LSTA1-vaiheen 1b/2a jatkuva infuusiokoe mPDAC:ssa (FORTIFIDE)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lisata Therapeutics, Inc.
Vaihe 1b/2a, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kolmihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvaa yli 4 tunnin LSTA1:n infuusiota, kun se lisätään normaaliin hoitoon (SoC) verrattuna LSTA1:n kerta-intravenoosiin (IV) työntö, kun se lisätään SoC:hen , Versus SoC yksinään potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma (mPDAC), jotka ovat edenneet FOLFIRINOX-hoidossa (FORTIFIDE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta lääkettä ja standardihoitoa verrattuna pelkkään standardihoitoon ihmisillä, joilla on metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- on uusi lääke plus standardihoito turvallinen ja siedettävä
- on uusi lääke plus tavallinen hoito tehokkaampi kuin tavallinen hoito
Osallistujat:
- Vieraile klinikalla kolme kertaa 28 päivän välein hoitoa ja testejä varten
- Tee CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b/2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kolmihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvaa LSTA1:n infuusiota 4 tunnin ajan lisättynä standardihoitoon (SoC) verrattuna yhteen suonensisäiseen LSTA1:n painallukseen lisättynä SoC:hen. , verrattuna pelkkään SoC:hen ihmisillä, joilla on metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (mPDAC), jotka ovat edenneet FOLFIRINOX-hoidon aikana.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, sisäänajojaksosta, hoitojaksosta, hoidon lopun seurantakäynnistä ja pitkäaikaisesta seurantajaksosta.
Tietoisen suostumuksen antaneiden osallistujien kelpoisuus seulotaan 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloitusjakson aloittamista. Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä.
Kolmen päivän sisäänajojakson aikana osallistujat saavat vain satunnaistetun hoito-ohjelmansa LSTA1- tai lumelääkekomponentteja. 3 päivän sisäänajon jälkeen alkaa hoitojakso 1. Kasvainskannaukset tehdään 8 viikon välein (56 päivää ± 7 päivää) hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jota ei pidetä leikattavissa
- Dokumentoitu taudin eteneminen ensimmäisen linjan standardi- tai modifioidulla FOLFIRINOX-hoidolla ja olla kelvollinen toisen linjan hoitoon nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1:n arvioituna
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai biologiset aineet, samanaikainen käyttö
- Sai aiempaa syövänvastaista hoitoa haimasyöpään muuhun kuin tavanomaiseen tai modifioituun FOLFIRINOXiin
Mikä tahansa sairaus tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai koehenkilön turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa suuri leikkaus tai säteilytys alle 4 viikkoa ennen sairauden perustason arviointia
- Aktiivinen infektio (virus-, sieni- tai bakteeri), joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai HIV-infektio
- Aktiivinen tuberkuloosi paikallisten ohjeiden mukaan
- Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka vaati aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kliinisesti merkittävä tai oireellinen sydän-/aivoverisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi tai kliininen näyttö oireellisista keskushermosto-etäpesäkkeistä
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soc Chemoterapy sekä yksi Certepeetide IV Push, yksi plasebo IV Push ja CertepeTide -infuusio
|
Certepeetide, joka on annettu IV -työntönä yli minuutin ja IV -infuusiona 4 tunnin aikana, kun tavanomaiset hoidot (t) annetaan
Muut nimet:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 28 päivässä
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 joka 28 päivää joka 28. päivä
Lumelääke, joka on annettu kahdella IV, työntää yli minuutin ja IV -infuusiona 4 tunnin aikana, kun standardikäsittely (t) annetaan
Kaksi IV: ksi annetun sertifikarin varmennusta, kun tavanomaiset hoidot (t) annetaan
Muut nimet:
Plasebo, joka on annettu IV -infuusiona 4 tunnin ajan, kun standardikäsittely (t) annetaan
Certepeetide, joka on annettu hitaana IV -työntönä yli yhden minuutin, kun tavanomaiset hoidot (t) annetaan
|
|
Kokeellinen: Soc Chemoterapy sekä kaksi sertifiatide IV työntää ja lumelääke -infuusiota
|
Certepeetide, joka on annettu IV -työntönä yli minuutin ja IV -infuusiona 4 tunnin aikana, kun tavanomaiset hoidot (t) annetaan
Muut nimet:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 28 päivässä
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 joka 28 päivää joka 28. päivä
Lumelääke, joka on annettu kahdella IV, työntää yli minuutin ja IV -infuusiona 4 tunnin aikana, kun standardikäsittely (t) annetaan
Kaksi IV: ksi annetun sertifikarin varmennusta, kun tavanomaiset hoidot (t) annetaan
Muut nimet:
Plasebo, joka on annettu IV -infuusiona 4 tunnin ajan, kun standardikäsittely (t) annetaan
Certepeetide, joka on annettu hitaana IV -työntönä yli yhden minuutin, kun tavanomaiset hoidot (t) annetaan
|
|
Active Comparator: Soc Chemoterapy sekä kaksi lumelääke IV työntää ja lumelääke -infuusiota
|
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 28 päivässä
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV annettuna päivänä 1, 8 ja 15 joka 28 päivää joka 28. päivä
Lumelääke, joka on annettu kahdella IV, työntää yli minuutin ja IV -infuusiona 4 tunnin aikana, kun standardikäsittely (t) annetaan
Plasebo, joka on annettu IV -infuusiona 4 tunnin ajan, kun standardikäsittely (t) annetaan
Certepeetide, joka on annettu hitaana IV -työntönä yli yhden minuutin, kun tavanomaiset hoidot (t) annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) käytetään haittatapahtumien voimakkuuden arvioimiseen koko tutkimuksen ajan.
|
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Haiman kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSTA1-P06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .