Interventi online o di persona sui sintomi di ansia e depressione nei caregiver di pazienti affetti da cancro (CBT_ONLINE)

Contesto Le malattie oncologiche sono considerate una malattia familiare perché quando ad un membro viene diagnosticato un cancro, le conseguenze psico-fisiche, sociali ed economiche si ripercuotono sull'intera famiglia. In Italia circa il 17% della popolazione assiste un familiare. Questi caregiver sono tipicamente individui non retribuiti come partner, figli, parenti che forniscono supporto quotidiano. In Italia, la prevalenza dei disturbi depressivi tra i caregiver di pazienti oncologici varia dal 40% al 70%. Fornire supporto psicologico ai pazienti e a chi si prende cura di loro durante tutto il corso della malattia, compreso il post-lutto, è essenziale. Questo supporto dovrebbe includere l’assistenza di psicologi e psicoterapeuti esperti nell’affrontare la malattia e il lutto.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si riferisce a una serie di interventi volti a trattare i disturbi psicologici modificando i fattori cognitivi disfunzionali che sostengono ed esacerbano questa condizione. Nell’ambito della telemedicina, il teleconsulto psicologico sta conoscendo un ampio sviluppo, soprattutto in ambito domiciliare per le malattie croniche. Gli interventi psicologici basati sul web si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi di ansia e depressione e nel migliorare la qualità della vita di varie popolazioni di pazienti e dei loro parenti. I risultati clinici sono paragonabili anche agli interventi psicologici erogati di persona. Infine, numerose prove suggeriscono che non vi è alcuna differenza nell’efficacia delle terapie psicologiche fornite online o di persona.

Scopo dello studio Lo studio si propone di valutare l'impatto di un intervento CBT condotto online o di persona sui sintomi di ansia e depressione. L'intervento è pensato per i caregiver di pazienti oncologici assistiti a domicilio e per i caregiver in lutto per un caro precedentemente assistito a domicilio.

Obiettivo primario

- Valutazione dell'impatto di un intervento CBT condotto online o di persona sui sintomi di ansia e depressione.

Obiettivi secondari

• Confronto tra i risultati ottenuti con l'intervento CBT erogato online e lo stesso intervento erogato di persona.
• Valutazione del grado di familiarità dei terapisti con il contesto online.
• Valutazione del grado di soddisfazione dei caregiver rispetto all'intervento online.

Contesto dello studio e popolazione target

La popolazione campione è composta da:

i) caregiver di pazienti oncologici assistiti dal programma di cure palliative domiciliari oncologiche della Fondazione ANT; ii) caregiver in lutto per una persona cara precedentemente assistita da Fondazione ANT. Questo modello di studio rientra nel programma di assistenza domiciliare erogato dalla Fondazione ANT che si prende cura dei pazienti affetti da tumore in stadio avanzato concentrandosi non solo sugli effetti fisici della malattia ma anche sulla percezione di salute del paziente, con l'obiettivo primario di migliorare la qualità della salute vita dei pazienti e delle famiglie, anche dopo l’eventuale morte di un caro malato. Fondazione ANT si propone di offrire la possibilità di vivere l'ultimo periodo della vita nel proprio ambiente familiare, agendo sul dolore, sulla sofferenza, sulle difficoltà fisiche e psicologiche e su tutti i bisogni complessi che caratterizzano il fine vita. Ogni paziente è supportato da un team multidisciplinare di medici, infermieri e psicologi.

Disegno dello studio Lo studio segue un disegno esplorativo pre-post interventistico, randomizzato, senza farmaci, senza scopo di lucro.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in due gruppi:

• Gruppo online: i caregiver o i caregiver in elaborazione del lutto riceveranno un intervento di 10-12 sessioni psicologiche di CBT in un contesto online.
• Gruppo di persona: i caregiver o i caregiver in elaborazione del lutto riceveranno lo stesso intervento CBT della durata di 10-12 sessioni, di persona.

