MPDAC における LSTA1 フェーズ 1b/2a 持続注入試験 (FORTIFIDE)
2025年6月3日 更新者：Lisata Therapeutics, Inc.
標準治療 (SoC) に追加した場合の LSTA1 の 4 時間にわたる連続注入と、SoC に追加した場合の LSTA1 の 1 回の静脈内 (IV) プッシュを評価するフェーズ 1b/2a、二重盲検、プラセボ対照、3 群ランダム化試験、FOLFIRINOX (FORTIFIDE) の投与が進行した転移性膵管腺癌 (mPDAC) 患者における SoC 単独との比較
この臨床試験の目的は、転移性膵管腺癌患者を対象に、新薬と標準治療の併用を標準治療単独と比較して試験することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新薬と標準治療は安全で忍容可能ですか
- 新薬と標準治療は標準治療より効果的ですか?
参加者は次のことを行います:
- 治療と検査のために28日ごとに3回クリニックを訪れてください。
- 治療中は8週間ごとにCTまたはMRIスキャンを受けてください
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
これは、第 1b/2a 相、二重盲検、プラセボ対照、3 群ランダム化試験で、標準治療 (SoC) に追加した場合の LSTA1 の 4 時間にわたる連続注入と、SoC に追加した場合の LSTA1 の 1 回の静脈内プッシュを評価します。 、FOLFIRINOX で進行した転移性膵管腺癌 (mPDAC) 患者における SoC 単独との比較。
この研究は、スクリーニング期間、導入期間、治療期間、治療終了後のフォローアップ訪問、および長期フォローアップ期間で構成されます。
インフォームドコンセントを提供した参加者は、治験治療導入期間の開始前 28 日以内に適格性についてスクリーニングされます。 資格が確認されると、参加者は 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
3日間の導入期間中、参加者はランダム化された治療計画のLSTA1またはプラセボ成分のみを受けます。 3 日間の慣らし運転の後、治療のサイクル 1 が開始されます。 治療中、腫瘍スキャンは 8 週間ごと (56 日±7 日) に行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性膵管腺癌が確認され、切除不能と考えられている
- 1次治療の標準または修正FOLFIRINOX治療で疾患の進行が記録されており、nab-パクリタキセルとゲムシタビンによる2次治療の資格がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命 ≥ 3 か月
- RECIST 1.1によって評価された少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 適切な避妊
除外基準:
- 化学療法、標的療法、免疫療法、生物学的製剤を含む他の抗がん療法の併用
- 標準または修飾FOLFIRINOX以外の膵臓がんに対する抗がん剤治療を受けている
研究者の意見において、研究治療の評価、または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態または併存疾患。以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ベースライン疾患評価前4週間以内に大規模な手術または放射線照射を受けた場合
- 全身療法を必要とする活動性感染症（ウイルス、真菌、または細菌）
- 既知の活動性B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはHIV感染
- 地域のガイダンスに従って定義された活動性結核
- 同種組織/固形臓器移植の病歴
- -過去3年以内に積極的な治療を必要とする悪性腫瘍の既往歴がある。基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒したと思われる局所治療可能ながんを除く。
- 妊娠中または授乳中の方
- 臨床的に重大なまたは症候性の心血管疾患/脳血管疾患（心臓血管疾患を含む） -無作為化前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈）
- 症候性中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠
- 他の臨床プロトコルまたは治験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOC化学療法と1つの証明書IVプッシュ、1つのプラセボIVプッシュ、および証明書の注入
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標準治療が与えられたときに4時間にわたってIVプッシュとして、および4時間にわたってIV注入として与えられたcertepetide
他の名前：
28日ごとに1、8、15日目に投与されたNab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV
他の名前：
28日ごとに1、8、15日に投与されたゲムシタビン1000 mg/m^2 IV
2つのIVとして与えられたプラセボは、標準治療が与えられたときに1分以上、4時間にわたってIV注入としてプッシュされます
標準治療が与えられたときに2つのIVが1分以上プッシュされたときに与えられたcertepetide
他の名前：
標準治療が与えられたときに4時間にわたってIV注入として与えられたプラセボ
標準治療が与えられたときに1分間で遅いIVプッシュとして与えられたcertepetide
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実験的：SOC化学療法と2つの証明書IVプッシュとプラセボ注入
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標準治療が与えられたときに4時間にわたってIVプッシュとして、および4時間にわたってIV注入として与えられたcertepetide
他の名前：
28日ごとに1、8、15日目に投与されたNab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV
他の名前：
28日ごとに1、8、15日に投与されたゲムシタビン1000 mg/m^2 IV
2つのIVとして与えられたプラセボは、標準治療が与えられたときに1分以上、4時間にわたってIV注入としてプッシュされます
標準治療が与えられたときに2つのIVが1分以上プッシュされたときに与えられたcertepetide
他の名前：
標準治療が与えられたときに4時間にわたってIV注入として与えられたプラセボ
標準治療が与えられたときに1分間で遅いIVプッシュとして与えられたcertepetide
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アクティブコンパレータ：SOC化学療法と2つのプラセボIVプッシュとプラセボ注入
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28日ごとに1、8、15日目に投与されたNab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV
他の名前：
28日ごとに1、8、15日に投与されたゲムシタビン1000 mg/m^2 IV
2つのIVとして与えられたプラセボは、標準治療が与えられたときに1分以上、4時間にわたってIV注入としてプッシュされます
標準治療が与えられたときに4時間にわたってIV注入として与えられたプラセボ
標準治療が与えられたときに1分間で遅いIVプッシュとして与えられたcertepetide
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療中止後30日
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE) を使用して、研究全体の有害事象の強度を等級付けします。
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治療中止後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kristen K. Buck, MD、Lisata Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2030年1月1日
一次修了 (推定)
2035年1月1日
研究の完了 (推定)
2040年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSTA1-P06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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