Intervensjoner på nett eller personlig på angst og depresjonssymptomer hos omsorgspersoner for pasienter med kreft (CBT_ONLINE)

Bakgrunn Onkologiske sykdommer regnes som en familiesykdom fordi når ett medlem får diagnosen kreft, påvirker de psyko-fysiske, sosiale og økonomiske konsekvensene hele familien. I Italia hjelper omtrent 17 % av befolkningen et familiemedlem. Disse omsorgspersonene er vanligvis ulønnede individer som partnere, avkom, slektninger som gir daglig støtte. I Italia varierer forekomsten av depressive lidelser blant omsorgspersoner for pasienter med kreft fra 40 % til 70 %. Å gi psykologisk støtte til pasienter og deres omsorgspersoner gjennom hele sykdomsforløpet, inkludert etter døden, er avgjørende. Denne støtten bør omfatte bistand fra psykologer og psykoterapeuter med erfaring i å mestre sykdom og sorg.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) refererer til en rekke intervensjoner rettet mot å behandle psykologiske lidelser ved å modifisere dysfunksjonelle kognitive faktorer som opprettholder og forverrer denne tilstanden. I den telemedisinske setting er psykologisk telekonsultasjon i en omfattende utvikling, spesielt i hjemmemiljøet for kroniske sykdommer. Nettbaserte psykologiske intervensjoner har vist seg effektive for å redusere angst- og depresjonssymptomer og for å forbedre livskvaliteten blant ulike pasientpopulasjoner og deres pårørende. De kliniske resultatene er også sammenlignbare med psykologiske intervensjoner levert personlig. Til slutt tyder mye bevis på at det ikke er noen forskjell i effektiviteten til psykologiske terapier gitt online eller personlig.

Målet med studien Studien tar sikte på å evaluere effekten av en CBT-intervensjon utført online eller personlig på angst- og depresjonssymptomer. Intervensjonen er designet for omsorgspersoner til pasienter med kreft assistert hjemme og for omsorgspersoner som sørger over en kjær som tidligere har hjulpet hjemme.

Primært mål

- Evaluering av virkningen av en CBT-intervensjon utført online eller personlig på angst- og depresjonssymptomer.

Sekundære mål

• Sammenligning mellom resultatene oppnådd med CBT-intervensjon levert online og samme intervensjon levert personlig.
• Evaluering av terapeutenes grad av kjennskap til nettmiljøet.
• Evaluering av omsorgspersonenes grad av tilfredshet med nettintervensjonen.

Studiesetting og målgruppe

Utvalgspopulasjonen består av:

i) omsorgspersoner for kreftpasienter assistert av det onkologiske palliative hjemmetjenesteprogrammet til ANT Foundation; ii) omsorgspersoner som sørger over en kjær som tidligere har vært assistert av ANT Foundation. Denne studiemodellen er en del av hjemmesykepleieprogrammet levert av ANT Foundation som tar seg av pasienter med avansert kreft ved å fokusere ikke bare på de fysiske effektene av sykdommen, men også på pasientens oppfatning av helse, med hovedmålet å forbedre kvaliteten på livet til pasientene og familiene, selv etter den mulige døden til en syk kjæreste. ANT Foundation har som mål å tilby muligheten til å leve den siste perioden av livet i ens familiemiljø, handle på smerte, lidelse og fysiske og psykiske vansker og på alle de komplekse behovene som kjennetegner livets slutt. Hver pasient støttes av et tverrfaglig team av leger, sykepleiere og psykologer.

Studiedesign Studien følger et randomisert, medikamentfritt, non-profit, utforskende pre-post intervensjonsdesign.

Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli randomisert i to grupper:

• Nettgruppe: omsorgspersoner eller omsorgspersoner i sorgbehandling vil motta en intervensjon på 10-12 psykologiske økter med CBT i en nettbasert setting.
• Personlig gruppe: omsorgspersoner eller omsorgspersoner i sorgbehandling vil motta den samme CBT-intervensjonen som varer i 10-12 økter, personlig.

Dersom deltakeren ikke har internettforbindelse og et verktøy for telekonsultasjoner, vil ANT Foundation sørge for.

Rekruttering og datainnsamling I løpet av den første psykologiske sesjonen vil psykologen forklare studien og foreslå deltakelsen til omsorgspersoner. Når samtykke er innhentet, vil psykologen administrere spørreskjemaer for å vurdere angst- og depresjonssymptomer.

Omsorgspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert av ANT Research Department i to armer (Online vs In-person Group) ved hjelp av en serie tilfeldige tall generert av Excel.

Randomisering Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av forskningsavdelingen til online (25 deltakere) eller personlig gruppe (25 deltakere) ved en stratifisert randomisering ved bruk av en tilfeldig tallliste generert av Excel. Randomiseringslisten vil holdes hemmelig (passordbeskyttet) for psykoterapeutene som skal rekruttere omsorgspersonene. Videre vil ikke psykologene vite hvilken gruppe neste omsorgsperson blir tildelt.

Utvalgsstørrelse Det forventes at 50 deltakere vil bli inkludert. Kraftanalyse Studiens kraft ble vurdert ved å vurdere reduksjonen av angst- og depresjonssymptomer (PHQ-9 og CAD-7 spørreskjemascore) blant 45 omsorgspersoner (estimerer et frafall på 10 %) mellom T0 og T1. Effektstørrelsen ble antatt basert på studier i litteraturen om effekten av en CBT-intervensjon på depresjon (0,48-0,58) og angst (0,38). Kraften til studien, beregnet ved bruk av G*Power-programvare med en power post hoc-analyse for en Wilcoxon-test for gjentatte mål, med α = 0,05, resulterer i (1-β) = 0,68 for en effektstørrelse = 0,38, (1- β) = 0,86 for en effektstørrelse = 0,48 og (1-β) = 0,96 for en effektstørrelse = 0,58. Effekten av studien for 45 omsorgspersoner vil variere mellom 0,68 og 0,96.