Qualora il partecipante non disponga di una connessione Internet e di uno strumento per le teleconsultazioni, Fondazione ANT provvederà a fornirlo.

Reclutamento e raccolta dati Durante la prima seduta psicologica, lo psicologo spiegherà lo studio e proporrà la partecipazione ai caregiver. Una volta ottenuto il consenso, lo psicologo somministrerà questionari per valutare i sintomi di ansia e depressione.

Gli operatori sanitari che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati dal Dipartimento di ricerca ANT in due bracci (gruppo online vs di persona) utilizzando una serie di numeri casuali generati da Excel.

Randomizzazione I partecipanti verranno assegnati in modo casuale dal Dipartimento di Ricerca al gruppo online (25 partecipanti) o di persona (25 partecipanti) mediante una randomizzazione stratificata utilizzando un elenco di numeri casuali generato da Excel. La lista di randomizzazione sarà mantenuta segreta (protetta da password) dagli psicoterapeuti che recluteranno i caregiver. Inoltre gli psicologi non sapranno a quale gruppo verrà assegnato il prossimo caregiver.

Dimensione del campione Si prevede che saranno inclusi 50 partecipanti. Analisi di potenza La potenza dello studio è stata valutata considerando la riduzione dei sintomi di ansia e depressione (punteggi dei questionari PHQ-9 e CAD-7) tra 45 caregiver (stimando un abbandono del 10%) tra T0 e T1. L'entità dell'effetto è stata assunta sulla base degli studi presenti in letteratura sull'effetto di un intervento CBT sulla depressione (0,48-0,58) e sull'ansia (0,38). La potenza dello studio, calcolata utilizzando il software G*Power con un'analisi post hoc della potenza per un test di Wilcoxon per misure ripetute, con α = 0,05, risulta in (1-β) = 0,68 per una dimensione dell'effetto = 0,38, (1- β) = 0,86 per una dimensione dell'effetto = 0,48 e (1-β) = 0,96 per una dimensione dell'effetto = 0,58. La potenza dello studio per 45 operatori sanitari sarà compresa tra 0,68 e 0,96.

Psicologi coinvolti nello studio Parteciperanno allo studio otto psicologi e psicoterapeuti specializzati in terapia cognitivo-comportamentale (CBT).

Supervisioni e intervisioni Mensilmente e per tutta la durata dello studio, gli psicologi coinvolti nel progetto parteciperanno ad una supervisione, coordinata da uno psicoterapeuta cognitivo-comportamentale, esperto nella gestione delle dinamiche di gruppo, sia in contesti aziendali che sanitari, per gestire eventuali problematiche emerse durante il lavoro. Saranno inoltre previsti interventi periodici, per promuovere uno scambio sulle reciproche esperienze di intervento acquisite nel corso dell'attività clinica, mirando ad ampliare il quadro di osservazione dei problemi e delle soluzioni e facilitare i professionisti nel rapporto con il paziente.

Metodo La struttura dell'intervento si basa sui principi teorici e sulle tecniche utilizzate nella CBT. Queste strategie terapeutiche sono progettate per interventi mirati e personalizzati per il pubblico specifico dei caregiver dei pazienti oncologici. A tal fine, l’intervento terapeutico utilizzato nel presente studio si basa sul formato dei programmi CBT basati su Internet (ICBT) di riconosciuta efficacia.

L'intervento dura 10-12 sedute psicologiche e prevede una prima fase di diagnosi-valutazione dedicata alla formulazione del caso e una seconda fase di intervento dedicata al processo terapeutico. L'intervento clinico è organizzato in 11 moduli che rappresentano una guida strutturale e concettuale e devono essere adattato dal terapista in base alle esigenze specifiche del singolo caregiver. Si precisa che i moduli non coincidono con i passaggi progressivi e sequenziali della terapia ma rappresentano una guida tematica e strumentale a cui gli psicologi faranno riferimento. I moduli possono essere sovrapposti, ripetibili e intercambiabili a seconda delle esigenze che emergono durante il corso. L'obiettivo è quello di fornire una struttura condivisa e operativa a disposizione degli psicologi, ma, allo stesso tempo, garantire flessibilità e adattabilità adattata alla contingenza e alle peculiarità di ciascun caso.

Due moduli introduttivi sono dedicati alle prime sedute psicologiche e all'analisi dei problemi:

1. Introduzione al problema.

2. Analisi del problema. L'obiettivo delle prime sedute cliniche è quello di raccogliere informazioni anamnestiche di base quali la storia medica e familiare del caregiver, attraverso un ascolto attivo ed empatico volto a raccogliere i dati necessari per una comprensione e un'analisi complessiva del problema. In questo modo si individuano i pensieri negativi automatici e le credenze fondamentali per arrivare ad una definizione degli obiettivi terapeutici da condividere con il caregiver. Gli strumenti che possono essere utilizzati dai professionisti rientrano nella gamma di tecniche riconosciute e utilizzate abitualmente nella CBT, come la tecnica ABC, l’analisi funzionale CEPA, il diario del pensiero e il foglio di lavoro sugli stili di coping.

   Dopo la fase di formulazione del caso, il successivo percorso terapeutico si sviluppa in 8 moduli specifici più un ulteriore modulo sul lutto suddiviso per obiettivi:

3. Fase di psicoeducazione: vengono condivise informazioni con il caregiver sull'approccio CBT secondo il quale viene impostato l'intervento e in cui si cerca di aumentare la consapevolezza del ruolo di caregiver e del peso che ne deriva.
4. Modificare le cognizioni disfunzionali: vengono utilizzati strumenti come il dialogo socratico e la ristrutturazione cognitiva e reazioni a livello emotivo.
5. Potenziamento delle capacità di coping: affrontare i cambiamenti che la malattia comporta nella vita quotidiana.
6. Potenziamento delle abilità sociali favorendo la costruzione e il mantenimento di reti di supporto.
7. Empowerment delle risorse del familiare: focalizzazione sui suoi bisogni specifici.
8. Accettazione del cambiamento e della malattia della persona cara: vengono utilizzate pratiche come mindfulness, ACT, ecc.
9. Elaborazione e pianificazione di una serie di attività piacevoli per alleggerire il carico di assistenza. Vengono utilizzati strumenti come la pianificazione di attività piacevoli, un piano di prevenzione delle ricadute, ecc.
10. Fase di feedback e valutazione degli esiti dell'intervento: verifica condivisa dei cambiamenti e del raggiungimento degli obiettivi prefissati, valorizzazione delle risorse emerse nel percorso terapeutico per gestire al meglio le difficoltà individuate.
11. Elaborazione del lutto: in un contesto di cura di pazienti affetti da cancro in stadio avanzato, esiste la possibilità che la progressione della malattia porti i caregiver a confrontarsi con la morte del familiare. Chiaramente il percorso di inserimento psicologico del caregiver deve tenere conto di questa possibilità e adeguare l'intervento per includere un lavoro sulla possibile elaborazione del lutto. A questo scopo il protocollo prevede un modulo specifico dedicato alle sfide caratteristiche dell’elaborazione della perdita, all’interno del quale il terapeuta può muoversi per ristrutturare gli obiettivi e adattarli alla contingenza del dolore, seguendo il Modello del Doppio Processo cognitivo-comportamentale.

La fase conclusiva è inoltre dedicata alla valutazione della soddisfazione del caregiver rispetto all'intervento attraverso la compilazione di un questionario dedicato al T1.

Come accennato, il terapista adatterà l'intervento in base alla formulazione del caso e alle esigenze e richieste del caregiver, seguendo la struttura del protocollo e gli obiettivi specifici di ciascun modulo.