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암 환자 간병인의 불안 및 우울증 증상에 대한 온라인 또는 직접 개입 (CBT_ONLINE)

2024년 9월 13일 업데이트: Fondazione ANT Italia ONLUS

온라인 또는 대면 인지 행동 심리치료 중재가 암 환자 간병인의 불안 및 우울증 증상에 미치는 영향

종양성 질환은 가족 중 한 사람이 암 진단을 받으면 정신-신체적, 사회적, 경제적 결과가 가족 전체에게 영향을 미치기 때문에 가족병으로 간주됩니다. 이탈리아에서는 인구의 약 17%가 가족을 부양하고 있습니다. 이러한 간병인은 일반적으로 매일 지원을 제공하는 파트너, 자녀 및 친척과 같은 무급 개인입니다. 이탈리아에서는 암 환자를 돌보는 사람 중 우울증 장애의 유병률이 40~70%에 이릅니다. 그러므로 질병이 진행되는 동안과 그 이후에도 환자와 간병인에게 심리적 지원을 제공하는 것이 필수적입니다. 이러한 지원에는 질병과 슬픔에 대처한 경험이 있는 심리학자와 심리치료사의 지원이 포함되어야 합니다. 인지 행동 치료(CBT)는 심리적 장애를 유지하고 악화시키는 기능 장애 인지 요인을 수정하여 심리적 장애를 치료하는 것을 목표로 하는 일련의 개입을 의미합니다. 원격 의료 환경에서 심리 원격 상담은 특히 만성 질환을 위한 가정 환경에서 광범위한 발전을 경험하고 있습니다. 과학 문헌에 따르면, 원격으로 제공되는 심리 치료와 직접 대면으로 제공되는 심리 치료의 효과에는 차이가 없다는 증거가 많이 있습니다.

이 연구는 CBT 온라인 또는 대면 개입이 불안 및 우울증 증상에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 집에서 암 환자의 간병인을 위해 고안되었습니다. 표본 집단은 ANT 재단의 종양 완화 홈 케어 프로그램의 도움을 받은 환자의 간병인과 이전에 ANT 재단의 도움을 받은 사랑하는 사람을 위해 애도하는 간병인으로 구성됩니다.

포함 기준을 충족하는 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

온라인 그룹: 간병인은 온라인 환경에서 10-12회의 심리 세션을 받게 됩니다.

대면 그룹: 간병인은 10-12회의 심리 세션 동안 동일한 CBT 개입을 직접 받게 됩니다.

우리는 다음을 기대합니다:

  • 범불안장애 척도-7(GAD-7) 설문지의 T0과 T1에서 얻은 결과를 비교하여 측정한 불안 증상의 감소
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 설문지의 T0과 T1에서 얻은 결과를 비교하여 측정한 우울 증상의 감소.

연구 개요

상세 설명

배경 종양성 질환은 가족 중 한 명이 암 진단을 받으면 정신-신체적, 사회적, 경제적 결과가 가족 전체에게 영향을 미치기 때문에 가족병으로 간주됩니다. 이탈리아에서는 인구의 약 17%가 가족을 부양하고 있습니다. 이러한 간병인은 일반적으로 매일 지원을 제공하는 파트너, 자녀, 친척과 같은 무급 개인입니다. 이탈리아에서는 암 환자를 돌보는 사람 중 우울증 장애의 유병률이 40~70%에 이릅니다. 사별 후를 포함하여 질병이 진행되는 동안 환자와 간병인에게 심리적 지원을 제공하는 것이 필수적입니다. 이러한 지원에는 질병과 애도에 대처한 경험이 있는 심리학자와 심리치료사의 지원이 포함되어야 합니다.

인지 행동 치료(CBT)는 심리적 장애를 유지하고 악화시키는 기능 장애 인지 요인을 수정하여 심리적 장애를 치료하는 것을 목표로 하는 일련의 개입을 의미합니다. 원격 의료 환경에서 심리 원격 상담은 특히 만성 질환을 위한 가정 환경에서 광범위한 발전을 경험하고 있습니다. 웹 기반 심리 개입은 불안과 우울증 증상을 줄이고 다양한 환자 집단과 그 가족의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 임상 결과는 직접 제공되는 심리적 개입과도 유사합니다. 마지막으로, 온라인으로 제공되는 심리 치료와 직접 대면으로 제공되는 심리 치료의 효과에는 차이가 없다는 많은 증거가 있습니다.

연구 목적 이 연구의 목표는 불안과 우울증 증상에 대한 온라인 또는 대면 방식의 CBT 개입의 영향을 평가하는 것입니다. 이 개입은 집에서 도움을 받은 암 환자의 간병인과 이전에 집에서 도움을 받았던 사랑하는 사람에 대해 슬퍼하는 간병인을 위해 고안되었습니다.

주요 목표

- 온라인 또는 대면으로 실시된 CBT 개입이 불안 및 우울증 증상에 미치는 영향을 평가합니다.

2차 목표

  • 온라인으로 전달된 CBT 중재와 직접 전달된 동일한 중재로 얻은 결과를 비교합니다.
  • 치료사의 온라인 환경에 대한 친숙도를 평가합니다.
  • 온라인 개입에 대한 보호자의 만족도를 평가합니다.

연구 설정 및 대상 인구

표본 모집단은 다음으로 구성됩니다.

i) ANT 재단의 종양 완화 홈 케어 프로그램의 도움을 받는 암 환자의 간병인; ii) 이전에 ANT 재단의 도움을 받은 사랑하는 사람을 위해 애도하는 간병인. 본 연구 모델은 ANT 재단에서 제공하는 홈 케어 프로그램의 일부로, 질병의 신체적 영향뿐만 아니라 환자의 건강에 대한 인식에 초점을 맞춰 진행성 암 환자를 돌보고 있으며, 일차적인 목표는 암의 질 향상입니다. 아픈 사랑하는 사람이 사망한 이후에도 환자와 가족의 생명. ANT 재단은 고통, 괴로움, 신체적, 정신적 어려움과 임종을 특징으로 하는 모든 복잡한 요구에 대처하면서 가족 환경에서 삶의 마지막 시기를 살 수 있는 가능성을 제공하는 것을 목표로 합니다. 각 환자는 의사, 간호사, 심리학자로 구성된 다학제적 팀의 지원을 받습니다.

연구 설계 이 연구는 무작위, 무약물, 비영리, 탐색적 사전 사후 중재 설계를 따릅니다.

포함 기준을 충족하는 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

  • 온라인 그룹: 간병인 또는 사별 처리 중인 간병인은 온라인 환경에서 CBT의 10-12 심리 세션의 개입을 받게 됩니다.
  • 대면 그룹: 간병인 또는 사별 처리 과정에 있는 간병인은 10-12 세션 동안 직접 동일한 CBT 개입을 받게 됩니다.

참가자가 인터넷 연결 및 원격 상담 도구를 갖고 있지 않은 경우 ANT 재단에서 제공합니다.

모집 및 데이터 수집 첫 번째 심리 세션에서 심리학자는 연구에 대해 설명하고 간병인에게 참여를 제안합니다. 동의를 얻으면 심리학자는 불안과 우울증 증상을 평가하기 위한 설문지를 실시할 것입니다.

포함 기준을 충족하는 간병인은 ANT 연구 부서에서 Excel에서 생성된 일련의 난수를 사용하여 두 그룹(온라인 및 직접 그룹)으로 무작위로 선정됩니다.

무작위 배정 참가자는 Excel에서 생성된 난수 목록을 사용하여 계층화된 무작위 배정을 통해 연구 부서에서 온라인(참가자 25명) 또는 직접 그룹(참가자 25명)으로 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 목록은 간병인을 모집할 심리 치료사에게 비밀로 유지됩니다(비밀번호로 보호됨). 더욱이 심리학자들은 다음 간병인이 어느 그룹에 배정될지 알 수 없습니다.

표본 규모 50명의 참가자가 포함될 것으로 예상됩니다. 검정력 분석 본 연구의 검정력은 T0과 T1 사이의 45명의 간병인(10% 탈락 추정) 중 불안 및 우울증 증상(PHQ-9 및 CAD-7 설문 점수)의 감소를 고려하여 평가되었습니다. 효과 크기는 우울증(0.48-0.58) 및 불안(0.38)에 대한 CBT 개입의 효과에 대한 문헌 연구를 기반으로 가정되었습니다. 반복 측정에 대한 Wilcoxon 테스트에 대한 사후 분석과 함께 G*Power 소프트웨어를 사용하여 계산된 연구의 검정력(α = 0.05)은 효과 크기 = 0.38에 대해 (1-β) = 0.68입니다. (1-β) 효과 크기 = 0.48의 경우 β) = 0.86이고 효과 크기 = 0.58의 경우 (1-β) = 0.96입니다. 45명의 간병인을 대상으로 한 연구의 검정력은 0.68에서 0.96 사이입니다.

연구에 참여하는 심리학자 인지 행동 치료(CBT)를 전문으로 하는 8명의 심리학자와 심리치료사가 연구에 참여할 예정입니다.

감독 및 개입 월간 및 전체 연구 기간 동안 프로젝트에 참여한 심리학자들은 비즈니스 및 건강 상황 모두에서 그룹 역학 관리 전문가인 인지 행동 심리 치료사가 조정하는 감독에 참여하여 모든 것을 관리합니다. 작업 중에 나타나는 문제. 또한, 문제와 해결책에 대한 관찰의 틀을 넓히고 환자와의 관계에서 전문가를 촉진하는 것을 목표로 임상 활동 중에 얻은 상호 중재 경험에 대한 교류를 촉진하기 위해 정기적인 중재가 계획될 것입니다.

방법 중재 프레임워크는 CBT에 사용되는 이론적 원리와 기술을 기반으로 합니다. 이러한 치료 전략은 암 환자 간병인의 특정 청중을 위한 표적화된 맞춤형 개입을 위해 설계되었습니다. 이를 위해 본 연구에서 사용된 치료 중재는 효과가 인정된 인터넷 기반 CBT 프로그램(ICBT) 형식을 기반으로 합니다.

중재는 10~12회의 심리 세션으로 진행되며 사례 형성에 전념하는 진단-평가의 첫 번째 단계와 치료 과정에 전념하는 두 번째 중재 단계를 포함합니다. 임상 개입은 구조적, 개념적 가이드를 나타내는 11개 모듈로 구성되며 다음과 같이 구성되어야 합니다. 개별 간병인의 특정 요구에 따라 치료사가 조정합니다. 모듈은 치료의 점진적이고 순차적인 단계와 일치하지 않지만 심리학자들이 참조할 주제별, 도구적 가이드를 나타낸다고 명시되어 있습니다. 모듈은 과정 중에 나타나는 요구 사항에 따라 중복되고, 반복 가능하며 상호 교환 가능합니다. 목표는 심리학자들이 사용할 수 있는 공유 및 운영 구조를 제공하는 동시에 각 사례의 우발성과 특성에 맞는 유연성과 적응성을 보장하는 것입니다.

두 가지 소개 모듈은 초기 심리 세션 및 문제 분석에 전념합니다.

  1. 문제 소개.
  2. 문제 분석. 첫 번째 임상 세션의 목표는 문제에 대한 포괄적인 이해와 분석에 필요한 데이터 수집을 목표로 하는 적극적이고 공감적인 경청을 통해 간병인의 의료 및 가족력과 같은 기본적인 기록 정보를 수집하는 것입니다. 이러한 방식으로 자동 부정적인 생각과 핵심 신념이 식별되어 간병인과 공유할 치료 목표의 정의에 도달합니다. 전문가가 사용할 수 있는 도구는 ABC 기술, CEPA 기능 분석, 사고 일기 및 대처 스타일 워크시트와 같이 CBT에서 일상적으로 사용되는 인정된 기술 범위에 속합니다.

    사례 형성 단계 이후 후속 치료 프로세스는 8개의 특정 모듈과 목표별로 구분된 슬픔에 대한 추가 모듈로 개발됩니다.

  3. 심리 교육 단계: 중재가 설정되는 CBT 접근 방식에 대한 정보가 간병인과 공유되며 간병인의 역할과 그에 따른 부담에 대한 인식을 높이려는 시도가 이루어집니다.
  4. 역기능적 인지 변화: 소크라테스식 대화, 인지적 구조 조정, 정서적 수준에서의 반응과 같은 도구가 사용됩니다.
  5. 대처 능력 강화: 질병이 일상 생활에 가져오는 변화에 대처합니다.
  6. 지원 네트워크의 구축 및 유지를 촉진하는 사회적 기술 강화.
  7. 가족 구성원의 자원에 대한 권한 부여: 그들의 특정한 필요에 초점을 맞춥니다.
  8. 사랑하는 사람의 변화와 질병을 받아들이는 마음챙김, ACT 등의 실천법을 활용합니다.
  9. 간병 부담을 덜어주기 위해 일련의 즐거운 활동을 계획하고 계획합니다. 즐거운 활동 계획, 재발 방지 계획 등의 도구가 사용됩니다.
  10. 개입 결과의 피드백 및 평가 단계: 설정된 목표의 변경 및 달성에 대한 공유 검증, 식별된 어려움을 더 잘 관리하기 위해 치료 경로에서 나타난 자원의 강화.
  11. 사별 처리: 진행성 암 환자를 돌보는 환경에서 질병의 진행으로 인해 간병인이 가족 구성원의 죽음에 직면하게 될 가능성이 있습니다. 분명히 간병인의 심리적 수용 경로는 이러한 가능성을 고려해야 하며 가능한 슬픔 처리에 대한 작업을 포함하도록 개입을 조정해야 합니다. 이를 위해 프로토콜에는 치료사가 인지 행동 이중 프로세스 모델에 따라 목표를 재구성하고 슬픔의 상황에 맞게 조정할 수 있는 손실 처리의 특징적인 문제에 전념하는 특정 모듈이 포함되어 있습니다.

결론 단계에서는 T1의 전용 설문지를 작성하여 중재에 대한 간병인의 만족도를 평가하는 데에도 전념합니다.

언급한 바와 같이, 치료사는 프로토콜의 구조와 각 모듈의 특정 목표에 따라 사례 구성과 간병인의 요구 및 요청을 기반으로 중재를 맞춤화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40128
        • 모병
        • Fondazione ANT
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Silvia Varani, silvia.varani@ant.it
        • 연락하다:
          • Luca Franchini
        • 연락하다:
          • Melania Raccichini
        • 연락하다:
          • Daniele Roganti
        • 연락하다:
          • Damiano Periccioli
        • 연락하다:
          • Manuela Benedetto
        • 연락하다:
          • MIchela Perrella
        • 연락하다:
          • Sara Scibè
        • 연락하다:
          • Serena Paladini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 범불안장애등급-7(GAD-7)의 컷오프 5-21 및/또는 환자 건강 설문지-9(PHQ-7)의 컷오프 5-27에 포함된 불안-우울 증상의 존재 9).
  • 18세 이상.
  • 연구의 목적을 이해하고 사전동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 이탈리아어를 이해할 수 있습니다.
  • 원격상담을 위한 기술적 도구(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 등)를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 영역에서 임상적으로 심각한 기능 장애를 유발하는 심각한 정신병리학적 병리.
  • 인지 장애가 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 심리지원/심리치료를 받은 적이 있습니다.
  • 포함 기준을 충족하지 못하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT_온라인
10~12회의 인지 행동 치료 세션이 온라인으로 진행됩니다.
온라인으로 진행되는 인지 행동 치료 세션 10~12회
활성 비교기: CBT_개인별
10~12회의 인지 행동 치료 세션이 직접 진행됩니다.
10~12회의 인지 행동 치료 세션이 직접 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상 평가를 위한 환자 건강 설문지-9
기간: 설문지는 모집 시점(기준선, T0)과 개입 종료 시(T1, 13주차) 참가자가 작성합니다.
환자 건강 설문지 - 9는 전체 설문지의 주요 우울 장애 모듈입니다. 이 척도는 일반적인 의료 및 정신 건강 환경에서 우울증을 잠정적으로 진단하고 증상의 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다. 9개 질문의 점수 범위는 "0"(전혀 아님)부터 "3"(거의 매일)까지이며 심각도 총점은 0~27입니다. 마지막 항목("이러한 문제로 인해 일을 하거나 집에서 일을 처리하거나 다른 사람들과 어울리는 것이 얼마나 어려웠습니까?")은 점수에 포함되지 않지만 환자의 전반적인 상태를 나타내는 좋은 지표입니다. 장애를 추적하고 치료 반응을 추적하는 데 사용할 수 있습니다. 설문지 점수가 높을수록 기능적 상태가 감소하고 증상 관련 어려움, 병가 및 의료 이용률이 증가합니다.
설문지는 모집 시점(기준선, T0)과 개입 종료 시(T1, 13주차) 참가자가 작성합니다.
불안 증상 평가를 위한 일반 불안 장애 척도-7.
기간: 설문지는 모집 시점(기준선, T0)과 개입 종료 시(T1, 13주차) 참가자가 작성합니다.
일반 불안 장애-7은 특히 외래 환자 환경에서 임상적으로 심각한 불안 장애의 존재 여부를 신속하게 검사하는 것입니다. 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 2주 동안의 증상 빈도를 반영합니다. 설문지는 관리하는 데 약 1~2분이 소요되며, 질문된 각 증상에 대해 다음과 같은 응답 옵션을 제공합니다: "전혀 없음", "수일", "반나절 이상" 및 "거의 매일". 각각 점수가 매겨집니다. , 0, 1, 2 또는 3으로 0~21의 심각도 총점을 제공합니다. 설문지 점수가 높을수록 장애 및 기능 장애(업무 생산성 및 건강 관리 활용 등의 측정 기준)와 관련이 있습니다.
설문지는 모집 시점(기준선, T0)과 개입 종료 시(T1, 13주차) 참가자가 작성합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Varani, Fondazione ANT Italia ONLUS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 614-2023-OSS-AUSLBO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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