Psykologer involvert i studien Åtte psykologer og psykoterapeuter spesialisert i kognitiv-atferdsterapi (CBT) vil delta i studien.

Veiledninger og intervsjoner Månedlig og under hele studiets varighet vil psykologene som er involvert i prosjektet delta i veiledning, koordinert av en Kognitiv-atferdsmessig psykoterapeut, ekspert på styring av gruppedynamikk, både i forretnings- og helsesammenheng, for å håndtere ev. problemstillinger som dukker opp under arbeidet. I tillegg vil det planlegges periodiske intervensjoner for å fremme utveksling av gjensidige intervensjonserfaringer tilegnet under klinisk aktivitet, med sikte på å utvide rammen for observasjon av problemer og løsninger og legge til rette for fagpersoner i forholdet til pasienten.

Metode Intervensjonsrammeverket er basert på de teoretiske prinsippene og teknikkene som brukes i CBT. Disse terapeutiske strategiene er designet for målrettede og tilpassede intervensjoner for den spesifikke målgruppen av omsorgspersoner for kreftpasienter. For dette formål er den terapeutiske intervensjonen brukt i denne studien bygget på formatet til Internett-baserte CBT-programmer (ICBT) med anerkjent effektivitet.

Intervensjonen varer i 10-12 psykologiske sesjoner og inkluderer en første fase med diagnose-vurdering viet saksformulering og en andre intervensjonsfase viet den terapeutiske prosessen. Den kliniske intervensjonen er organisert i 11 moduler som representerer en strukturell og konseptuell veiledning og må tilpasses av terapeuten ut fra de spesifikke behovene til den enkelte omsorgsperson. Det er spesifisert at modulene ikke sammenfaller med de progressive og sekvensielle trinnene i terapien, men representerer en tematisk og instrumentell veiledning som psykologene vil referere til. Modulene kan være overlappende, repeterbare og utskiftbare avhengig av behovene som dukker opp i løpet av kurset. Målet er å gi en delt og operativ struktur tilgjengelig for psykologer, men samtidig sikre fleksibilitet og tilpasningsevne tilpasset beredskapen og særegenhetene i hver sak.

To introduksjonsmoduler er viet til de første psykologiske øktene og problemanalysen:

1. Introduksjon til problemet.

2. Problemanalyse. Målet med de første kliniske sesjonene er å samle grunnleggende anamnestisk informasjon som omsorgspersonens medisinske og familiehistorie, gjennom aktiv og empatisk lytting rettet mot å samle inn data som er nødvendig for en helhetlig forståelse og analyse av problemet. På denne måten identifiseres automatiske negative tanker og kjernetro for å komme frem til en definisjon av de terapeutiske målene som skal deles med omsorgspersonen. Verktøyene som kan brukes av fagfolk faller innenfor rekkevidden av anerkjente teknikker som rutinemessig brukes i CBT, slik som ABC-teknikken, CEPA-funksjonsanalyse, tankedagboken og mestringsstiler-arbeidsarket.

   Etter saksformuleringsfasen utvikles den påfølgende terapeutiske prosessen i 8 spesifikke moduler pluss en tilleggsmodul om sorg delt inn etter mål:

3. Psyko-edukasjonsfase: det deles informasjon med omsorgspersonen om CBT-tilnærmingen som intervensjonen legges opp etter, og hvor det forsøkes å øke bevisstheten om omsorgsrollen og den resulterende belastningen.
4. Endring av dysfunksjonelle erkjennelser: verktøy som den sokratiske dialogen og kognitiv restrukturering og reaksjoner på det emosjonelle plan brukes.
5. Forbedring av mestringsferdigheter: mestring av endringene som sykdom medfører i dagliglivet.
6. Forbedring av sosiale ferdigheter som fremmer bygging og vedlikehold av støttenettverk.
7. Styrking av familiemedlemmets ressurser: fokus på deres spesifikke behov.
8. Aksept av endring og sykdom hos en kjær: praksis som mindfulness, ACT osv. brukes.
9. Utarbeide og planlegge en rekke hyggelige aktiviteter for å lette omsorgsbyrden. Verktøy som hyggelig aktivitetsplanlegging, plan for tilbakefallsforebygging osv. brukes.
10. Fase med tilbakemelding og evaluering av intervensjonsresultatene: delt verifisering av endringene og oppnåelse av de fastsatte målene, forbedring av ressursene som dukket opp i den terapeutiske veien for å bedre håndtere de identifiserte vanskelighetene.
11. Sorgbehandling: i en setting med omsorg for avanserte kreftpasienter, er det en mulighet for at utviklingen av sykdommen vil føre til at omsorgspersoner konfronterer familiemedlemmets død. Det er klart at omsorgspersonens psykologiske inntaksvei må ta hensyn til denne muligheten og tilpasse intervensjonen til å inkludere arbeid med eventuell sorgbearbeiding. For dette formålet inkluderer protokollen en spesifikk modul dedikert til de karakteristiske utfordringene ved prosesseringstap, der terapeuten kan bevege seg for å omstrukturere mål og tilpasse dem til sorgens beredskap, etter den kognitive-atferdsmessige Dual Process Model.

Avslutningsfasen er også viet til å vurdere omsorgspersonens tilfredshet med intervensjonen ved å fylle ut et dedikert spørreskjema på T1.

Terapeuten vil som nevnt skreddersy intervensjonen basert på caseformuleringen og omsorgspersonens behov og forespørsler, etter strukturen i protokollen og de spesifikke målene for hver modul.