Sperimentazione di infusione continua di fase 1b/2a LSTA1 in mPDAC (FORTIFIDE)
3 giugno 2025 aggiornato da: Lisata Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato di fase 1b/2a, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, che valuta l'infusione continua di LSTA1 nell'arco di 4 ore quando aggiunto allo standard di cura (SoC) rispetto a una singola iniezione endovenosa (IV) di LSTA1 quando aggiunto al SoC , rispetto al solo SoC in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC) che hanno progredito con FOLFIRINOX (FORTIFIDE)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo farmaco più un trattamento standard rispetto al solo trattamento standard nelle persone con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- è il nuovo farmaco più il trattamento standard sicuro e tollerabile
- è il nuovo farmaco più il trattamento standard più efficace del trattamento standard
I partecipanti:
- Visitare la clinica tre volte ogni 28 giorni per cure ed esami
- Sottoporsi a scansioni TC o MRI ogni 8 settimane durante il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato di Fase 1b/2a, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, che valuta l'infusione continua di LSTA1 nell'arco di 4 ore quando aggiunto allo standard di cura (SoC) rispetto a una singola iniezione endovenosa di LSTA1 quando aggiunto al SoC , rispetto al solo SoC nelle persone con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC) che hanno progredito con FOLFIRINOX.
Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo di rodaggio, un periodo di trattamento, una visita di follow-up di fine trattamento e un periodo di follow-up a lungo termine.
I partecipanti che forniscono il consenso informato verranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 28 giorni prima dell'inizio del periodo di run-in del trattamento in studio. Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento.
Durante il periodo di rodaggio di 3 giorni, i partecipanti riceveranno solo i componenti LSTA1 o placebo del loro regime di trattamento randomizzato. Dopo il rodaggio di 3 giorni, inizierà il Ciclo 1 del trattamento. Le scansioni del tumore verranno eseguite ogni 8 settimane (56 giorni ± 7 giorni) durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente considerato non resecabile
- Progressione documentata della malattia durante il trattamento standard o modificato di prima linea con FOLFIRINOX ed idoneità al trattamento di seconda linea con nab-paclitaxel e gemcitabina
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Almeno una lesione tumorale misurabile valutata secondo RECIST 1.1
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
- Contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o agenti biologici
- Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale per il cancro del pancreas diversa da FOLFIRINOX standard o modificato
Qualsiasi condizione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio, inclusi ma non limitati a:
- Qualsiasi intervento chirurgico importante o irradiazione meno di 4 settimane prima della valutazione basale della malattia
- Infezione attiva (virale, fungina o batterica) che richiede terapia sistemica
- Virus dell'epatite B attivo noto, virus dell'epatite C o infezione da HIV
- Tubercolosi attiva come definito dalle linee guida locali
- Anamnesi di trapianto allogenico di tessuto/organo solido
- Precedenti tumori maligni che hanno richiesto un trattamento attivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente guariti, come il cancro della pelle a cellule basali o squamose, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella
- Incinta o allattamento
- Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare clinicamente significativa o sintomatica (incl. infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Anamnesi o evidenza clinica di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
- Arruolati in qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioterapia SOC più un certipetide IV Push, One Placebo IV Push e Certopetide Infusion
|
certipetide somministrato come una spinta IV oltre 1 minuto e come infusione per via endovenosa per 4 ore quando vengono somministrati trattamenti standard
Altri nomi:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV somministrato il giorno 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Altri nomi:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV somministrata il giorno 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Placebo somministrato come due IV spinge oltre 1 minuto e come infusione endovenosa per 4 ore quando vengono somministrati trattamenti standard
certipetide somministrato come due ev spinge oltre 1 minuto quando vengono forniti i trattamenti standard
Altri nomi:
Placebo somministrato come infusione endovenosa per 4 ore quando vengono somministrati trattamenti standard
certipetide somministrato come una spinta iv lenta oltre 1 minuto quando vengono dati i trattamenti standard
|
|
Sperimentale: Chemioterapia SOC più due spinte di certipetide IV e infusione di placebo
|
certipetide somministrato come una spinta IV oltre 1 minuto e come infusione per via endovenosa per 4 ore quando vengono somministrati trattamenti standard
Altri nomi:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV somministrato il giorno 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Altri nomi:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV somministrata il giorno 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Placebo somministrato come due IV spinge oltre 1 minuto e come infusione endovenosa per 4 ore quando vengono somministrati trattamenti standard
certipetide somministrato come due ev spinge oltre 1 minuto quando vengono forniti i trattamenti standard
Altri nomi:
Placebo somministrato come infusione endovenosa per 4 ore quando vengono somministrati trattamenti standard
certipetide somministrato come una spinta iv lenta oltre 1 minuto quando vengono dati i trattamenti standard
|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia SOC più due spinte per placebo e IV e infusione di placebo
|
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV somministrato il giorno 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Altri nomi:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 IV somministrata il giorno 1, 8 e 15 ogni 28 giorni
Placebo somministrato come due IV spinge oltre 1 minuto e come infusione endovenosa per 4 ore quando vengono somministrati trattamenti standard
Placebo somministrato come infusione endovenosa per 4 ore quando vengono somministrati trattamenti standard
certipetide somministrato come una spinta iv lenta oltre 1 minuto quando vengono dati i trattamenti standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
|
I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0 (NCI CTCAE) del National Cancer Institute verranno utilizzati per classificare l'intensità degli eventi avversi durante lo studio
|
30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2035
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie pancreatiche
- Adenocarcinoma
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSTA1-P06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .