Ensayo de infusión continua LSTA1 fase 1b/2a en mPDAC (FORTIFIDE)
3 de junio de 2025 actualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1b/2a, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de tres brazos que evalúa la infusión continua de LSTA1 durante 4 horas cuando se agrega al estándar de atención (SoC) versus una única inyección intravenosa (IV) de LSTA1 cuando se agrega al SoC , versus SoC solo en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (mPDAC) que han progresado con FOLFIRINOX (FORTIFIDE)
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo fármaco más un tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo en personas con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el nuevo fármaco más el tratamiento estándar seguro y tolerable?
- ¿Es el nuevo fármaco más el tratamiento estándar más eficaz que el tratamiento estándar?
Los participantes:
- Visite la clínica tres veces cada 28 días para recibir tratamiento y pruebas.
- Realizarse tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 8 semanas durante el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b/2a, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de tres brazos que evalúa la infusión continua de LSTA1 durante 4 horas cuando se agrega al estándar de atención (SoC) versus una sola inyección intravenosa de LSTA1 cuando se agrega al SoC. , versus SoC solo en personas con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (mPDAC) que han progresado con FOLFIRINOX.
El estudio constará de un período de selección, un período de preinclusión, un período de tratamiento, una visita de seguimiento al final del tratamiento y un período de seguimiento a largo plazo.
Los participantes que proporcionen su consentimiento informado serán evaluados para determinar su elegibilidad dentro de los 28 días anteriores al inicio del período de preinclusión del tratamiento del estudio. Una vez que se confirme la elegibilidad, los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento.
Durante el período de preinclusión de 3 días, los participantes solo recibirán los componentes LSTA1 o placebo de su régimen de tratamiento aleatorio. Después del período de preinclusión de 3 días, comenzará el ciclo 1 de tratamiento. Se realizarán exploraciones tumorales cada 8 semanas (56 días ± 7 días) durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente que se considera irresecable
- Progresión documentada de la enfermedad con tratamiento de primera línea con FOLFIRINOX estándar o modificado y ser elegible para el tratamiento de segunda línea con nab-paclitaxel y gemcitabina.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Al menos una lesión tumoral medible según la evaluación RECIST 1.1
- Función adecuada de órganos y médula.
- Anticoncepción adecuada
Criterios de exclusión:
- Uso simultáneo de cualquier otra terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o agentes biológicos.
- Recibió una terapia anticancerígena previa para su cáncer de páncreas distinta a FOLFIRINOX estándar o modificado.
Cualquier condición o comorbilidad que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio, incluidos, entre otros:
- Cualquier cirugía mayor o irradiación menos de 4 semanas antes de la evaluación inicial de la enfermedad.
- Infección activa (viral, fúngica o bacteriana) que requiere terapia sistémica
- Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH
- Tuberculosis activa según lo definido por la guía local
- Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Neoplasia maligna previa que requiere tratamiento activo dentro de los 3 años anteriores, excepto cánceres localmente curables que aparentemente se han curado, como cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
- Embarazada o amamantando
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular clínicamente significativa o sintomática (incl. infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Historia o evidencia clínica de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC)
- Inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOC Chemotherapy Plus One Certepetide IV Push, One Placebo IV Push e Certepetide Infusion
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certepeturo dado como un empuje IV de más de 1 minuto y como una infusión IV durante 4 horas cuando se administran tratamiento estándar
Otros nombres:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV administrado el día 1, 8 y 15 cada 28 días
Otros nombres:
gemcitabine 1000 mg/m^2 iv administrado el día 1, 8 y 15 cada 28 días
placebo administrado como dos IV empuja más de 1 minuto y como una infusión IV durante 4 horas cuando se administran tratamiento estándar
certepeturo administrado como dos intensos IV más de 1 minuto cuando se dan tratamiento estándar
Otros nombres:
placebo dado como infusión IV durante 4 horas cuando se administran tratamiento estándar
certepeturo dado como un empuje IV lento de más de 1 minuto cuando se administran tratamiento estándar
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Experimental: SOC quimioterapia más dos empujes de certepeturo IV e infusión de placebo
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certepeturo dado como un empuje IV de más de 1 minuto y como una infusión IV durante 4 horas cuando se administran tratamiento estándar
Otros nombres:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV administrado el día 1, 8 y 15 cada 28 días
Otros nombres:
gemcitabine 1000 mg/m^2 iv administrado el día 1, 8 y 15 cada 28 días
placebo administrado como dos IV empuja más de 1 minuto y como una infusión IV durante 4 horas cuando se administran tratamiento estándar
certepeturo administrado como dos intensos IV más de 1 minuto cuando se dan tratamiento estándar
Otros nombres:
placebo dado como infusión IV durante 4 horas cuando se administran tratamiento estándar
certepeturo dado como un empuje IV lento de más de 1 minuto cuando se administran tratamiento estándar
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Comparador activo: SOC quimioterapia más dos empuje placebo IV e infusión de placebo
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NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV administrado el día 1, 8 y 15 cada 28 días
Otros nombres:
gemcitabine 1000 mg/m^2 iv administrado el día 1, 8 y 15 cada 28 días
placebo administrado como dos IV empuja más de 1 minuto y como una infusión IV durante 4 horas cuando se administran tratamiento estándar
placebo dado como infusión IV durante 4 horas cuando se administran tratamiento estándar
certepeturo dado como un empuje IV lento de más de 1 minuto cuando se administran tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la suspensión del tratamiento
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Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) para clasificar la intensidad de los eventos adversos a lo largo del estudio.
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30 días después de la suspensión del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- LSTA1-P06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .