom, pårørende, der yder daglig støtte. I Italien varierer forekomsten af ​​depressive lidelser blandt pårørende til patienter med kræft fra 40 % til 70 %. Det er afgørende at yde psykologisk støtte til patienter og deres pårørende under hele sygdomsforløbet, herunder efter dødsfald. Denne støtte bør omfatte bistand fra psykologer og psykoterapeuter, der har erfaring med at håndtere sygdom og sorg.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) refererer til en række interventioner rettet mod behandling af psykiske lidelser ved at modificere dysfunktionelle kognitive faktorer, der opretholder og forværrer denne tilstand. I det telemedicinske miljø er psykologisk telekonsultation i en omfattende udvikling, især i hjemmet til kroniske sygdomme. Web-baserede psykologiske interventioner har vist sig effektive til at reducere angst- og depressionssymptomer og til at forbedre livskvaliteten blandt forskellige patientpopulationer og deres pårørende. De kliniske resultater er også sammenlignelige med psykologiske interventioner leveret personligt. Endelig tyder en hel del beviser på, at der ikke er nogen forskel i effektiviteten af ​​psykologiske terapier, der tilbydes online eller personligt.

Formålet med undersøgelsen Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af ​​en CBT-intervention udført online eller personligt på angst- og depressionssymptomer. Interventionen er designet til pårørende til patienter med kræft, der er assisteret i hjemmet, og til pårørende, der sørger over en pårørende, der tidligere har været assisteret i hjemmet.

Primært mål

- Evaluering af virkningen af ​​en CBT-intervention udført online eller personligt på angst- og depressionssymptomer.

Sekundære mål

• Sammenligning mellem resultaterne opnået med CBT-intervention leveret online og den samme intervention leveret personligt.
• Evaluering af terapeuternes grad af fortrolighed med de online rammer.
• Evaluering af pårørendes grad af tilfredshed med online-interventionen.

Studieopstilling og målgruppe

Stikprøvepopulationen består af:

i) plejere af kræftpatienter assisteret af ANT Foundations onkologiske palliative hjemmeplejeprogram; ii) omsorgspersoner, der sørger over en elsket, tidligere assisteret af ANT Foundation. Denne undersøgelsesmodel er en del af hjemmeplejeprogrammet leveret af ANT Foundation, som tager sig af patienter med fremskreden cancer ved at fokusere ikke kun på de fysiske virkninger af sygdommen, men også på patientens opfattelse af helbred, med det primære formål at forbedre kvaliteten af patienternes og familiernes liv, selv efter den syge elskedes mulige død. ANT Fonden har til formål at tilbyde muligheden for at leve den sidste periode af livet i sit familiemiljø, handle på smerte, lidelse og fysiske og psykiske vanskeligheder og på alle de komplekse behov, der kendetegner livets afslutning. Hver patient støttes af et tværfagligt team af læger, sygeplejersker og psykologer.

Undersøgelsesdesign Studiet følger et randomiseret, lægemiddelfrit, non-profit, eksplorativt pre-post interventionelt design.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper:

• Onlinegruppe: Pårørende eller omsorgspersoner i sorgbearbejdning vil modtage en intervention på 10-12 psykologiske sessioner med CBT i et onlinemiljø.
• Personlig gruppe: Pårørende eller omsorgspersoner i sorgbearbejdning vil modtage den samme CBT-intervention, der varer 10-12 sessioner, personligt.

Hvis deltageren ikke har en internetforbindelse og et værktøj til telekonsultationer, stiller ANT Foundation til rådighed.

Rekruttering og dataindsamling Under den første psykologiske session vil psykologen forklare undersøgelsen og foreslå deltagelse til omsorgspersoner. Når samtykke er indhentet, vil psykologen administrere spørgeskemaer til vurdering af angst- og depressionssymptomer.

Plejere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret af ANT Research Department i to arme (Online vs In-person Group) ved hjælp af en række tilfældige tal genereret af Excel.

Randomisering Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt af forskningsafdelingen til online (25 deltagere) eller personlig gruppe (25 deltagere) ved en stratificeret randomisering ved hjælp af en tilfældig talliste genereret af Excel. Randomiseringslisten holdes hemmelig (beskyttet med adgangskode) for de psykoterapeuter, som skal rekruttere plejepersonalet. Ydermere vil psykologerne ikke vide, hvilken gruppe den næste plejer vil blive tilknyttet.

Stikprøvestørrelse Det forventes, at der vil være 50 deltagere. Kraftanalyse Undersøgelsens styrke blev vurderet ved at overveje reduktionen af ​​angst- og depressionssymptomer (PHQ-9 og CAD-7 spørgeskemascore) blandt 45 plejere (estimeret et frafald på 10 %) mellem T0 og T1. Effektstørrelsen blev antaget ud fra studier i litteraturen om effekten af ​​en CBT-intervention på depression (0,48-0,58) og angst (0,38). Undersøgelsens styrke, beregnet ved hjælp af G*Power-software med en power post hoc-analyse til en Wilcoxon-test for gentagne målinger, med α = 0,05, resulterer i (1-β) = 0,68 for en effektstørrelse = 0,38, (1- β) = 0,86 for en effektstørrelse = 0,48 og (1-β) = 0,96 for en effektstørrelse = 0,58. Undersøgelsens styrke for 45 plejere vil variere mellem 0,68 og 0,96.

Psykologer involveret i undersøgelsen Otte psykologer og psykoterapeuter med speciale i kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil deltage i undersøgelsen.

Supervisioner og intervisioner Månedligt og i hele studiets varighed vil de psykologer, der er involveret i projektet, deltage i supervision, koordineret af en Kognitiv-adfærdsmæssig psykoterapeut, ekspert i styring af gruppedynamikker, både i erhvervs- og sundhedssammenhæng, til at styre evt. problemstillinger, der dukker op under arbejdet. Derudover vil der blive planlagt periodiske intervisioner for at fremme en udveksling af gensidige interventionserfaringer erhvervet under klinisk aktivitet, med det formål at udvide rammen for observation af problemer og løsninger og lette professionelle i relationen til patienten.

Metode Interventionsrammen er baseret på de teoretiske principper og teknikker, der anvendes i CBT. Disse terapeutiske strategier er designet til målrettede og skræddersyede interventioner til den specifikke målgruppe af kræftpatienter. Til dette formål er den terapeutiske intervention, der anvendes i denne undersøgelse, bygget på formatet af internetbaserede CBT-programmer (ICBT) med anerkendt effektivitet.

Interventionen varer 10-12 psykologiske sessioner og omfatter en første fase af diagnose-vurdering helliget caseformulering og en anden interventionsfase helliget den terapeutiske proces. Den kliniske intervention er organiseret i 11 moduler, der repræsenterer en strukturel og konceptuel vejledning og skal være tilpasses af terapeuten ud fra den enkelte pårørendes specifikke behov. Det er præciseret, at modulerne ikke falder sammen med de progressive og sekventielle trin i terapien, men repræsenterer en tematisk og instrumentel vejledning, som psykologerne vil referere til. Modulerne kan være overlappende, gentagelige og udskiftelige afhængigt af de behov, der dukker op i løbet af forløbet. Målet er at tilvejebringe en fælles og operationel struktur tilgængelig for psykologer, men samtidig at sikre fleksibilitet og tilpasningsevne skræddersyet til den enkelte sags beredskab og særlige forhold.

To introduktionsmoduler er afsat til de indledende psykologiske sessioner og problemanalyse:

1. Introduktion til problemet.

2. Problemanalyse. Målet med de første kliniske sessioner er at indsamle basal anamnestisk information såsom omsorgspersonens sygehistorie og familiehistorie, gennem aktiv og empatisk lytning med det formål at indsamle de data, der er nødvendige for en omfattende forståelse og analyse af problemet. På denne måde identificeres automatiske negative tanker og kerneoverbevisninger for at nå frem til en definition af de terapeutiske mål, der skal deles med omsorgspersonen. De værktøjer, der kan bruges af fagfolk, falder inden for rækken af ​​anerkendte teknikker, der rutinemæssigt bruges i CBT, såsom ABC-teknikken, CEPA-funktionsanalyse, tankedagbogen og arbejdsarket til mestringsstile.

   Efter caseformuleringsfasen udvikles den efterfølgende terapeutiske proces i 8 specifikke moduler plus et ekstra modul om sorg opdelt efter mål:

3. Psykopædagogisk fase: der deles information med omsorgspersonen om den CBT-tilgang, som interventionen er sat op efter, og hvor der søges øget bevidsthed om omsorgsrollen og den deraf følgende belastning.
4. Ændring af dysfunktionelle erkendelser: værktøjer som den sokratiske dialog og kognitiv omstrukturering og reaktioner på det følelsesmæssige plan anvendes.
5. Forbedring af mestringsevner: håndtering af de forandringer, som sygdom medfører i dagligdagen.
6. Forbedring af sociale færdigheder, der fremmer opbygning og vedligeholdelse af støttenetværk.
7. Styrkelse af familiemedlemmets ressourcer: fokus på deres specifikke behov.
8. Accept af forandring og sygdom hos en elsket: praksis som mindfulness, ACT osv. bruges.
9. Udarbejdelse og planlægning af en række behagelige aktiviteter for at lette plejebyrden. Værktøjer som behagelig aktivitetsplanlægning, plan for tilbagefaldsforebyggelse osv. anvendes.
10. Fase med feedback og evaluering af interventionsresultaterne: fælles verifikation af ændringerne og opnåelsen af ​​de fastsatte mål, forbedring af de ressourcer, der dukkede op i den terapeutiske vej for bedre at håndtere de identificerede vanskeligheder.
11. Bearbejdning af dødsfald: I et miljø, hvor man plejer fremskredne kræftpatienter, er der en mulighed for, at sygdommens progression vil få plejepersonalet til at konfrontere familiemedlemmets død. Det er klart, at omsorgspersonens psykologiske indtagsforløb skal tage højde for denne mulighed og tilpasse indsatsen til at omfatte arbejde med eventuel sorgbearbejdning. Til dette formål indeholder protokollen et specifikt modul dedikeret til de karakteristiske udfordringer ved behandlingstab, inden for hvilket terapeuten kan bevæge sig for at omstrukturere mål og tilpasse dem til sorgens beredskab, efter den kognitiv-adfærdsmæssige Dual Process Model.

Den afsluttende fase er også afsat til at vurdere pårørendes tilfredshed med indsatsen ved at udfylde et dedikeret spørgeskema på T1.

Terapeuten vil som nævnt skræddersy interventionen ud fra caseformuleringen og pårørendes behov og ønsker, efter protokollens struktur og de specifikke mål for hvert modul.