Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LSTA1 Fase 1b/2a Kontinuerlig infusjonsforsøk i mPDAC (FORTIFIDE)

3. juni 2025 oppdatert av: Lisata Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2a, dobbeltblind, placebokontrollert, trearms, randomisert studie som evaluerer kontinuerlig infusjon av LSTA1 over 4 timer når det legges til standardbehandling (SoC) versus et enkelt intravenøst ​​(IV) trykk av LSTA1 når lagt til SoC , Versus SoC alene hos forsøkspersoner med metastatisk pankreatisk duktal adenokarsinom (mPDAC) som har utviklet seg med FOLFIRINOX (FORTIFIDE)

Målet med denne kliniske studien er å teste et nytt medikament pluss standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos personer med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • er det nye stoffet pluss standardbehandling trygt og tålelig
  • er det nye medikamentet pluss standardbehandling mer effektivt enn standardbehandling

Deltakerne vil:

  • Besøk klinikken tre ganger hver 28. dag for behandling og tester
  • Ta CT- eller MR-skanning hver 8. uke mens du er på behandling

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-armet, randomisert studie som evaluerer kontinuerlig infusjon av LSTA1 over 4 timer når det legges til standardbehandling (SoC) versus et enkelt intravenøst ​​trykk av LSTA1 når det legges til SoC , versus SoC alene hos personer med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (mPDAC) som har utviklet seg på FOLFIRINOX.

Studien vil bestå av en screeningsperiode, en innkjøringsperiode, en behandlingsperiode, et oppfølgingsbesøk ved avsluttet behandling og en langtidsoppfølgingsperiode.

Deltakere som gir informert samtykke vil bli screenet for kvalifisering innen 28 dager før innkjøringsperioden for studiebehandlingen starter. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli randomisert til en av de tre behandlingsgruppene.

I løpet av den 3-dagers innkjøringsperioden vil deltakerne kun motta LSTA1- eller placebokomponentene i deres randomiserte behandlingsregime. Etter den 3-dagers innkjøringen vil syklus 1 av behandlingen starte. Tumorskanning vil bli utført hver 8. uke (56 dager ± 7 dager) under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom som anses som ikke-opererbart
  • Dokumentert sykdomsprogresjon på førstelinje standard eller modifisert FOLFIRINOX-behandling og være kvalifisert for andrelinjebehandling med nab-paklitaksel og gemcitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Minst én målbar tumorlesjon vurdert av RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av annen kreftbehandling inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske midler
  • Fikk tidligere anti-kreftbehandling for kreft i bukspyttkjertelen annet enn standard eller modifisert FOLFIRINOX

  • Enhver tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av fagets sikkerhet eller studieresultater, inkludert men ikke begrenset til:

    • Enhver større operasjon eller bestråling mindre enn 4 uker før baseline sykdomsvurdering
    • Aktiv infeksjon (viral, sopp eller bakteriell) som krever systemisk terapi
    • Kjent aktivt hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller HIV-infeksjon
    • Aktiv tuberkulose som definert i henhold til lokal veiledning
    • Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon
    • Tidligere malignitet som krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst
    • Gravid eller ammende
    • Klinisk signifikant eller symptomatisk kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom (inkl. hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) innen 6 måneder før randomisering
  • Anamnese eller kliniske bevis på symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Registrert i alle andre kliniske protokoller eller undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOC cellegift pluss ett certypetide IV -push, ett placebo IV -push og certpetide infusjon
Legemiddel: cateSpetide
certypetide gitt som et IV skyv over 1 minutt og som en IV -infusjon over 4 timer når det er gitt standardbehandling (er)
Andre navn:
  • LSTA1
  • CEND-1
Legemiddel: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV administrert på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabine 1000 mg/m^2 IV administrert på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: Placebo -matchende cateBetide
Placebo gitt som to IV skyver over 1 minutt og som en IV -infusjon over 4 timer når det er gitt standardbehandling (er)
Legemiddel: cateSpetide
certypetide gitt som to IV skyver over 1 minutt når standardbehandling (er) er gitt
Andre navn:
  • LSTA1
  • CEND-1
Legemiddel: Placebo -matchende cateBetide
Placebo gitt som en IV -infusjon over 4 timer når standardbehandling (er) er gitt
Legemiddel: Placebo -matchende cateBetide
certypetide gitt som et langsom IV -skyv over 1 minutt når standardbehandling (er) er gitt
Eksperimentell: SOC cellegift pluss to certypetide IV skyver og placebo -infusjon
Legemiddel: cateSpetide
certypetide gitt som et IV skyv over 1 minutt og som en IV -infusjon over 4 timer når det er gitt standardbehandling (er)
Andre navn:
  • LSTA1
  • CEND-1
Legemiddel: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV administrert på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabine 1000 mg/m^2 IV administrert på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: Placebo -matchende cateBetide
Placebo gitt som to IV skyver over 1 minutt og som en IV -infusjon over 4 timer når det er gitt standardbehandling (er)
Legemiddel: cateSpetide
certypetide gitt som to IV skyver over 1 minutt når standardbehandling (er) er gitt
Andre navn:
  • LSTA1
  • CEND-1
Legemiddel: Placebo -matchende cateBetide
Placebo gitt som en IV -infusjon over 4 timer når standardbehandling (er) er gitt
Legemiddel: Placebo -matchende cateBetide
certypetide gitt som et langsom IV -skyv over 1 minutt når standardbehandling (er) er gitt
Aktiv komparator: SOC cellegift pluss to placebo IV skyver og placebo -infusjon
Legemiddel: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV administrert på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabine 1000 mg/m^2 IV administrert på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Legemiddel: Placebo -matchende cateBetide
Placebo gitt som to IV skyver over 1 minutt og som en IV -infusjon over 4 timer når det er gitt standardbehandling (er)
Legemiddel: Placebo -matchende cateBetide
Placebo gitt som en IV -infusjon over 4 timer når standardbehandling (er) er gitt
Legemiddel: Placebo -matchende cateBetide
certypetide gitt som et langsom IV -skyv over 1 minutt når standardbehandling (er) er gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 5.0 (NCI CTCAE) vil bli brukt til å gradere intensiteten av uønskede hendelser gjennom hele studien
30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2030

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSTA1-P06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere