Исследование непрерывной инфузии LSTA1 фазы 1b/2a в mPDAC (FORTIFIDE)
3 июня 2025 г. обновлено: Lisata Therapeutics, Inc.
Фаза 1b/2a, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехгрупповое, рандомизированное исследование, оценивающее непрерывную инфузию LSTA1 в течение 4 часов при добавлении к стандартному лечению (SoC) по сравнению с однократным внутривенным (IV) введением LSTA1 при добавлении к SoC , по сравнению с использованием только SoC у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (mPDAC), у которых наблюдалось прогрессирование на фоне приема FOLFIRINOX (FORTIFIDE)
Целью этого клинического исследования является тестирование нового препарата в сочетании со стандартным лечением в сравнении со стандартным лечением только у людей с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- безопасно ли и переносимо ли новое лекарство в сочетании со стандартным лечением?
- является ли новый препарат плюс стандартное лечение более эффективным, чем стандартное лечение?
Участники:
- Посещайте клинику три раза каждые 28 дней для лечения и сдачи анализов.
- Проходите КТ или МРТ каждые 8 недель во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 1b/2a с участием трех групп, в котором оценивается непрерывная инфузия LSTA1 в течение 4 часов при добавлении к стандартному лечению (SoC) по сравнению с однократным внутривенным введением LSTA1 при добавлении к SoC. , по сравнению с одним SoC у людей с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (mPDAC), у которых наблюдалось прогрессирование на FOLFIRINOX.
Исследование будет состоять из периода скрининга, вводного периода, периода лечения, контрольного визита по окончании лечения и периода долгосрочного наблюдения.
Участники, давшие информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям в течение 28 дней до начала вводного периода исследуемого лечения. Как только право на участие будет подтверждено, участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения.
В течение 3-дневного вводного периода участники будут получать только компоненты LSTA1 или плацебо в рамках своей рандомизированной схемы лечения. После 3-дневного вводного периода начнется 1-й цикл лечения. Сканирование опухолей будет проводиться каждые 8 недель (56 дней ± 7 дней) во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы, считающаяся неоперабельной.
- Документально подтвержденное прогрессирование заболевания на фоне стандартного или модифицированного лечения FOLFIRINOX первой линии и право на лечение второй линии наб-паклитакселом и гемцитабином.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение по шкале RECIST 1.1.
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Адекватная контрацепция
Критерии исключения:
- Одновременное применение любой другой противораковой терапии, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию или биологические агенты.
- Ранее получали противораковую терапию по поводу рака поджелудочной железы, отличную от стандартного или модифицированного FOLFIRINOX.
Любое состояние или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования, включая, помимо прочего:
- Любая серьезная операция или облучение менее чем за 4 недели до исходной оценки заболевания.
- Активная инфекция (вирусная, грибковая или бактериальная), требующая системной терапии.
- Известный активный вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ-инфекция.
- Активный туберкулез согласно определению в местных руководствах
- История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов
- Предыдущее злокачественное заболевание, требующее активного лечения в течение предыдущих 3 лет, за исключением местно излечимых видов рака, которые были явно излечены, таких как базально- или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карцинома in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы.
- Беременность или кормление грудью
- Клинически значимое или симптоматическое сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, тяжелая неконтролируемая сердечная аритмия) в течение 6 месяцев до рандомизации
- Анамнез или клинические признаки симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
- Зарегистрирован в любом другом клиническом протоколе или исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SOC Chemotherapy Plus One Certepetide IV Push, один Placebo IV Push и Certepetide Infusion
|
CertePetide, данный как IV, проталкиваю более 1 минуты и в качестве инфузии IV в течение 4 часов, когда дается стандартная обработка (ы)
Другие имена:
Nab-Paclitaxel 125 мг/м^2 IV, вводимый в день 1, 8 и 15 каждые 28 дней
Другие имена:
Гемцитабин 1000 мг/м^2 IV, вводимый в день 1, 8 и 15 каждые 28 дней
Плацебо, данный как два внутривенного тока, проталкивает более 1 минуты и в качестве инфузии IV в течение 4 часов, когда дано стандартное лечение (ы)
CertePetide, приведенный в виде двух внутривенных, проталкивает более 1 минуты, когда дается стандартная обработка (ы)
Другие имена:
Плацебо дается в качестве инфузии IV в течение 4 часов, когда дается стандартное лечение (ы)
CertePetide, данный как медленный IV на 1 минуту, когда дается стандартная обработка (ы)
|
|
Экспериментальный: SOC Chemotherapy плюс два толкания Certepetide IV и плацебо инфузия
|
CertePetide, данный как IV, проталкиваю более 1 минуты и в качестве инфузии IV в течение 4 часов, когда дается стандартная обработка (ы)
Другие имена:
Nab-Paclitaxel 125 мг/м^2 IV, вводимый в день 1, 8 и 15 каждые 28 дней
Другие имена:
Гемцитабин 1000 мг/м^2 IV, вводимый в день 1, 8 и 15 каждые 28 дней
Плацебо, данный как два внутривенного тока, проталкивает более 1 минуты и в качестве инфузии IV в течение 4 часов, когда дано стандартное лечение (ы)
CertePetide, приведенный в виде двух внутривенных, проталкивает более 1 минуты, когда дается стандартная обработка (ы)
Другие имена:
Плацебо дается в качестве инфузии IV в течение 4 часов, когда дается стандартное лечение (ы)
CertePetide, данный как медленный IV на 1 минуту, когда дается стандартная обработка (ы)
|
|
Активный компаратор: SOC Chemotherapy Plus два Placebo IV толкает и плацебо инфузия
|
Nab-Paclitaxel 125 мг/м^2 IV, вводимый в день 1, 8 и 15 каждые 28 дней
Другие имена:
Гемцитабин 1000 мг/м^2 IV, вводимый в день 1, 8 и 15 каждые 28 дней
Плацебо, данный как два внутривенного тока, проталкивает более 1 минуты и в качестве инфузии IV в течение 4 часов, когда дано стандартное лечение (ы)
Плацебо дается в качестве инфузии IV в течение 4 часов, когда дается стандартное лечение (ы)
CertePetide, данный как медленный IV на 1 минуту, когда дается стандартная обработка (ы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после прекращения лечения
|
Критерии общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений версии 5.0 (NCI CTCAE) будут использоваться для оценки интенсивности нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
|
Через 30 дней после прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Гемцитабин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- LSTA1-P06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .