LSTA1 Phase 1b/2a kontinuierliche Infusionsstudie bei mPDAC (FORTIFIDE)
3. Juni 2025 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, randomisierte Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der kontinuierlichen Infusion von LSTA1 über 4 Stunden bei Zugabe zum Standard of Care (SoC) im Vergleich zu einem einzelnen intravenösen (IV) Push von LSTA1 bei Zugabe zum SoC , im Vergleich zu SoC allein bei Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (mPDAC), die unter FOLFIRINOX (FORTIFIDE) Fortschritte gemacht haben
Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues Medikament plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Menschen mit metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas zu testen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ist das neue Medikament plus Standardbehandlung sicher und verträglich
- Ist das neue Medikament plus Standardbehandlung wirksamer als die Standardbehandlung?
Die Teilnehmer werden:
- Besuchen Sie die Klinik dreimal alle 28 Tage zur Behandlung und Untersuchung
- Lassen Sie während der Behandlung alle 8 Wochen eine CT- oder MRT-Untersuchung durchführen
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, randomisierte Studie der Phase 1b/2a, in der die kontinuierliche Infusion von LSTA1 über 4 Stunden bei Zugabe zur Standardtherapie (SoC) im Vergleich zu einem einzelnen intravenösen Stoß von LSTA1 bei Zugabe zur SoC bewertet wird , im Vergleich zu SoC allein bei Menschen mit metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (mPDAC), deren Krankheitsverlauf unter FOLFIRINOX fortgeschritten ist.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Einlaufphase, einer Behandlungsphase, einem Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Behandlung und einer langfristigen Nachbeobachtungsphase.
Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Einlaufphase der Studienbehandlung auf ihre Eignung überprüft. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Teilnehmer randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt.
Während der dreitägigen Einlaufphase erhalten die Teilnehmer nur die LSTA1- oder Placebo-Komponenten ihres randomisierten Behandlungsschemas. Nach der dreitägigen Einlaufphase beginnt der erste Behandlungszyklus. Während der Behandlung werden alle 8 Wochen (56 Tage ± 7 Tage) Tumorscans durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas, das als inoperabel gilt
- Dokumentierter Krankheitsverlauf bei Erstlinien-Standardbehandlung oder modifizierter FOLFIRINOX-Behandlung und Anspruch auf Zweitlinienbehandlung mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
- Angemessene Verhütung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie oder biologischer Wirkstoffe
- Sie haben zuvor eine andere Krebstherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs als das Standard- oder modifizierte FOLFIRINOX erhalten
Jeder Zustand oder jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Jede größere Operation oder Bestrahlung weniger als 4 Wochen vor der Beurteilung der Grunderkrankung
- Aktive Infektion (viral, pilzlich oder bakteriell), die eine systemische Therapie erfordert
- Bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV-Infektion
- Aktive Tuberkulose gemäß den örtlichen Richtlinien
- Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation
- Frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderten, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offenbar geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust
- Schwanger oder stillend
- Klinisch signifikante oder symptomatische kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung (inkl. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Anamnese oder klinischer Nachweis symptomatischer Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
- Eingeschrieben in ein anderes klinisches Protokoll oder eine andere Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SOC -Chemotherapie plus ein CertePetide IV Push, ein Placebo IV Push und CertePetide Infusion
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CertePetid als IV -Druck über 1 Minute und als IV -Infusion über 4 Stunden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
Andere Namen:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV am Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage verabreicht
Andere Namen:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV am Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage verabreicht
Placebo als zwei IV -Drucke über 1 Minute und als IV -Infusion über 4 Stunden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
CertePetid als zwei IV -Drucke über 1 Minute, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
Andere Namen:
Placebo als IV -Infusion über 4 Stunden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
CertePetid als langsamer IV -Druck über 1 Minute, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
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Experimental: SOC -Chemotherapie plus zwei CertePetide IV -Drucke und Placebo -Infusion
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CertePetid als IV -Druck über 1 Minute und als IV -Infusion über 4 Stunden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
Andere Namen:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV am Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage verabreicht
Andere Namen:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV am Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage verabreicht
Placebo als zwei IV -Drucke über 1 Minute und als IV -Infusion über 4 Stunden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
CertePetid als zwei IV -Drucke über 1 Minute, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
Andere Namen:
Placebo als IV -Infusion über 4 Stunden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
CertePetid als langsamer IV -Druck über 1 Minute, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
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Aktiver Komparator: SOC -Chemotherapie plus zwei Placebo -IV -Drucke und Placebo -Infusion
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NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV am Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage verabreicht
Andere Namen:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV am Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage verabreicht
Placebo als zwei IV -Drucke über 1 Minute und als IV -Infusion über 4 Stunden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
Placebo als IV -Infusion über 4 Stunden, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
CertePetid als langsamer IV -Druck über 1 Minute, wenn Standardbehandlungen angegeben werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) wird verwendet, um die Intensität von Nebenwirkungen während der gesamten Studie zu bewerten
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30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2030
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Adenokarzinom
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- LSTA1-P06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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